Transplantation de cellules épidermiques dans la peau de vitiligo (VITICELL)
Efficacité et tolérance de la transplantation de cellules épidermiques récoltées et d'UVB à bande étroite dans le vitiligo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La transplantation de cellules épidermiques autologues récoltées dans le vitiligo est largement utilisée dans le vitiligo, mais les essais contrôlés randomisés dans la littérature étudiant l'efficacité de ces suspensions de kératinocytes/mélanocytes non cultivés sont rares. De plus, il existe peu de données concernant la relation entre le contenu cellulaire des suspensions épidermiques et le résultat clinique.
Objectif de l'étude : Réaliser une étude comparative intra-individuelle, prospective, contrôlée, randomisée dans les lésions de vitiligo traitées par greffe de cellules épidermiques avec un traitement supplémentaire UVB à bande étroite à l'aide de suspensions de cellules épidermiques caractérisées au niveau cellulaire.
Étudier le design:
Greffe avec des cellules épidermiques : Une excision cutanée superficielle par rasage sera obtenue à partir d'une peau pigmentée à l'aide d'un dermatome. Une suspension cellulaire sera obtenue par trypsinisation. La peau vitiligo sera dermabrasion au laser Erbium: Yag après anesthésie locale. La suspension cellulaire sera étalée sur la zone de peau dermabrasion et fixée avec des pansements. Des comptages de kératinocytes et de mélanocytes seront effectués sur une aliquote de la suspension cellulaire. Un patch symétrique de vitiligo sera choisi comme contrôle et laissé non traité.
Traitement UVB à bande étroite : Quatre semaines après la transplantation des cellules épidermiques, le patch greffé et le patch témoin seront traités par UVB à bande étroite. Le traitement sera effectué 2 fois par semaine. Le traitement UVB à bande étroite sera effectué pendant au moins 3 mois ou 24 traitements.
Évaluation du succès du traitement : Le degré de pigmentation de toutes les lésions sera évalué cliniquement, avec des photographies. La cotation clinique sera effectuée comme suit : 0 = pas de repigmentation ; 1 = repigmentation de 1 à 25 % ; 2 = 26 à 50 % de repigmentation ; 3 = 51 à 75 % de repigmentation ; et 4 = 76 à 100 % de repigmentation. L'évaluation des photographies sera effectuée en aveugle par des médecins non engagés dans la phase de traitement de l'étude. De plus la surface des plaques de vitiligo sera tracée sur des feuilles transparentes et suivie par planimétrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Vitiligo stable (pas de lésion depuis 12 mois)
- 2 plaques de vitiligo symétriques d'au moins 10 cm2
- Vitiligo nécessitant un traitement UVB
- Femmes utilisant un contraceptif
Critère d'exclusion:
- Histoire des chéloïdes
- Antécédents de cancer de la peau
- Photosensibilité
- Test sanguin positif pour le VIH, le VHB, le VHC ou le HTLV1
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : Greffe de cellules autologues épidermiques récoltées et UVB
Greffe avec des cellules épidermiques : Une excision cutanée superficielle par rasage sera obtenue à partir d'une peau pigmentée à l'aide d'un dermatome. Une suspension cellulaire sera obtenue par trypsinisation. La peau vitiligo sera dermabrasion au laser Erbium: Yag après anesthésie locale. La suspension cellulaire sera étalée sur la zone de peau dermabrasion et fixée avec des pansements. Des comptages de kératinocytes et de mélanocytes seront effectués sur une aliquote de la suspension cellulaire. Un patch symétrique de vitiligo sera choisi comme contrôle et laissé non traité. Traitement UVB à bande étroite : Quatre semaines après la transplantation des cellules épidermiques, le patch greffé et le patch témoin seront traités par UVB à bande étroite. Le traitement sera effectué 2 fois par semaine. Le traitement UVB à bande étroite sera effectué pendant au moins 3 mois ou 24 traitements. |
Une exérèse cutanée superficielle par rasage sera obtenue à partir d'une peau pigmentée à l'aide d'un dermatome. Une suspension cellulaire sera obtenue par trypsinisation. La peau vitiligo sera dermabrasion au laser Erbium: Yag après anesthésie locale. La suspension cellulaire sera étalée sur la zone de peau dermabrasion et fixée avec des pansements. Des comptages de kératinocytes et de mélanocytes seront effectués sur une aliquote de la suspension cellulaire. Un patch symétrique de vitiligo sera choisi comme contrôle et laissé non traité. Traitement UVB à bande étroite : Quatre semaines après la transplantation des cellules épidermiques, le patch greffé et le patch témoin seront traités par UVB à bande étroite. Le traitement sera effectué 2 fois par semaine. Le traitement UVB à bande étroite sera effectué pendant au moins 3 mois ou 24 traitements. |
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Comparateur actif: Traitement UVB
Traitement UVB 2 fois par semaine pendant 3 mois
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le patch témoin sera traité par UVB à bande étroite.
Le traitement sera effectué 2 fois par semaine.
Le traitement UVB à bande étroite sera effectué pendant au moins 3 mois ou 24 traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de repigmentation à 12 mois
Délai: 12 mois
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Taux de repigmentation à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Repigmentation > 70% à 12 mois
Délai: 12 mois
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Repigmentation > 70% à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-018886-52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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