Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidermale Zelltransplantation bei Vitiligo-Haut (VITICELL)

29. Mai 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Transplantation geernteter Epidermiszellen und Schmalband-UVB bei Vitiligo

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen einer Behandlung mit Transplantation geernteter autologer Epidermiszellen auf Vitiligo-Läsionen und anschließender Schmalband-UVB-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Transplantation geernteter autologer Epidermiszellen bei Vitiligo wird häufig bei Vitiligo eingesetzt, aber randomisierte kontrollierte Studien in der Literatur, die die Wirksamkeit dieser nicht kultivierten Keratinozyten-/Melanozytensuspensionen untersuchen, sind rar. Darüber hinaus liegen nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen dem Zellinhalt epidermaler Suspensionen und dem klinischen Ergebnis vor.

Ziel der Studie: Durchführung einer prospektiven, kontrollierten, randomisierten, intraindividuellen Vergleichsstudie bei Vitiligo-Läsionen, die mit epidermaler Zelltransplantation behandelt wurden, mit zusätzlicher Schmalband-UVB-Behandlung unter Verwendung von epidermalen Zellsuspensionen, die auf zellulärer Ebene charakterisiert wurden.

Studiendesign:

Transplantation mit Epidermiszellen: Mit einem Dermatom wird aus pigmentierter Haut eine oberflächliche Hautrasur durchgeführt. Durch Trypsinierung wird eine Zellsuspension gewonnen. Vitiligo-Haut wird nach örtlicher Betäubung mit einem Erbium-Yag-Laser dermabradiert. Die Zellsuspension wird auf die dermabradierte Hautpartie aufgetragen und mit Verbänden fixiert. Keratinozyten- und Melanozytenzählungen werden an einem Aliquot der Zellsuspension durchgeführt. Als Kontrolle wird ein symmetrisches Vitiligo-Fleck ausgewählt und unbehandelt gelassen.

Schmalband-UVB-Behandlung: Vier Wochen nach der Transplantation der Epidermiszellen werden das Transplantat und das Kontrollpflaster mit Schmalband-UVB behandelt. Die Behandlung wird 2-mal pro Woche durchgeführt. Die Schmalband-UVB-Behandlung wird für mindestens 3 Monate oder 24 Behandlungen durchgeführt.

Beurteilung des Behandlungserfolgs: Der Grad der Pigmentierung aller Läsionen wird klinisch anhand von Fotos beurteilt. Die klinische Bewertung wird wie folgt durchgeführt: 0 = keine Repigmentierung; 1 = 1–25 % Repigmentierung; 2 = 26 bis 50 % Repigmentierung; 3 = 51 bis 75 % Repigmentierung; und 4 = 76 bis 100 % Repigmentierung. Die Auswertung der Fotos erfolgt blind durch Ärzte, die nicht an der Behandlungsphase der Studie beteiligt sind. Darüber hinaus wird die Oberfläche von Vitiligo-Flecken auf transparenten Folien nachgezeichnet und planimetrisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Stabile Vitiligo (keine Läsion seit 12 Monaten)
  • 2 symmetrische Vitiligo-Flecken von mindestens 10 cm2
  • Vitiligo erfordert eine UVB-Behandlung
  • Frauen, die ein Verhütungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Keloide
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Lichtempfindlichkeit
  • Positiver Bluttest auf HIV, HBV, HVC oder HTLV1
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Transplantation von autologen epidermalen geernteten Zellen und UVB

Transplantation mit Epidermiszellen: Mit einem Dermatom wird aus pigmentierter Haut eine oberflächliche Hautrasur durchgeführt. Durch Trypsinierung wird eine Zellsuspension gewonnen. Vitiligo-Haut wird nach örtlicher Betäubung mit einem Erbium-Yag-Laser dermabradiert. Die Zellsuspension wird auf die dermabradierte Hautpartie aufgetragen und mit Verbänden fixiert. Keratinozyten- und Melanozytenzählungen werden an einem Aliquot der Zellsuspension durchgeführt. Als Kontrolle wird ein symmetrisches Vitiligo-Fleck ausgewählt und unbehandelt gelassen.

Schmalband-UVB-Behandlung: Vier Wochen nach der Transplantation der Epidermiszellen werden das Transplantat und das Kontrollpflaster mit Schmalband-UVB behandelt. Die Behandlung wird 2-mal pro Woche durchgeführt. Die Schmalband-UVB-Behandlung wird für mindestens 3 Monate oder 24 Behandlungen durchgeführt.
Verfahren: Transplantation mit Epidermiszellen

Mit einem Dermatom wird aus pigmentierter Haut eine oberflächliche Hautrasur durchgeführt. Durch Trypsinierung wird eine Zellsuspension gewonnen. Vitiligo-Haut wird nach örtlicher Betäubung mit einem Erbium-Yag-Laser dermabradiert. Die Zellsuspension wird auf die dermabradierte Hautpartie aufgetragen und mit Verbänden fixiert. Keratinozyten- und Melanozytenzählungen werden an einem Aliquot der Zellsuspension durchgeführt. Als Kontrolle wird ein symmetrisches Vitiligo-Fleck ausgewählt und unbehandelt gelassen.

Schmalband-UVB-Behandlung: Vier Wochen nach der Transplantation der Epidermiszellen werden das Transplantat und das Kontrollpflaster mit Schmalband-UVB behandelt. Die Behandlung wird 2-mal pro Woche durchgeführt. Die Schmalband-UVB-Behandlung wird für mindestens 3 Monate oder 24 Behandlungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: UVB-Behandlung
UVB-Behandlung zweimal pro Woche während 3 Monaten
Strahlung: UVB-Behandlung
Das Kontrollpflaster wird mit Schmalband-UVB behandelt. Die Behandlung wird 2-mal pro Woche durchgeführt. Die Schmalband-UVB-Behandlung wird für mindestens 3 Monate oder 24 Behandlungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierungsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Repigmentierungsrate nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierung > 70 % nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Repigmentierung > 70 % nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-018886-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VITILIGO

Klinische Studien zur Transplantation mit Epidermiszellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren