Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidermale celtransplantatie in vitiligo huid (VITICELL)

29 mei 2013 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Werkzaamheid en tolerantie van transplantatie van geoogste epidermale cellen en smalbandige UVB bij vitiligo

De effecten van behandeling of transplantatie van geoogste autologe epidermale cellen op vitiligo laesies gevolgd door smalbandige UVB zullen worden onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Transplantatie van geoogste autologe epidermale cellen in vitiligo wordt veel gebruikt in vitiligo, maar gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de literatuur die de werkzaamheid van deze niet-gekweekte keratinocyten/melanocytensuspensies onderzoeken, zijn schaars. Bovendien zijn er weinig gegevens over de relatie tussen de cellulaire inhoud van epidermale suspensies en de klinische uitkomst.

Doel van de studie: Het uitvoeren van een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, intra-individuele vergelijkende studie bij vitiligo-laesies behandeld met epidermale celtransplantatie met aanvullende smalbandige UVB-behandeling met behulp van epidermale celsuspensies die op cellulair niveau zijn gekarakteriseerd.

Studie ontwerp:

Enten met epidermale cellen: een oppervlakkige huidscheerexcisie wordt verkregen uit een gepigmenteerde huid met behulp van een dermatoom. Door trypsinisatie wordt een celsuspensie verkregen. De huid van vitiligo wordt na plaatselijke verdoving behandeld met Erbium:Yag-laser. De celsuspensie wordt uitgesmeerd op het dermabraded huidgebied en gefixeerd met verbanden. Tellingen van keratinocyten en melanocyten zullen worden uitgevoerd op een aliquot van de celsuspensie. Een symmetrisch stukje vitiligo wordt gekozen als controle en onbehandeld gelaten.

Smalband UVB-behandeling: Vier weken na transplantatie van epidermale cellen worden de getransplanteerde en controlepleister behandeld met smalband UVB. De behandeling zal 2 keer per week worden uitgevoerd. De smalbandige UVB-behandeling duurt minimaal 3 maanden of 24 behandelingen.

Evaluatie van het succes van de behandeling: De graad van pigmentatie in alle laesies zal klinisch worden geëvalueerd, met foto's. De klinische beoordeling wordt als volgt uitgevoerd: 0 = geen herpigmentatie; 1 = 1-25% herpigmentatie; 2 = 26 tot 50% herpigmentatie; 3 = 51 tot 75% herpigmentatie; en 4 = 76 tot 100% herpigmentatie. De evaluatie van de foto's zal geblindeerd worden uitgevoerd door artsen die niet betrokken zijn bij de behandelingsfase van het onderzoek. Bovendien zal het oppervlak van vitiligo-pleisters worden getraceerd op transparante vellen en worden gecontroleerd door middel van planimetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18jr
  • Stabiele vitiligo (geen laesie sinds 12 maanden)
  • 2 symmetrische vitiligoplekken van minimaal 10 cm2
  • Vitiligo vereist UVB-behandeling
  • Vrouwen die een anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keloïden
  • Geschiedenis van huidkanker
  • Lichtgevoeligheid
  • Positieve bloedtest voor HIV, HBV, HVC of HTLV1
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Enten van autologe epidermale geoogste cellen en UVB

Enten met epidermale cellen: een oppervlakkige huidscheerexcisie wordt verkregen uit een gepigmenteerde huid met behulp van een dermatoom. Door trypsinisatie wordt een celsuspensie verkregen. De huid van vitiligo wordt na plaatselijke verdoving behandeld met Erbium:Yag-laser. De celsuspensie wordt uitgesmeerd op het dermabraded huidgebied en gefixeerd met verbanden. Tellingen van keratinocyten en melanocyten zullen worden uitgevoerd op een aliquot van de celsuspensie. Een symmetrisch stukje vitiligo wordt gekozen als controle en onbehandeld gelaten.

Smalband UVB-behandeling: Vier weken na transplantatie van epidermale cellen worden de getransplanteerde en controlepleister behandeld met smalband UVB. De behandeling zal 2 keer per week worden uitgevoerd. De smalbandige UVB-behandeling duurt minimaal 3 maanden of 24 behandelingen.
Procedure: Enten met epidermale cellen

Met behulp van een dermatoom wordt een oppervlakkige huidscheerexcisie verkregen van een gepigmenteerde huid. Door trypsinisatie wordt een celsuspensie verkregen. De huid van vitiligo wordt na plaatselijke verdoving behandeld met Erbium:Yag-laser. De celsuspensie wordt uitgesmeerd op het dermabraded huidgebied en gefixeerd met verbanden. Tellingen van keratinocyten en melanocyten zullen worden uitgevoerd op een aliquot van de celsuspensie. Een symmetrisch stukje vitiligo wordt gekozen als controle en onbehandeld gelaten.

Smalband UVB-behandeling: Vier weken na transplantatie van epidermale cellen worden de getransplanteerde en controlepleister behandeld met smalband UVB. De behandeling zal 2 keer per week worden uitgevoerd. De smalbandige UVB-behandeling duurt minimaal 3 maanden of 24 behandelingen.
Actieve vergelijker: UVB-behandeling
UVB-behandeling tweemaal per week gedurende 3 maanden
Straling: UVB-behandeling
de controlepleister wordt behandeld met smalbandige UVB. De behandeling zal 2 keer per week worden uitgevoerd. De smalbandige UVB-behandeling duurt minimaal 3 maanden of 24 behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herpigmentatiepercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Herpigmentatiepercentage na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repigmentatie > 70% na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Repigmentatie > 70% na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-018886-52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VITILIGO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren