再発卵巣癌に対するベロテカンとトポテカンの比較：無作為化、非盲検、並行群間第 IIb 相試験
2016年9月20日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
再発性または難治性の卵巣がん患者におけるベロテカン（CamtoBell Inj.）またはトポテカンの有効性と安全性を評価するための第Ⅱb相、無作為化、オープン、並行群、多施設共同試験
この研究の目的は、再発性または難治性の卵巣がん (AOC) 患者におけるベロテカンまたはトポテカンの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
再発性または難治性の卵巣がん患者におけるベロテカン（CamtoBell注射剤）またはトポテカンの有効性と安全性を評価するための第Ⅱb相、無作為化、非公開、並行群間、多施設共同試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul Metropolitan
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Seoul、Seoul Metropolitan、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- AOCの組織学的または細胞学的診断
- 研究登録時の安定疾患（SD）または進行 再発性または進行性 AOC 一次治療に対する奏効期間が 90 日以上
- -RECIST基準によって定義された測定可能な疾患
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 平均余命 > 3ヶ月
十分な骨髄、腎臓、肝臓予備力:
- 絶対好中球 (セグメント化およびバンド) 数 (ANC) ≥ 1500 細胞/μL
- 血小板数≧100,000細胞/μL
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -総ビリルビン≤1.5 X ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0 X ULN
- アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.0 X ULN
- 血清クレアチニン < 1.5mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス > 60mL/分
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- アクティブな感染
- 症候性脳病変
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、過去5年間の他の種類の癌 重度の併発疾患
- -登録前4週間以内の以前の抗がん治療
- 活動中の妊娠検査および妊娠中または授乳中の女性
- -研究登録前の28日以内の治験薬研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トポテカン
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1.5mg/m2 IV、各 21 日サイクルの 1、2、3、4、5 日、6 サイクルまたは疾患進行まで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カムトベル
ベロテカン
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0.5mg/m2 IV 21 日サイクルの 1、2、3、4、5 日、6 サイクルまたは疾患の進行まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：約21日（1周期ごと）
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約21日（1周期ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年まで
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4年まで
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：最長4年
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yong-Sang Song, phD, Dr、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。