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Belotecan Versus Topotecan per carcinoma ovarico ricorrente: studio di fase IIb randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli

20 settembre 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase Ⅱb, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belotecan (CamtoBell Inj.) o Topotecan in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di belotecan o topotecan in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o refrattario (AOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase Ⅱb, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belotecan (CamtoBell inj.) o Topotecan in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o refrattario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi istologica o citologica di AOC
  • Malattia stabile (SD) o progressione al momento dell'ingresso nello studio AOC ricorrente o progressivo ≥ 90 giorni di durata della risposta per la terapia di prima linea
  • Malattia misurabile definita dai criteri RECIST
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

  • Midollo osseo adeguato, Renale, Riserva epatica:

    • conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥ 1500 cellule/μL
    • conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL
    • emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 X ULN
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance calcolata della creatinina > 60 ml/min
  • Firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Lesione cerebrale sintomatica
  • Qualsiasi altro tipo di cancro durante i 5 anni precedenti eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice Gravi malattie concomitanti
  • Precedente terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Test di gravidanza attivo e donne incinte o che allattano
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Topotecan
Droga: Topotecan
1,5 mg/m2 EV giorni 1,2,3,4,5 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al sesto ciclo o alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Hycamtin inj.
Comparatore attivo: Camtobell
Belotcan
Droga: Belotcan
0,5 mg/m2 EV giorni 1,2,3,4,5 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al sesto ciclo o alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Camtobell inj.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: circa 21 giorni (ogni 1 ciclo)
circa 21 giorni (ogni 1 ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11AOC09J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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