Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belotecan versus topotecan for tilbakevendende eggstokkreft: en randomisert, åpen, parallell gruppe fase IIb-forsøk

20. september 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase Ⅱb, randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Belotecan (CamtoBell Inj.) eller topotekan hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær eggstokkreft

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til belotekan eller topotekan hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær eggstokkreft (AOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase Ⅱb, randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Belotecan (CamtoBell inj.) eller topotekan hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær eggstokkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av AOC
  • Stabil sykdom (SD) eller progresjon på tidspunktet for studiestart Tilbakevendende eller progressiv AOC ≥ 90 dager med varighet av respons for førstelinjebehandling
  • Målbar sykdom definert av RECIST-kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder > 3 måneder

  • Tilstrekkelig benmarg, nyre-, leverreserve:

    • absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) ≥ 1500 celler/μL
    • blodplateantall ≥ 100 000 celler/μL
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Signert et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Symptomatisk hjernelesjon
  • Enhver annen type kreft i løpet av de siste 5 årene unntatt passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen Alvorlige samtidige sykdommer
  • Tidligere kreftbehandling innen 4 uker før påmelding
  • Aktiv graviditetstest og Gravide eller ammende
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topotekan
Legemiddel: Topotekan
1,5 mg/m2 IV dager 1,2,3,4,5 av hver 21-dagers syklus til 6 syklus eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Hycamtin inj.
Aktiv komparator: Camtobell
Belotecan
Legemiddel: Belotecan
0,5 mg/m2 IV dager 1,2,3,4,5 av hver 21-dagers syklus til 6 syklus eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Camtobell inj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: ca. 21 dager (hver 1 syklus)
ca. 21 dager (hver 1 syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: opp tp 4 år
opp tp 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11AOC09J

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere