Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belotecan versus topotecan för återkommande äggstockscancer: en randomiserad, öppen, parallellgruppsfas IIb-studie

20 september 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fas Ⅱb, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Belotecan (CamtoBell Inj.) eller topotekan hos patienter med återkommande eller refraktär ovariecancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av belotekan eller topotekan hos patienter med återkommande eller refraktär äggstockscancer (AOC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas Ⅱb, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Belotecan (CamtoBell inj.) eller topotekan hos patienter med återkommande eller refraktär ovariecancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av AOC
  • Stabil sjukdom (SD) eller progression vid tidpunkten för studiestart Återkommande eller progressiv AOC ≥ 90 dagars varaktighet av svar för förstahandsbehandling
  • Mätbar sjukdom definierad av RECIST-kriterier
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd > 3 månader

  • Tillräcklig benmärg, njurreserv, leverreserv:

    • absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥ 1500 celler/μL
    • trombocytantal ≥ 100 000 celler/μL
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 X ULN
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance > 60 ml/min
  • Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Symtomatisk hjärnskada
  • Alla andra typer av cancer under de senaste 5 åren förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Allvarliga samtidiga sjukdomar
  • Tidigare anticancerbehandling inom 4 veckor före inskrivning
  • Aktivt graviditetstest och Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topotecan
Läkemedel: Topotecan
1,5 mg/m2 IV dagar 1,2,3,4,5 av varje 21 dagars cykel tills 6 cykel eller sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Hycamtin inj.
Aktiv komparator: Camtobell
Belotecan
Läkemedel: Belotecan
0,5 mg/m2 IV dagar 1,2,3,4,5 av varje 21 dagars cykel tills 6 cykel eller sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Camtobell inj.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: cirka 21 dagar (var 1 cykel)
cirka 21 dagar (var 1 cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp tp 4 år
upp tp 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11AOC09J

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera