Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belotekan kontra topotekan w leczeniu nawracającego raka jajnika: randomizowane, otwarte badanie fazy IIb w grupach równoległych

20 września 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Faza Ⅱb, randomizowana, otwarta, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa belotekanu (CamtoBell Inj.) lub topotekanu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem jajnika

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania belotekanu lub topotekanu u pacjentek z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem jajnika (AOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱb w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa belotekanu (CamtoBell inj.) lub topotekanu u pacjentek z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem jajnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne AOC
  • Stabilizacja choroby (SD) lub progresja w momencie włączenia do badania Nawracająca lub postępująca AOC ≥ 90 dni trwania odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, nerkowa, wątrobowa:

    • bezwzględna liczba neutrofili (segmentowych i prążków) (ANC) ≥ 1500 komórek/μl
    • liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,0 X GGN
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,0 X GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Objawowe uszkodzenie mózgu
  • Każdy inny rodzaj nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Ciężkie choroby współistniejące
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Aktywny test ciążowy i kobiety w ciąży lub karmiące
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Topotekan
Lek: Topotekan
1,5 mg/m2 IV dni 1,2,3,4,5 każdego 21-dniowego cyklu do 6 cyklu lub progresji choroby
Inne nazwy:
  • Hycamtin inj.
Aktywny komparator: Camtobell
Belotekan
Lek: Belotekan
0,5 mg/m2 IV dni 1,2,3,4,5 każdego 21-dniowego cyklu do 6 cyklu lub progresji choroby
Inne nazwy:
  • Camtobell inj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: około 21 dni (co 1 cykl)
około 21 dni (co 1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11AOC09J

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj