Belotecan versus Topotecan para câncer de ovário recorrente: um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo de fase IIb

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Diagnóstico histológico ou citológico de COA
• Doença estável (SD) ou progressão no momento da entrada no estudo AOC recorrente ou progressivo ≥ 90 dias de duração da resposta para terapia de primeira linha
• Doença mensurável definida pelos critérios RECIST
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Expectativa de vida > 3 meses

• Medula óssea adequada, Renal, Reserva hepática:

  • contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) ≥ 1500 células/μL
  • contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/μL
  • hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 X LSN
  • Fosfatase Alcalina (ALP) ≤ 2,0 X LSN
  • Creatinina sérica < 1,5mg/dL ou depuração de creatinina calculada > 60mL/min
• Assinou um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• infecção ativa
• Lesão cerebral sintomática
• Qualquer outro tipo de câncer durante os 5 anos anteriores, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero Doenças graves concomitantes
• Terapia anticancerígena prévia dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Teste de gravidez ativo e mulheres grávidas ou amamentando
• Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo