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Belotecan versus Topotecan bei rezidivierendem Eierstockkrebs: Eine randomisierte, offene Phase-IIb-Studie mit Parallelgruppen

20. September 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-Ⅱb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan (CamtoBell Inj.) oder Topotecan bei Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan oder Topotecan bei Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem Ovarialkarzinom (AOC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-Ⅱb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan (CamtoBell inj.) oder Topotecan bei Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem Eierstockkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Diagnose von AOC
  • Stabile Erkrankung (SD) oder Progression zum Zeitpunkt des Studieneintritts Rezidivierende oder fortschreitende AOC ≥ 90 Tage Ansprechdauer für die Erstlinientherapie
  • Messbare Krankheit, definiert durch RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate

  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leberreserve:

    • absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1500 Zellen/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Symptomatische Hirnläsion
  • Jede andere Krebsart in den letzten 5 Jahren außer entsprechend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Schwere Begleiterkrankungen
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Aktiver Schwangerschaftstest und Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topotecan
Arzneimittel: Topotecan
1,5 mg/m2 IV Tage 1, 2, 3, 4, 5 von jedem 21-Tage-Zyklus bis zum 6. Zyklus oder Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • Hycamtin inj.
Aktiver Komparator: Camtobell
Belotecan
Arzneimittel: Belotecan
0,5 mg/m2 IV Tage 1, 2, 3, 4, 5 von jedem 21-Tage-Zyklus bis zum 6. Zyklus oder Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • Camtobell inj.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: ca. 21 Tage (alle 1 Zyklus)
ca. 21 Tage (alle 1 Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11AOC09J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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