Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belotecan versus Topotecan pro recidivující rakovinu vaječníků: Randomizovaná, otevřená studie fáze IIb s paralelní skupinou

20. září 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze Ⅱb, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Belotecanu (CamtoBell Inj.) nebo Topotecanu u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem vaječníků

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost belotekanu nebo topotekanu u pacientek s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem ovaria (AOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze Ⅱb, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Belotecanu (CamtoBell inj.) nebo Topotecanu u pacientek s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem vaječníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika AOC
  • Stabilní onemocnění (SD) nebo progrese v době vstupu do studie Rekurentní nebo progresivní AOC ≥ 90 dnů trvání odpovědi na terapii první volby
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Adekvátní kostní dřeň, ledviny, jaterní rezerva:

    • absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥ 1500 buněk/μl
    • počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 X ULN
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Symptomatická léze mozku
  • Jakýkoli jiný typ rakoviny během předchozích 5 let kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku Závažná souběžná onemocnění
  • Předchozí protinádorová léčba do 4 týdnů před zařazením
  • Aktivní těhotenský test a Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 28 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topotecan
Lék: Topotecan
1,5 mg/m2 IV dny 1,2,3,4,5 z každého 21denního cyklu až do 6cyklu nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Hycamtin inj.
Aktivní komparátor: Camtobell
Belotecan
Lék: Belotecan
0,5 mg/m2 IV dny 1,2,3,4,5 z každého 21denního cyklu až do 6cyklu nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Camtobell inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: přibližně 21 dní (každý 1 cyklus)
přibližně 21 dní (každý 1 cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11AOC09J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit