Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белотекан в сравнении с топотеканом при рецидивирующем раке яичников: рандомизированное открытое исследование фазы IIb в параллельных группах

20 сентября 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Фаза Ⅱb, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности белотекана (CamtoBell Inj.) или топотекана у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком яичников

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности белотекана или топотекана у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком яичников (АРЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза Ⅱb, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности белотекана (CamtoBell inj.) или топотекана у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком яичников

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Гистологический или цитологический диагноз АОС
  • Стабильное заболевание (SD) или прогрессирование на момент включения в исследование Рецидивирующий или прогрессирующий AOC ≥ 90 дней продолжительности ответа на терапию первой линии
  • Поддающееся измерению заболевание, определенное по критериям RECIST
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

  • Адекватный костный мозг, почечный, печеночный резерв:

    • абсолютное количество нейтрофилов (сегментарных и палочкоядерных) (ANC) ≥ 1500 клеток/мкл
    • количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл
    • гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 X ВГН
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,0 X ВГН
    • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Подписано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Симптоматическое поражение головного мозга
  • Любые другие виды рака в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ. Тяжелые сопутствующие заболевания.
  • Предшествующая противораковая терапия в течение 4 недель до регистрации
  • Активный тест на беременность и Беременные или кормящие женщины
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Топотекан
Лекарство: Топотекан
1,5 мг/м2 внутривенно в дни 1, 2, 3, 4, 5 каждого 21-дневного цикла до 6-го цикла или прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Гикамтин инж.
Активный компаратор: Кэмтобелл
Белотекан
Лекарство: Белотекан
0,5 мг/м2 внутривенно в дни 1, 2, 3, 4, 5 каждого 21-дневного цикла до 6-го цикла или прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Кэмтобелл инж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: примерно 21 день (каждый 1 цикл)
примерно 21 день (каждый 1 цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11AOC09J

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться