Belotecan 与 Topotecan 治疗复发性卵巢癌：一项随机、开放标签、平行组 IIb 期试验
2016年9月20日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项评估贝洛特康（CamtoBell Inj.）或拓扑替康在复发性或难治性卵巢癌患者中的疗效和安全性的随机、开放、平行组、多中心试验
本研究的目的是确定贝洛替康或拓扑替康对复发性或难治性卵巢癌 (AOC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项评估 Belotecan（CamtoBell 注射液）或托泊替康在复发性或难治性卵巢癌患者中的疗效和安全性的 Ⅱb 期、随机、开放、平行组、多中心试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul Metropolitan
-
Seoul、Seoul Metropolitan、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- AOC 的组织学或细胞学诊断
- 进入研究时疾病稳定 (SD) 或进展 复发性或进展性 AOC ≥ 90 天的一线治疗反应持续时间
- RECIST 标准定义的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 预期寿命 > 3 个月
足够的骨髓、肾脏、肝脏储备：
- 绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/μL
- 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/μL
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 总胆红素≤ 1.5 X ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.0 X ULN
- 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.0 X ULN
- 血清肌酐 < 1.5mg/dL 或计算的肌酐清除率 > 60mL/min
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 症状性脑损伤
- 在过去 5 年内患过任何其他类型的癌症，但适当治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外 严重并发疾病
- 入组前 4 周内接受过抗癌治疗
- 主动妊娠试验和孕妇或哺乳期妇女
- 在进入研究前 28 天内参与任何药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拓扑替康
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1.5mg/m2 IV 天，每个 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天，直到第 6 个周期或疾病进展
其他名称：
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有源比较器：康托贝尔
贝洛特康
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0.5mg/m2 IV 第 1、2、3、4、5 天，每个 21 天周期，直到第 6 个周期或疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：大约 21 天（每 1 个周期）
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大约 21 天（每 1 个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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无进展生存
大体时间：最多 4 年
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最多 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yong-Sang Song, phD, Dr、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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