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재발성 난소암에 대한 벨로테칸 대 토포테칸: 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 IIb상 시험

2016년 9월 20일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

재발성 또는 불응성 난소암 환자에서 Belotecan(CamtoBell Inj.) 또는 Topotecan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ⅱb상, 무작위배정, 공개, 병렬군, 다기관 시험

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 난소암(AOC) 환자에서 벨로테칸 또는 토포테칸의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 난소암 환자에서 벨로테칸(CamtoBell 주) 또는 토포테칸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ⅱb상, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • AOC의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 연구 등록 시 안정적인 질병(SD) 또는 진행 재발성 또는 진행성 AOC ≥ 1차 요법에 대한 반응 지속 기간 90일
  • RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 > 3개월

  • 적절한 골수, 신장, 간 예비:

    • 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) ≥ 1500개 세포/μL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0 X ULN
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.0 X ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60mL/min
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 증상이 있는 뇌 병변
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 다른 유형의 암 심각한 동시 질환
  • 등록 전 4주 이내의 이전 항암 요법
  • 활성 임신 검사 및 임산부 또는 수유부
  • 연구 시작 전 28일 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 토포테칸
의약품: 토포테칸
6주기 또는 질병 진행까지 각 21일 주기의 1,2,3,4,5일에 1.5mg/m2 정맥주사
다른 이름들:
  • 하이캄틴주
활성 비교기: 캠토벨
벨로테칸
의약품: 벨로테칸
6주기 또는 질병 진행까지 각 21일 주기의 1,2,3,4,5일에 0.5mg/m2 정맥주사
다른 이름들:
  • 캠토벨주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 약 21일(1주기마다)
약 21일(1주기마다)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 4년
최대 4년
무진행생존
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11AOC09J

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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