Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belotecan versus Topotecan voor recidiverende eierstokkanker: een gerandomiseerde, open-label fase IIb-studie met parallelle groepen

20 september 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een fase Ⅱb, gerandomiseerde, open, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Belotecan (CamtoBell Inj.) of Topotecan te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire eierstokkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van belotecan of topotecan bij patiënten met recidiverende of refractaire eierstokkanker (AOC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase Ⅱb, gerandomiseerde, open, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Belotecan (CamtoBell inj.) of Topotecan te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire eierstokkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Histologische of cytologische diagnose van AOC
  • Stabiele ziekte (SD) of progressie bij aanvang van de studie Terugkerende of progressieve AOC ≥ 90 dagen responsduur voor eerstelijnsbehandeling
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting > 3 maanden

  • Adequate beenmerg-, nier-, leverreserve:

    • absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) ≥ 1500 cellen/μL
    • aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μL
    • hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 X ULN
    • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
    • Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring > 60 ml/min
  • Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Symptomatische hersenbeschadiging
  • Elke andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix Ernstige gelijktijdig optredende ziekten
  • Voorafgaande antikankertherapie binnen 4 weken voor inschrijving
  • Actieve zwangerschapstest en zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topotecan
Geneesmiddel: Topotecan
1,5 mg/m2 IV dagen 1,2,3,4,5 van elke cyclus van 21 dagen tot cyclus van 6 of ziekteprogressie
Andere namen:
  • Hycamtin inj.
Actieve vergelijker: Camtobel
Belotecan
Geneesmiddel: Belotecan
0,5 mg/m2 IV dagen 1,2,3,4,5 van elke cyclus van 21 dagen tot cyclus van 6 of ziekteprogressie
Andere namen:
  • Camtobell inj.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 21 dagen (elke 1 Cyclus)
ongeveer 21 dagen (elke 1 Cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11AOC09J

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren