Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belotekán versus topotekán visszatérő petefészekrák esetén: Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos IIb fázisú vizsgálat

2016. szeptember 20. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ⅱb ​​fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a belotekán (CamtoBell Inj.) vagy a topotekán hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére visszatérő vagy refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a belotekán vagy topotekán hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása visszatérő vagy refrakter petefészekrákban (AOC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ⅱb ​​fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a belotekán (CamtoBell injekció) vagy a topotekán hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére visszatérő vagy refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Az AOC szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Stabil betegség (SD) vagy progresszió a vizsgálatba való belépéskor Ismétlődő vagy progresszív AOC ≥ 90 napos válaszidő az első vonalbeli terápiára
  • A RECIST kritériumok által meghatározott mérhető betegség
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam > 3 hónap

  • Megfelelő csontvelő, vese, máj tartalék:

    • abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) ≥ 1500 sejt/μL
    • thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/μL
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,0 X ULN
    • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Tünetekkel járó agykárosodás
  • Bármilyen más típusú rák az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot Súlyos egyidejű betegségek
  • Előzetes rákellenes kezelés a beiratkozás előtt 4 héten belül
  • Aktív terhességi teszt és Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Topotekán
Drog: Topotekán
1,5 mg/m2 IV nap 1, 2, 3, 4, 5 minden 21 napos ciklusból a 6 ciklusig vagy a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Hycamtin inj.
Aktív összehasonlító: Camtobell
Belotecan
Drog: Belotecan
0,5 mg/m2 IV nap 1, 2, 3, 4, 5 minden 21 napos ciklusból a 6 ciklusig vagy a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Camtobell inj.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: körülbelül 21 nap (minden 1 ciklusban)
körülbelül 21 nap (minden 1 ciklusban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: akár tp 4 év
akár tp 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11AOC09J

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel