Belotecán versus topotecán para el cáncer de ovario recurrente: un ensayo de fase IIb aleatorizado, abierto y de grupos paralelos
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase Ⅱb, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de belotecán (CamtoBell Iny.) o topotecán en pacientes con cáncer de ovario recurrente o refractario
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de belotecan o topotecan en pacientes con cáncer de ovario recurrente o refractario (COA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de fase IIb, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de belotecan (CamtoBell iny.) o topotecan en pacientes con cáncer de ovario recurrente o refractario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul Metropolitan
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Seoul, Seoul Metropolitan, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico histológico o citológico de AOC
- Enfermedad estable (SD) o progresión en el momento del ingreso al estudio AOC recurrente o progresiva ≥ 90 días de duración de la respuesta para la terapia de primera línea
- Enfermedad medible definida por los criterios RECIST
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 3 meses
Médula ósea adecuada, Renal, Reserva hepática:
- recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥ 1500 células/μL
- recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/μl
- hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 X LSN
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,0 X LSN
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min
- Firmó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Lesión cerebral sintomática
- Cualquier otro tipo de cáncer durante los 5 años anteriores, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente. Enfermedades graves concurrentes.
- Terapia anticancerígena previa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Test de embarazo activo y Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Topotecán
|
1,5 mg/m2 IV los días 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 días hasta el ciclo 6 o progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Comparador activo: Camtobell
Belotecán
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0,5 mg/m2 IV los días 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 días hasta el ciclo 6 o progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 21 días (cada 1 ciclo)
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aproximadamente 21 días (cada 1 ciclo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta tp 4 años
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hasta tp 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Belotecán
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 11AOC09J
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .