Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belotekaani vs. topotekaani toistuvassa munasarjasyövässä: satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän IIb-vaiheen koe

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaiheen Ⅱb, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskuskoe Belotekaanin (CamtoBell Inj.) tai topotekaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää belotekaanin tai topotekaanin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen munasarjasyöpä (AOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen Ⅱb, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskuskoe Belotekaanin (CamtoBell-injektio) tai topotekaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen munasarjasyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • AOC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Stabiili sairaus (SD) tai eteneminen tutkimukseen tullessa Toistuva tai progressiivinen AOC ≥ 90 päivää vasteen kesto ensilinjan hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

  • Riittävä luuydin, munuais-, maksareservi:

    • absoluuttinen neutrofiilien (segmentoitujen ja vyöhykkeiden) määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μl
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/μl
    • hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 X ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Oireellinen aivovaurio
  • Mikä tahansa muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma Vaikeat samanaikaiset sairaudet
  • Aiempi syöpähoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen raskaustesti ja raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Topotekaani
Lääke: Topotekaani
1,5 mg/m2 IV päivää 1, 2, 3, 4, 5 jokaisesta 21 päivän syklistä 6 sykliin asti tai taudin etenemiseen
Muut nimet:
  • Hycamtin inj.
Active Comparator: Camtobell
Belotecan
Lääke: Belotecan
0,5 mg/m2 IV päivää 1, 2, 3, 4, 5 jokaisesta 21 päivän syklistä 6 sykliin tai taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Camtobell inj.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: noin 21 päivää (joka 1 sykli)
noin 21 päivää (joka 1 sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa tp 4 vuotta
jopa tp 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11AOC09J

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa