Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belotecan versus topotecan til tilbagevendende ovariecancer: et randomiseret, åbent, parallelgruppe fase IIb-forsøg

20. september 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et fase Ⅱb, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan (CamtoBell Inj.) eller topotecan hos patienter med recidiverende eller refraktær ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​belotecan eller topotecan hos patienter med recidiverende eller refraktær ovariecancer (AOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase Ⅱb, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan (CamtoBell inj.) eller topotecan hos patienter med recidiverende eller refraktær ovariecancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af AOC
  • Stabil sygdom (SD) eller progression på tidspunktet for studiestart Tilbagevendende eller progressiv AOC ≥ 90 dages varighed af respons for førstelinjebehandling
  • Målbar sygdom defineret af RECIST-kriterier
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid > 3 måneder

  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre-, leverreserve:

    • absolut neutrofil (segmenteret og bånd) antal (ANC) ≥ 1500 celler/μL
    • trombocyttal ≥ 100.000 celler/μL
    • hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Underskrev et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Symptomatisk hjernelæsion
  • Enhver anden form for kræft i de foregående 5 år undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Alvorlige samtidige sygdomme
  • Forudgående kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Aktiv graviditetstest og Gravide eller ammende
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topotecan
Medicin: Topotecan
1,5 mg/m2 IV dage 1,2,3,4,5 af hver 21 dages cyklus indtil 6 cyklus eller sygdomsprogression
Andre navne:
  • Hycamtin inj.
Aktiv komparator: Camtobell
Belotecan
Medicin: Belotecan
0,5 mg/m2 IV dage 1,2,3,4,5 af hver 21 dages cyklus indtil 6 cyklus eller sygdomsprogression
Andre navne:
  • Camtobell inj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: cirka 21 dage (hver 1 cyklus)
cirka 21 dage (hver 1 cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11AOC09J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner