CLDN18.2陽性胃癌に対するEOXレジメンと併用したIMAB362の有効性と安全性 (FAST)
2025年6月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
CLDN18.2陽性の胃の進行性腺癌患者の第一選択治療として、EOX（エピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビン）レジメンと組み合わせたIMAB362の有効性と安全性を評価する無作為化第II相多施設非盲検試験食道または胃食道接合部
この試験の目的は、胃、食道、または胃食道接合部の進行性腺癌患者の第一選択治療として、EOX（エピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビン）と組み合わせたIMAB362の治療効果と安全性プロファイルをEOXと比較して評価することです。 1人。
さらに、標的細胞へのIMAB362の十分な結合は、抗腫瘍活性に必要です。 したがって、インビトロで予測される臨床有効性閾値を超える血清レベルを保証する2つの用量レベルが調査される。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Site UKR003
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Donetsk、ウクライナ
- Site UKR001
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Donetsk、ウクライナ
- Site UKR002
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Site UKR008
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Kharkiv、ウクライナ
- Site UKR005
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Kyiv、ウクライナ
- Site UKR007
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Lviv、ウクライナ
- Site UKR006
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Poltava、ウクライナ
- Site UKR015
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Simferopol、ウクライナ
- Site UKR004
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Sumy、ウクライナ
- Site UKR011
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Uzhhorod、ウクライナ
- Site UKR010
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Zaporizhia、ウクライナ
- Site UKR009
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Olomouc、チェコ
- Site CZE002
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Znojmo、チェコ
- Site CZE001
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Bielefeld、ドイツ
- Site GER012
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Bochum、ドイツ
- Site GER029-01
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Bochum、ドイツ
- Site GER029
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Dresden、ドイツ
- Site GER010
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Essen、ドイツ
- Site GER001
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Frankfurt、ドイツ
- Site GER017
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Halle/Saale、ドイツ
- Site GER005
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Leipzig、ドイツ
- Site GER020
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Münster、ドイツ
- Site GER016
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Pinneberg、ドイツ
- Site GER013
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Plovdiv、ブルガリア
- Site BUL004
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Sofia、ブルガリア
- Site BUL001
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Sofia、ブルガリア
- Site BUL003
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Sofia、ブルガリア
- Site BUL005
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Varna、ブルガリア
- Site BUL002
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Liepaja、ラトビア
- Site LAT001
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Riga、ラトビア
- Site LAT002
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Site RUS011
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Bryansk、ロシア連邦
- Site RUS016
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Site RUS006
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Ivanovo、ロシア連邦
- Site RUS007
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Kursk、ロシア連邦
- Site RUS009
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Moscow、ロシア連邦
- Site RUS001
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Novgorod、ロシア連邦
- Site RUS017
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Obninsk、ロシア連邦
- Site RUS002
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Omsk、ロシア連邦
- Site RUS023
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Orel、ロシア連邦
- Site RUS012
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Orenburg、ロシア連邦
- Site RUS014
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Site RUS005
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Ryazan、ロシア連邦
- Site RUS019
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Site RUS003
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Site RUS010
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Site RUS015
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Site RUS013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された胃、食道または胃食道接合部の腺癌
- -R2転帰または再発または転移性疾患を伴う手術不能な局所進行疾患または切除。
- CLDN18.2 発現は、パラフィン包埋腫瘍組織サンプルにおける免疫組織化学によって確認されました。
- -RECISTv1.1に従って定義された測定可能および/または測定不可能な疾患
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0-1
- 平均余命 > 3ヶ月
- -HER2 / neu陰性の患者およびHER2 / neu陽性の状態であるが、治験責任医師の裁量でトラスツズマブ療法の対象とならない患者。
- 十分な心臓、肝臓、腎臓、血液機能。
除外基準:
- -モノクローナル抗体に対する以前の重度のアレルギー反応または不耐性、この研究で使用された化学療法薬、またはそれぞれの製剤の賦形剤。
- -進行性疾患に対する以前の化学療法。
- -研究治療の開始から6か月以内の治癒を目的とした以前の周術期化学療法。 間隔が6か月を超える場合（周術期化学療法の停止日から数えて）、患者は許可されます。
- -既知のHIV感染または既知の症候性肝炎（A、B、C）。
- 症候性脳転移。
- 妊娠中または授乳中。
- -エピルビシンの最大累積用量が500 mg / m²を超える以前の治療および/または他のアントラサイクリンおよびアントラセンジオン。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EOX治療
参加者は、最大8サイクルのエピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビン（EOX）化学療法単独（各サイクルの1日目に50mg/m^2のエピルビシンを静脈内投与、各サイクルの1日目に130mg/m^2のオキサリプラチンを静脈内投与、 625 mg/m^2 のカペシタビンを 1 日 2 回、各サイクルの 1 日目から 21 日目に経口投与)。
1日目の夕方に服用するカペシタビンの初回投与量。
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Epirubicin は、各サイクルの 1 日目に 15 分間の静脈内注入として 50 mg/m^2 の用量で投与されます。
オキサリプラチンは、各サイクルの 1 日目に 2 時間の静脈内注入として 130 mg/m^2 の用量で投与されます。
カペシタビンの 1 日量は 1250 mg/m^2 です。
カペシタビン錠剤は、各サイクルの 1 日目の夜に 625 mg/m^2 の用量で 1 日 1 回、各サイクルの 2 日目から 21 日目に 625 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回経口投与されます。ゾルベツキシマブ、エピルビシン、オキサリプラチンの投与により、各サイクルの 1 日目の朝のカペシタビン投与は省略されます。
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実験的：EOX+ゾルベツキシマブ 800/600 mg/m^2
参加者は、最大 8 サイクルの EOX 化学療法を受け、ゾルベツキシマブと組み合わせて、サイクル 1 の 1 日目に 800 mg/m^2 の負荷量を静脈内投与し、その後の各サイクルの 1 日目に 600 mg/m^2 を静脈内投与します。
EOX化学療法の前にゾルベツキシマブを投与する。
EOX治療フェーズの完了後、参加者はゾルベツキシマブ単剤療法（3週間ごとに600 mg / m ^ 2を2時間の注入として静脈内投与）を継続することが許可されます 病気の進行（PD）、同意の撤回、または許容できない毒性まで.
PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究での最小合計を基準として、少なくとも 5 mm の絶対増加として定義されます。既存の非標的病変の明確な進行と、1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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Epirubicin は、各サイクルの 1 日目に 15 分間の静脈内注入として 50 mg/m^2 の用量で投与されます。
オキサリプラチンは、各サイクルの 1 日目に 2 時間の静脈内注入として 130 mg/m^2 の用量で投与されます。
カペシタビンの 1 日量は 1250 mg/m^2 です。
カペシタビン錠剤は、各サイクルの 1 日目の夜に 625 mg/m^2 の用量で 1 日 1 回、各サイクルの 2 日目から 21 日目に 625 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回経口投与されます。ゾルベツキシマブ、エピルビシン、オキサリプラチンの投与により、各サイクルの 1 日目の朝のカペシタビン投与は省略されます。
異なる強度のゾルベツキシマブの 2 つの異なる形式が提供されます。
バイアルには 22 mg または 105 mg のゾルベツキシマブが含まれていました。
投与前に、ゾルベツキシマブは 1.1 mL (22 mg ゾルベツキシマブ バイアル) または 5.0 mL (105 mg ゾルベツキシマブ バイアル) の注射用水で再構成され、20 mg/mL ゾルベツキシマブの濃度になります。
バイアルあたりの抽出可能量は、1 mL (22 mg ゾルベツキシマブ バイアルの場合) または 5 mL (105 mg ゾルベツキシマブ バイアルの場合) です。
再構成された溶液は、2 mg/mL ゾルベツキシマブの最終濃度まで 0.9% 塩化ナトリウムでさらに希釈されます。
ゾルベツキシマブは、2～3時間かけて静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg/m^2
参加者は、各サイクルの 1 日目に、ゾルベツキシマブ 1000 mg/m^2 と組み合わせて最大 8 サイクルの EOX 化学療法を受けることになります。
EOX化学療法の前にゾルベツキシマブを投与する。
EOX 治療段階の完了後、参加者は、PD、同意の撤回、または許容できない毒性まで、ゾルベツキシマブ単剤療法 (3 週間ごとに 1000 mg/m^2 を 2 時間の注入として静脈内投与) を継続することが許可されます。
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Epirubicin は、各サイクルの 1 日目に 15 分間の静脈内注入として 50 mg/m^2 の用量で投与されます。
オキサリプラチンは、各サイクルの 1 日目に 2 時間の静脈内注入として 130 mg/m^2 の用量で投与されます。
カペシタビンの 1 日量は 1250 mg/m^2 です。
カペシタビン錠剤は、各サイクルの 1 日目の夜に 625 mg/m^2 の用量で 1 日 1 回、各サイクルの 2 日目から 21 日目に 625 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回経口投与されます。ゾルベツキシマブ、エピルビシン、オキサリプラチンの投与により、各サイクルの 1 日目の朝のカペシタビン投与は省略されます。
異なる強度のゾルベツキシマブの 2 つの異なる形式が提供されます。
バイアルには 22 mg または 105 mg のゾルベツキシマブが含まれていました。
投与前に、ゾルベツキシマブは 1.1 mL (22 mg ゾルベツキシマブ バイアル) または 5.0 mL (105 mg ゾルベツキシマブ バイアル) の注射用水で再構成され、20 mg/mL ゾルベツキシマブの濃度になります。
バイアルあたりの抽出可能量は、1 mL (22 mg ゾルベツキシマブ バイアルの場合) または 5 mL (105 mg ゾルベツキシマブ バイアルの場合) です。
再構成された溶液は、2 mg/mL ゾルベツキシマブの最終濃度まで 0.9% 塩化ナトリウムでさらに希釈されます。
ゾルベツキシマブは、2～3時間かけて静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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PFS は、無作為化から疾患の進行 (中心的な読み取り値に基づく) または何らかの原因による死亡 (独立したレビューアによる評価) の最初の観察までの時間として定義されます。
記録された進行または死亡のない参加者は、進行の欠如を決定する最後の腫瘍評価の時点で打ち切られます。
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無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与から、最後の治験薬投与後30日まで（最大1791日）。
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AE は、治験薬との関係に関係なく、臨床試験中またはフォローアップ期間中に参加者が経験した既存の状態と比較した、意図しないまたは望ましくない、有害または病理学的な変化として定義されます。
治療に伴う有害事象 (TEAE) は、治験薬の初回投与後に開始または悪化した AE です。
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治験薬投与の初回投与から、最後の治験薬投与後30日まで（最大1791日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床 PFS
時間枠：無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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臨床 PFS (CPFS) は、無作為化から、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは臨床評価によって確認される疾患進行の最初の観察、または何らかの原因による死亡 (臨床 PD を考慮した独立した審査員による評価による) までの時間として定義されます。イベントとして）。
記録された進行または死亡のない参加者は、進行の欠如を決定する最後の腫瘍評価の時点で打ち切られます。
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無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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12ヶ月での全生存率
時間枠：12ヶ月まで
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治療開始後 12 か月の全生存率は、治験薬の初回投与から 12 か月後に生存している参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡または最後の接触 (生存している場合) までの時間として定義されます。
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無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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TTP は、無作為化から疾患進行の最初の観察までの時間として定義されます (治験責任医師の審査員によって評価された中心的な読み取り値に基づく)。
記録された進行のない参加者は、進行の欠如を決定する最後の腫瘍評価の時点で打ち切られます。
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無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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客観的腫瘍反応率 (ORR)
時間枠：94週まで
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 (治験責任医師の審査員による評価による) によると、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を持つ参加者の割合として定義されます。
RECIST v1.1によるCRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が10mm未満に縮小し、すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化する必要があります。新しい病変の同時出現はありません。
RECIST v1.1 によると、PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。これは、スクリーニングの最長直径の合計を参照し、病変のサイズまたは新しい病変の出現が同時に増加しないことを意味します。 .
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94週まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：94週まで
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DCR は、RECIST v1.1 によると、CR または PR または安定した疾患 (SD) の参加者の割合として定義されます (調査担当者の評価による)。
RECIST v1.1 によると、SD は、PR または CR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。治療開始以降に記録された最小合計最長直径を基準として、測定値は少なくとも 1 回は SD 基準を満たす必要があります。 6週間以上の最小間隔での研究登録、病変のサイズの同時増加または新しい病変の出現が発生してはならず、評価可能な病変はこのカテゴリで安定または退行を維持する必要があります。
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94週まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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DOR は、CR または PR の基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患または死亡が発生した最初の日までの時間として決定されます (独立した審査員による評価による)。
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無作為化から2019年1月31日のデータカットオフ日まで;追跡調査の最大期間は、EOX、EOX+ゾルベツキシマブ 600 mg、および EOX+ゾルベツキシマブ 1000 mg 治療群でそれぞれ 68.2、47.2、および 59.6 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月19日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (推定)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GM-IMAB-001-03
- 2011-005285-38 (EudraCT番号)
- 8951-CL-0202 (その他の識別子：Astellas)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。