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Wirksamkeit und Sicherheit von IMAB362 in Kombination mit dem EOX-Regime bei CLDN18.2-positivem Magenkrebs (FAST)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMAB362 in Kombination mit dem EOX-Regime (Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin) als Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLDN18.2-positiven fortgeschrittenen Adenokarzinomen des Magens, die Ösophagus oder der gastroösophageale Übergang

Ziel der Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen und das Sicherheitsprofil von IMAB362 in Kombination mit EOX (Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs im Vergleich zu EOX zu bewerten allein.

Darüber hinaus ist eine ausreichende Bindung von IMAB362 an die Zielzellen für eine antitumorale Aktivität notwendig. Daher werden zwei Dosisniveaus untersucht, die einen Serumspiegel oberhalb der in vitro vorhergesagten klinischen Wirksamkeitsschwelle sicherstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site BUL004
      • Sofia, Bulgarien
        • Site BUL001
      • Sofia, Bulgarien
        • Site BUL003
      • Sofia, Bulgarien
        • Site BUL005
      • Varna, Bulgarien
        • Site BUL002
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Site GER012
      • Bochum, Deutschland
        • Site GER029-01
      • Bochum, Deutschland
        • Site GER029
      • Dresden, Deutschland
        • Site GER010
      • Essen, Deutschland
        • Site GER001
      • Frankfurt, Deutschland
        • Site GER017
      • Halle/Saale, Deutschland
        • Site GER005
      • Leipzig, Deutschland
        • Site GER020
      • Münster, Deutschland
        • Site GER016
      • Pinneberg, Deutschland
        • Site GER013
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Site LAT001
      • Riga, Lettland
        • Site LAT002
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Site RUS011
      • Bryansk, Russische Föderation
        • Site RUS016
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Site RUS006
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Site RUS007
      • Kursk, Russische Föderation
        • Site RUS009
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RUS001
      • Novgorod, Russische Föderation
        • Site RUS017
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Site RUS002
      • Omsk, Russische Föderation
        • Site RUS023
      • Orel, Russische Föderation
        • Site RUS012
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Site RUS014
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Site RUS005
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Site RUS019
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Site RUS003
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Site RUS010
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Site RUS015
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Site RUS013
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Site CZE002
      • Znojmo, Tschechien
        • Site CZE001
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Site UKR003
      • Donetsk, Ukraine
        • Site UKR001
      • Donetsk, Ukraine
        • Site UKR002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Site UKR008
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site UKR005
      • Kyiv, Ukraine
        • Site UKR007
      • Lviv, Ukraine
        • Site UKR006
      • Poltava, Ukraine
        • Site UKR015
      • Simferopol, Ukraine
        • Site UKR004
      • Sumy, Ukraine
        • Site UKR011
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Site UKR010
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site UKR009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Inoperable lokal fortgeschrittene Erkrankung oder Resektionen mit R2-Ergebnis oder rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.
  • CLDN18.2-Expression bestätigt durch Immunhistochemie in einer in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe.
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit gemäß Definition gemäß RECISTv1.1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • HER2/neu-negative Patienten und Patienten mit HER2/neu-positivem Status, die jedoch nach Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Trastuzumab-Therapie in Frage kommen.
  • Angemessene kardiale, hepatische, renale und hämatologische Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper, den in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika oder einem Hilfsstoff in den jeweiligen Formulierungen.
  • Frühere Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Vorherige perioperative Chemotherapie mit kurativer Absicht innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung. Wenn das Intervall länger als 6 Monate ist (gezählt ab dem Stoppdatum der perioperativen Chemotherapie), sind die Patienten zugelassen.
  • Bekannte HIV-Infektion oder bekannte symptomatische Hepatitis (A, B, C).
  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frühere Behandlungen mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicin > 500 mg/m² und/oder anderen Anthracyclinen und Anthracenedionen.
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EOX-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Zyklen Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) Chemotherapie allein (50 mg/m^2 Epirubicin intravenös an Tag 1 jedes Zyklus, 130 mg/m^2 Oxaliplatin intravenös an Tag 1 jedes Zyklus, 625 mg/m^2 Capecitabin oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus). Die erste Capecitabin-Dosis ist am Abend des 1. Tages einzunehmen.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin wird in einer Dosis von 50 mg/m^2 als 15-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird in einer Dosis von 130 mg/m^2 als 2-stündige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Tagesdosis von Capecitabin beträgt 1250 mg/m^2. Capecitabin-Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis von 625 mg/m^2 oral am Abend von Tag 1 jedes Zyklus und zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg/m^2 oral an den Tagen 2 bis 21 jedes Zyklus verabreicht werden; die morgendliche Gabe von Capecitabin an Tag 1 jedes Zyklus aufgrund der Gabe von Zolbetuximab, Epirubicin und Oxaliplatin wegzulassen.
Experimental: EOX+Zolbetuximab 800/600 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Zyklen einer EOX-Chemotherapiebehandlung in Kombination mit Zolbetuximab, das als Aufsättigungsdosis von 800 mg/m^2 intravenös an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wird, gefolgt von 600 mg/m^2 intravenös an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus. Zolbetuximab ist vor einer EOX-Chemotherapie zu verabreichen. Nach Abschluss der EOX-Behandlungsphase dürfen die Teilnehmer die Zolbetuximab-Monotherapie (600 mg/m^2 alle 3 Wochen zur intravenösen Verabreichung als 2-stündige Infusion) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität fortsetzen . PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird, eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm ebenfalls nachgewiesen werden muss, gilt eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Progression.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin wird in einer Dosis von 50 mg/m^2 als 15-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird in einer Dosis von 130 mg/m^2 als 2-stündige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Tagesdosis von Capecitabin beträgt 1250 mg/m^2. Capecitabin-Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis von 625 mg/m^2 oral am Abend von Tag 1 jedes Zyklus und zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg/m^2 oral an den Tagen 2 bis 21 jedes Zyklus verabreicht werden; die morgendliche Gabe von Capecitabin an Tag 1 jedes Zyklus aufgrund der Gabe von Zolbetuximab, Epirubicin und Oxaliplatin wegzulassen.
Arzneimittel: Zolbetuximab
Bereitstellung von zwei verschiedenen Formaten von Zolbetuximab mit unterschiedlichen Stärken. Die Durchstechflaschen enthielten 22 mg oder 105 mg Zolbetuximab. Vor der Verabreichung wird Zolbetuximab mit 1,1 ml (22-mg-Zolbetuximab-Durchstechflaschen) oder 5,0 ml (105-mg-Zolbetuximab-Durchstechflaschen) Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, was zu einer Konzentration von 20 mg/ml Zolbetuximab führt. Das extrahierbare Volumen pro Durchstechflasche beträgt 1 ml (für 22-mg-Zolbetuximab-Durchstechflaschen) oder 5 ml (für 105-mg-Zolbetuximab-Durchstechflaschen). Die rekonstituierte Lösung wird weiter mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine Endkonzentration von 2 mg/ml Zolbetuximab verdünnt. Zolbetuximab wird als intravenöse Infusion über 2 bis 3 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • IMAB362
Experimental: EOX+Zolbetuximab 1000 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Zyklen einer EOX-Chemotherapiebehandlung in Kombination mit Zolbetuximab 1000 mg/m^2 intravenös an Tag 1 jedes Zyklus. Zolbetuximab ist vor einer EOX-Chemotherapie zu verabreichen. Nach Abschluss der EOX-Behandlungsphase dürfen die Teilnehmer die Zolbetuximab-Monotherapie (1000 mg/m^2 alle 3 Wochen intravenös als 2-stündige Infusion verabreicht) bis zu PD, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität fortsetzen.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin wird in einer Dosis von 50 mg/m^2 als 15-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird in einer Dosis von 130 mg/m^2 als 2-stündige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Tagesdosis von Capecitabin beträgt 1250 mg/m^2. Capecitabin-Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis von 625 mg/m^2 oral am Abend von Tag 1 jedes Zyklus und zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg/m^2 oral an den Tagen 2 bis 21 jedes Zyklus verabreicht werden; die morgendliche Gabe von Capecitabin an Tag 1 jedes Zyklus aufgrund der Gabe von Zolbetuximab, Epirubicin und Oxaliplatin wegzulassen.
Arzneimittel: Zolbetuximab
Bereitstellung von zwei verschiedenen Formaten von Zolbetuximab mit unterschiedlichen Stärken. Die Durchstechflaschen enthielten 22 mg oder 105 mg Zolbetuximab. Vor der Verabreichung wird Zolbetuximab mit 1,1 ml (22-mg-Zolbetuximab-Durchstechflaschen) oder 5,0 ml (105-mg-Zolbetuximab-Durchstechflaschen) Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, was zu einer Konzentration von 20 mg/ml Zolbetuximab führt. Das extrahierbare Volumen pro Durchstechflasche beträgt 1 ml (für 22-mg-Zolbetuximab-Durchstechflaschen) oder 5 ml (für 105-mg-Zolbetuximab-Durchstechflaschen). Die rekonstituierte Lösung wird weiter mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine Endkonzentration von 2 mg/ml Zolbetuximab verdünnt. Zolbetuximab wird als intravenöse Infusion über 2 bis 3 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • IMAB362

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression (basierend auf einer zentralen Lesung) oder eines Todes jeglicher Ursache (wie vom unabhängigen Gutachter beurteilt). Teilnehmer ohne dokumentierte Progression oder Tod werden ab der letzten Tumorbewertung zensiert, die das Fehlen einer Progression feststellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 1791 Tage).
Ein UE ist definiert als jede unbeabsichtigte oder unerwünschte, schädliche oder pathologische Veränderung im Vergleich zu bereits bestehenden Zuständen, die ein Teilnehmer während einer klinischen Studie oder der Nachbeobachtungszeit erfährt, unabhängig von der Beziehung zur Studienmedikation. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind jene UEs, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert haben.
Ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 1791 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
Klinisches PFS (CPFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression, entweder bestätigt durch Computertomographie (CT)-Scans oder durch klinische Bewertung, oder Tod jeglicher Ursache (wie vom unabhängigen Gutachter unter Berücksichtigung der klinischen PD beurteilt). als Veranstaltung). Teilnehmer ohne dokumentierte Progression oder Tod werden ab der letzten Tumorbewertung zensiert, die das Fehlen einer Progression feststellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Gesamtüberlebensrate 12 Monate nach Therapiebeginn ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments noch am Leben sind.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Kontakt (falls am Leben).
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression (basierend auf dem zentralen Messwert, wie vom Prüfarzt beurteilt). Teilnehmer ohne dokumentierte Progression werden ab der letzten Tumorbewertung zensiert, die das Fehlen einer Progression feststellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Woche 94
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (wie vom Prüfarzt beurteilt). CR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, jeder pathologische Lymphknoten muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels sollten ebenfalls auftreten kein gleichzeitiges Auftreten neuer Läsionen. PR nach RECIST v1.1 ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, bezogen auf die Screening-Summe längster Durchmesser und keine gleichzeitige Vergrößerung irgendeiner Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen .
Bis Woche 94
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Woche 94
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 (wie vom Prüfarzt beurteilt). SD gemäß RECIST v1.1 ist weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz verwendet wird. Die Messungen müssen danach mindestens einmal die SD-Kriterien erfüllen Studieneintritt in einem Mindestintervall von nicht weniger als 6 Wochen, es sollte keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen auftreten, auswertbare Läsionen müssen stabil bleiben oder sich für diese Kategorie zurückbilden.
Bis Woche 94
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.
DOR wird als der Zeitpunkt bestimmt, an dem die Kriterien für CR oder PR zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Krankheit oder Tod auftritt (wie vom unabhängigen Gutachter beurteilt).
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. JAN. 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 68,2, 47,2 und 59,6 Monate in den Behandlungsgruppen mit EOX, EOX + Zolbetuximab 600 mg bzw. EOX + Zolbetuximab 1000 mg.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM-IMAB-001-03
  • 2011-005285-38 (EudraCT-Nummer)
  • 8951-CL-0202 (Andere Kennung: Astellas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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