Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IMAB362 in combinatie met het EOX-regime voor CLDN18.2-positieve maagkanker (FAST)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een gerandomiseerde fase II multicenter, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IMAB362 in combinatie met het EOX-regime (epirubicine, oxaliplatine, capecitabine) als eerstelijnsbehandeling van patiënten met CLDN18.2-positieve geavanceerde adenocarcinomen van de maag, de Slokdarm of de gastro-oesofageale overgang

Het doel van de studie is het beoordelen van de therapeutische effecten en het veiligheidsprofiel van IMAB362 in combinatie met EOX (epirubicine, oxaliplatine, capecitabine) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag, de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang in vergelijking met EOX alleen.

Bovendien is voldoende binding van IMAB362 aan de doelcellen noodzakelijk voor antitumoractiviteit. Er zullen dus twee dosisniveaus worden onderzocht die zorgen voor een serumniveau boven de in vitro voorspelde klinische werkzaamheidsdrempel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Site BUL004
      • Sofia, Bulgarije
        • Site BUL001
      • Sofia, Bulgarije
        • Site BUL003
      • Sofia, Bulgarije
        • Site BUL005
      • Varna, Bulgarije
        • Site BUL002
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
        • Site GER012
      • Bochum, Duitsland
        • Site GER029-01
      • Bochum, Duitsland
        • Site GER029
      • Dresden, Duitsland
        • Site GER010
      • Essen, Duitsland
        • Site GER001
      • Frankfurt, Duitsland
        • Site GER017
      • Halle/Saale, Duitsland
        • Site GER005
      • Leipzig, Duitsland
        • Site GER020
      • Münster, Duitsland
        • Site GER016
      • Pinneberg, Duitsland
        • Site GER013
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Site LAT001
      • Riga, Letland
        • Site LAT002
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Site UKR003
      • Donetsk, Oekraïne
        • Site UKR001
      • Donetsk, Oekraïne
        • Site UKR002
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Site UKR008
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Site UKR005
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site UKR007
      • Lviv, Oekraïne
        • Site UKR006
      • Poltava, Oekraïne
        • Site UKR015
      • Simferopol, Oekraïne
        • Site UKR004
      • Sumy, Oekraïne
        • Site UKR011
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Site UKR010
      • Zaporizhia, Oekraïne
        • Site UKR009
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Site RUS011
      • Bryansk, Russische Federatie
        • Site RUS016
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Site RUS006
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Site RUS007
      • Kursk, Russische Federatie
        • Site RUS009
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RUS001
      • Novgorod, Russische Federatie
        • Site RUS017
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Site RUS002
      • Omsk, Russische Federatie
        • Site RUS023
      • Orel, Russische Federatie
        • Site RUS012
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Site RUS014
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Site RUS005
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Site RUS019
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Site RUS003
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Site RUS010
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Site RUS015
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Site RUS013
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Site CZE002
      • Znojmo, Tsjechië
        • Site CZE001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang
  • Inoperabele lokaal gevorderde ziekte of resecties met R2 uitkomst of recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • CLDN18.2-expressie bevestigd door immunohistochemie in in paraffine ingebed tumorweefselmonster.
  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd volgens RECISTv1.1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • HER2/neu-negatieve patiënten en patiënten met HER2/neu-positieve status maar niet in aanmerking voor behandeling met trastuzumab naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Adequate hart-, lever-, nier-, hematologische functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ernstige allergische reactie of intolerantie voor een monoklonaal antilichaam, voor de chemotherapeutica die in dit onderzoek zijn gebruikt of voor een van de hulpstoffen in de respectievelijke formuleringen.
  • Eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte.
  • Eerdere peri-operatieve chemotherapie met curatieve intentie binnen 6 maanden na start van de studiebehandeling. Als het interval langer is dan 6 maanden (gerekend vanaf de stopdatum van de peri-operatieve chemotherapie), worden patiënten toegelaten.
  • Bekende hiv-infectie of bekende symptomatische hepatitis (A, B, C).
  • Symptomatische hersenmetastasen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere behandelingen met maximale cumulatieve doses epirubicine > 500 mg/m² en/of andere anthracyclines en anthracenedionen.
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EOX-behandeling
Deelnemers krijgen tot 8 cycli alleen chemotherapie met epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (EOX) (50 mg/m^2 epirubicine intraveneus op dag 1 van elke cyclus, 130 mg/m^2 oxaliplatine intraveneus op dag 1 van elke cyclus, 625 mg/m^2 capecitabine oraal tweemaal daags op dag 1 tot 21 van elke cyclus). De eerste dosis capecitabine die op de avond van dag 1 moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: epirubicine
Epirubicine wordt toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 als een 15 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend in een dosis van 130 mg/m² als een 2 uur durend intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: capecitabine
De dagelijkse dosis capecitabine wordt 1250 mg/m^2. Capecitabine-tabletten eenmaal daags in een dosis van 625 mg/m^2 oraal in de avond van dag 1 van elke cyclus en tweemaal daags in een dosis van 625 mg/m^2 oraal op dag 2 tot 21 van elke cyclus; de ochtenddosis capecitabine op dag 1 van elke cyclus moet worden overgeslagen vanwege toediening van zolbetuximab, epirubicine en oxaliplatine.
Experimenteel: EOX+zolbetuximab 800/600 mg/m^2
Deelnemers krijgen tot 8 cycli van EOX-chemotherapiebehandeling in combinatie met zolbetuximab toegediend als oplaaddosis van 800 mg/m^2 intraveneus op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 600 mg/m^2 intraveneus op dag 1 van elke volgende cyclus. Zolbetuximab toe te dienen voorafgaand aan EOX-chemotherapie. Na voltooiing van de EOX-behandelingsfase mogen deelnemers zolbetuximab-monotherapie voortzetten (600 mg/m^2 elke 3 weken intraveneus toegediend als een infuus van 2 uur) tot progressieve ziekte (PD), intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit . PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som in onderzoek als referentie wordt genomen, een absolute toename van ten minste 5 mm moet ook worden aangetoond, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt beschouwd als progressie.
Geneesmiddel: epirubicine
Epirubicine wordt toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 als een 15 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend in een dosis van 130 mg/m² als een 2 uur durend intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: capecitabine
De dagelijkse dosis capecitabine wordt 1250 mg/m^2. Capecitabine-tabletten eenmaal daags in een dosis van 625 mg/m^2 oraal in de avond van dag 1 van elke cyclus en tweemaal daags in een dosis van 625 mg/m^2 oraal op dag 2 tot 21 van elke cyclus; de ochtenddosis capecitabine op dag 1 van elke cyclus moet worden overgeslagen vanwege toediening van zolbetuximab, epirubicine en oxaliplatine.
Geneesmiddel: zolbetuximab
Er moeten twee verschillende formaten van zolbetuximab, bestaande uit verschillende sterktes, worden verstrekt. Flacons bevatten 22 mg of 105 mg zolbetuximab. Voorafgaand aan toediening zal zolbetuximab worden gereconstitueerd met 1,1 ml (22 mg zolbetuximab injectieflacons) of 5,0 ml (105 mg zolbetuximab injectieflacons) water voor injectie, wat zal resulteren in een concentratie van 20 mg/ml zolbetuximab. Het extraheerbare volume per injectieflacon is 1 ml (voor 22 mg zolbetuximab injectieflacons) of 5 ml (voor 105 mg zolbetuximab injectieflacons). De gereconstitueerde oplossing wordt verder verdund met natriumchloride 0,9% tot een eindconcentratie van 2 mg/ml zolbetuximab. Zolbetuximab wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 2 tot 3 uur.
Andere namen:
  • IMAB362
Experimenteel: EOX+zolbetuximab 1000 mg/m^2
Deelnemers krijgen tot 8 cycli van EOX-chemotherapiebehandeling in combinatie met zolbetuximab 1000 mg/m^2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus. Zolbetuximab toe te dienen voorafgaand aan EOX-chemotherapie. Na voltooiing van de EOX-behandelingsfase mogen deelnemers doorgaan met zolbetuximab-monotherapie (1000 mg/m^2 elke 3 weken intraveneus toegediend als een infuus van 2 uur) tot PD, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: epirubicine
Epirubicine wordt toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 als een 15 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend in een dosis van 130 mg/m² als een 2 uur durend intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: capecitabine
De dagelijkse dosis capecitabine wordt 1250 mg/m^2. Capecitabine-tabletten eenmaal daags in een dosis van 625 mg/m^2 oraal in de avond van dag 1 van elke cyclus en tweemaal daags in een dosis van 625 mg/m^2 oraal op dag 2 tot 21 van elke cyclus; de ochtenddosis capecitabine op dag 1 van elke cyclus moet worden overgeslagen vanwege toediening van zolbetuximab, epirubicine en oxaliplatine.
Geneesmiddel: zolbetuximab
Er moeten twee verschillende formaten van zolbetuximab, bestaande uit verschillende sterktes, worden verstrekt. Flacons bevatten 22 mg of 105 mg zolbetuximab. Voorafgaand aan toediening zal zolbetuximab worden gereconstitueerd met 1,1 ml (22 mg zolbetuximab injectieflacons) of 5,0 ml (105 mg zolbetuximab injectieflacons) water voor injectie, wat zal resulteren in een concentratie van 20 mg/ml zolbetuximab. Het extraheerbare volume per injectieflacon is 1 ml (voor 22 mg zolbetuximab injectieflacons) of 5 ml (voor 105 mg zolbetuximab injectieflacons). De gereconstitueerde oplossing wordt verder verdund met natriumchloride 0,9% tot een eindconcentratie van 2 mg/ml zolbetuximab. Zolbetuximab wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 2 tot 3 uur.
Andere namen:
  • IMAB362

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (gebaseerd op centrale aflezing) of overlijden door welke oorzaak dan ook (zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar). Deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of overlijden worden gecensureerd vanaf de laatste tumorevaluatie die het gebrek aan progressie vaststelt.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 1791 dagen).
Een AE wordt gedefinieerd als elke onbedoelde of ongewenste, schadelijke of pathologische verandering, vergeleken met reeds bestaande aandoeningen, ervaren door een deelnemer tijdens een klinische studie of de follow-upperiode, ongeacht de relatie met de studiemedicatie. Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) zijn bijwerkingen die begonnen of verslechterden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 1791 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
Klinische PFS (CPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste observatie van ziekteprogressie, hetzij bevestigd door computertomografie (CT)-scans of door klinische evaluatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook (zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar met klinische PD overwogen als evenement). Deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of overlijden worden gecensureerd vanaf de laatste tumorevaluatie die het gebrek aan progressie vaststelt.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het totale overlevingspercentage 12 maanden na de start van de therapie wordt gedefinieerd als een deel van de deelnemers dat nog in leven is na 12 maanden na de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste contact (indien in leven).
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (gebaseerd op centrale aflezing zoals beoordeeld door de beoordelaar van de onderzoeker). Deelnemers zonder gedocumenteerde progressie worden gecensureerd vanaf de laatste tumorevaluatie die het gebrek aan progressie vaststelt.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
Objectief tumorresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot week 94
ORR wordt gedefinieerd als de fractie van deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (zoals beoordeeld door de onderzoeker). CR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, elke pathologische lymfeklier moet een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker moet plaatsvinden evenals geen gelijktijdig verschijnen van nieuwe laesies. PR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de screeningsom van de langste diameter als referentie wordt genomen en geen gelijktijdige toename van de grootte van een laesie of het verschijnen van nieuwe laesies .
Tot week 94
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot week 94
DCR wordt gedefinieerd als de fractie deelnemers met CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1 (zoals beoordeeld door de onderzoeker-reviewer). SD volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling, metingen moeten ten minste één keer daarna voldoen aan de SD-criteria deelname aan het onderzoek met een minimuminterval van niet minder dan 6 weken, er mag geen gelijktijdige toename van de grootte van een laesie of het verschijnen van nieuwe laesies optreden, evalueerbare laesies moeten stabiel blijven of achteruitgaan voor deze categorie.
Tot week 94
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.
DOR wordt bepaald als het tijdstip waarop voor het eerst aan de criteria voor CR of PR wordt voldaan tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte of overlijden optreedt (zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar).
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31JAN2019; maximale follow-upduur was 68,2, 47,2 & 59,6 maanden in respectievelijk de behandelgroepen met EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg en EOX+Zolbetuximab 1000 mg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM-IMAB-001-03
  • 2011-005285-38 (EudraCT-nummer)
  • 8951-CL-0202 (Andere identificatie: Astellas)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren