Eficacia y seguridad de IMAB362 en combinación con el régimen EOX para el cáncer gástrico positivo para CLDN18.2 (FAST)
14 de enero de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de IMAB362 en combinación con el régimen EOX (epirubicina, oxaliplatino, capecitabina) como tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinomas avanzados de estómago positivos para CLDN18.2, el Esófago o unión gastroesofágica
El objetivo del ensayo es evaluar los efectos terapéuticos y el perfil de seguridad de IMAB362 combinado con EOX (epirrubicina, oxaliplatino, capecitabina) como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma avanzado de estómago, esófago o unión gastroesofágica en comparación con EOX solo.
Además, es necesaria una unión suficiente de IMAB362 a las células diana para la actividad antitumoral. Por lo tanto, se investigarán dos niveles de dosis que aseguren un nivel sérico por encima del umbral de eficacia clínica previsto in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania
- Site GER012
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Bochum, Alemania
- Site GER029-01
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Bochum, Alemania
- Site GER029
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Dresden, Alemania
- Site GER010
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Essen, Alemania
- Site GER001
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Frankfurt, Alemania
- Site GER017
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Halle/Saale, Alemania
- Site GER005
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Leipzig, Alemania
- Site GER020
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Münster, Alemania
- Site GER016
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Pinneberg, Alemania
- Site GER013
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Plovdiv, Bulgaria
- Site BUL004
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Sofia, Bulgaria
- Site BUL001
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Sofia, Bulgaria
- Site BUL003
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Sofia, Bulgaria
- Site BUL005
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Varna, Bulgaria
- Site BUL002
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Olomouc, Chequia
- Site CZE002
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Znojmo, Chequia
- Site CZE001
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Arkhangelsk, Federación Rusa
- Site RUS011
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Bryansk, Federación Rusa
- Site RUS016
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Site RUS006
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Ivanovo, Federación Rusa
- Site RUS007
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Kursk, Federación Rusa
- Site RUS009
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Moscow, Federación Rusa
- Site RUS001
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Novgorod, Federación Rusa
- Site RUS017
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Obninsk, Federación Rusa
- Site RUS002
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Omsk, Federación Rusa
- Site RUS023
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Orel, Federación Rusa
- Site RUS012
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Orenburg, Federación Rusa
- Site RUS014
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Pyatigorsk, Federación Rusa
- Site RUS005
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Ryazan, Federación Rusa
- Site RUS019
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St.Petersburg, Federación Rusa
- Site RUS003
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St.Petersburg, Federación Rusa
- Site RUS010
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St.Petersburg, Federación Rusa
- Site RUS015
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Site RUS013
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Liepaja, Letonia
- Site LAT001
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Riga, Letonia
- Site LAT002
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Site UKR003
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Donetsk, Ucrania
- Site UKR001
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Donetsk, Ucrania
- Site UKR002
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Site UKR008
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Kharkiv, Ucrania
- Site UKR005
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Kyiv, Ucrania
- Site UKR007
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Lviv, Ucrania
- Site UKR006
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Poltava, Ucrania
- Site UKR015
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Simferopol, Ucrania
- Site UKR004
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Sumy, Ucrania
- Site UKR011
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Uzhhorod, Ucrania
- Site UKR010
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Zaporizhia, Ucrania
- Site UKR009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago, esófago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada inoperable o resecciones con resultado R2 o enfermedad recurrente o metastásica.
- Expresión de CLDN18.2 confirmada por inmunohistoquímica en muestra de tejido tumoral incluida en parafina.
- Enfermedad medible y/o no medible según la definición de RECISTv1.1
- Edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado por escrito
- Estado funcional ECOG (PS) 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
- Pacientes HER2/neu negativas y pacientes con estado HER2/neu positivo pero que no son elegibles para la terapia con trastuzumab a discreción del investigador.
- Función cardíaca, hepática, renal, hematológica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica severa previa o intolerancia a un anticuerpo monoclonal, a los quimioterapéuticos utilizados en este estudio o a algún excipiente en las respectivas formulaciones.
- Quimioterapia previa para enfermedad avanzada.
- Quimioterapia perioperatoria previa con intención curativa dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Si el intervalo es superior a 6 meses (contados a partir de la fecha de finalización de la quimioterapia perioperatoria), se permiten pacientes.
- Infección por VIH conocida o hepatitis sintomática conocida (A, B, C).
- Metástasis cerebrales sintomáticas.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamientos previos con dosis máximas acumuladas de epirubicina > 500 mg/m² y/u otras antraciclinas y antracenedionas.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento EOX
Los participantes recibirán hasta 8 ciclos de tratamiento de quimioterapia con epirubicina, oxaliplatino y capecitabina (EOX) solos (50 mg/m^2 de epirubicina por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo, 130 mg/m^2 de oxaliplatino por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo, 625 mg/m^2 de capecitabina por vía oral dos veces al día en los días 1 a 21 de cada ciclo).
La primera dosis de capecitabina se tomará por la noche del día 1.
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La epirubicina se administrará a una dosis de 50 mg/m^2 como infusión intravenosa de 15 minutos el día 1 de cada ciclo.
El oxaliplatino se administrará a una dosis de 130 mg/m^2 como infusión intravenosa de 2 horas el día 1 de cada ciclo.
La dosis diaria de capecitabina será de 1250 mg/m^2.
Tabletas de capecitabina que se administrarán una vez al día a una dosis de 625 mg/m ^ 2 por vía oral en la noche del día 1 de cada ciclo y dos veces al día a una dosis de 625 mg/m ^ 2 por vía oral en los días 2 a 21 de cada ciclo; la dosis de la mañana de capecitabina en el día 1 de cada ciclo debe omitirse debido a la administración de zolbetuximab, epirubicina y oxaliplatino.
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Experimental: EOX+zolbetuximab 800/600 mg/m^2
Los participantes recibirán hasta 8 ciclos de tratamiento de quimioterapia EOX en combinación con zolbetuximab administrado como una dosis de carga de 800 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 del ciclo 1 seguido de 600 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Zolbetuximab se administrará antes de la quimioterapia EOX.
Después de completar la fase de tratamiento con EOX, los participantes podrán continuar con la monoterapia con zolbetuximab (600 mg/m^2 cada 3 semanas para administrarse por vía intravenosa en una infusión de 2 horas) hasta que la enfermedad progrese (EP), se retire el consentimiento o se produzca una toxicidad inaceptable. .
PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, un aumento absoluto de al menos 5 mm también debe demostrarse que se considera progresión inequívoca la progresión de las lesiones no diana existentes y la aparición de una o más lesiones nuevas.
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La epirubicina se administrará a una dosis de 50 mg/m^2 como infusión intravenosa de 15 minutos el día 1 de cada ciclo.
El oxaliplatino se administrará a una dosis de 130 mg/m^2 como infusión intravenosa de 2 horas el día 1 de cada ciclo.
La dosis diaria de capecitabina será de 1250 mg/m^2.
Tabletas de capecitabina que se administrarán una vez al día a una dosis de 625 mg/m ^ 2 por vía oral en la noche del día 1 de cada ciclo y dos veces al día a una dosis de 625 mg/m ^ 2 por vía oral en los días 2 a 21 de cada ciclo; la dosis de la mañana de capecitabina en el día 1 de cada ciclo debe omitirse debido a la administración de zolbetuximab, epirubicina y oxaliplatino.
Se proporcionarán dos formatos diferentes de zolbetuximab, que comprenden diferentes concentraciones.
Los viales contenían 22 mg o 105 mg de zolbetuximab.
Antes de la administración, zolbetuximab se reconstituirá con 1,1 ml (viales de 22 mg de zolbetuximab) o 5,0 ml (viales de 105 mg de zolbetuximab) de agua para inyección, lo que dará como resultado una concentración de 20 mg/ml de zolbetuximab.
El volumen extraíble por vial será de 1 ml (para viales de zolbetuximab de 22 mg) o de 5 ml (para viales de zolbetuximab de 105 mg).
La solución reconstituida se diluirá más con cloruro de sodio al 0,9 % hasta una concentración final de 2 mg/ml de zolbetuximab.
Zolbetuximab se administrará como una infusión intravenosa durante 2 a 3 horas.
Otros nombres:
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Experimental: EOX+zolbetuximab 1000 mg/m^2
Los participantes recibirán hasta 8 ciclos de tratamiento de quimioterapia EOX en combinación con zolbetuximab 1000 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo.
Zolbetuximab se administrará antes de la quimioterapia EOX.
Después de completar la fase de tratamiento con EOX, a los participantes se les permitirá continuar con la monoterapia con zolbetuximab (1000 mg/m^2 cada 3 semanas administrados por vía intravenosa como una infusión de 2 horas) hasta la EP, el retiro del consentimiento o toxicidad inaceptable.
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La epirubicina se administrará a una dosis de 50 mg/m^2 como infusión intravenosa de 15 minutos el día 1 de cada ciclo.
El oxaliplatino se administrará a una dosis de 130 mg/m^2 como infusión intravenosa de 2 horas el día 1 de cada ciclo.
La dosis diaria de capecitabina será de 1250 mg/m^2.
Tabletas de capecitabina que se administrarán una vez al día a una dosis de 625 mg/m ^ 2 por vía oral en la noche del día 1 de cada ciclo y dos veces al día a una dosis de 625 mg/m ^ 2 por vía oral en los días 2 a 21 de cada ciclo; la dosis de la mañana de capecitabina en el día 1 de cada ciclo debe omitirse debido a la administración de zolbetuximab, epirubicina y oxaliplatino.
Se proporcionarán dos formatos diferentes de zolbetuximab, que comprenden diferentes concentraciones.
Los viales contenían 22 mg o 105 mg de zolbetuximab.
Antes de la administración, zolbetuximab se reconstituirá con 1,1 ml (viales de 22 mg de zolbetuximab) o 5,0 ml (viales de 105 mg de zolbetuximab) de agua para inyección, lo que dará como resultado una concentración de 20 mg/ml de zolbetuximab.
El volumen extraíble por vial será de 1 ml (para viales de zolbetuximab de 22 mg) o de 5 ml (para viales de zolbetuximab de 105 mg).
La solución reconstituida se diluirá más con cloruro de sodio al 0,9 % hasta una concentración final de 2 mg/ml de zolbetuximab.
Zolbetuximab se administrará como una infusión intravenosa durante 2 a 3 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (según la lectura central) o muerte por cualquier causa (según la evaluación del revisor independiente).
Los participantes sin progresión documentada o muerte serán censurados a partir de la última evaluación del tumor que determine la falta de progresión.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (hasta 1791 días).
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Un AA se define como cualquier cambio no intencionado o indeseable, nocivo o patológico, en comparación con condiciones preexistentes, experimentado por un participante durante un estudio clínico o el período de seguimiento, independientemente de la relación con la medicación del estudio.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son aquellos AA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis del medicamento del estudio.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (hasta 1791 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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La SLP clínica (CPFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad, ya sea confirmada por tomografía computarizada (TC) o por evaluación clínica, o muerte por cualquier causa (según la evaluación del revisor independiente con EP clínica considerada como evento).
Los participantes sin progresión documentada o muerte serán censurados a partir de la última evaluación del tumor que determine la falta de progresión.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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Tasa de supervivencia general a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La tasa de supervivencia general a los 12 meses después del inicio de la terapia se define como una proporción de participantes vivos después de 12 meses desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o último contacto (si está vivo).
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (según la lectura central evaluada por el revisor investigador).
Los participantes sin progresión documentada serán censurados a partir de la última evaluación del tumor que determine la falta de progresión.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 94
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La ORR se define como la fracción de participantes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (según la evaluación del revisor investigador).
RC según RECIST v1.1 se define como la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales debe ocurrir así como sin aparición simultánea de nuevas lesiones.
La RP según RECIST v1.1 se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo del cribado y sin aumento simultáneo del tamaño de ninguna lesión o aparición de nuevas lesiones .
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Hasta la semana 94
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 94
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DCR se define como la fracción de participantes con RC o PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 (según la evaluación del revisor investigador).
SD según RECIST v1.1 no se define como una contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento, las mediciones deben cumplir con los criterios de SD al menos una vez después ingreso al estudio con un intervalo mínimo no menor de 6 semanas, no debe ocurrir un aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión o la aparición de nuevas lesiones, las lesiones evaluables deben permanecer estables o retroceder para esta categoría.
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Hasta la semana 94
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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La DOR se determinará como el momento en que se cumplen por primera vez los criterios para RC o PR hasta la primera fecha en que ocurre la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte (según la evaluación del revisor independiente).
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de enero de 2019; el tiempo máximo de seguimiento fue de 68,2, 47,2 y 59,6 meses en los grupos de tratamiento con EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg y EOX+Zolbetuximab 1000 mg, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Capecitabina
- Epirubicina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- GM-IMAB-001-03
- 2011-005285-38 (Número EudraCT)
- 8951-CL-0202 (Otro identificador: Astellas)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre epirrubicina
-
Mansoura UniversityTerminado