CLDN18.2-양성 위암에 대한 EOX 요법과 조합된 IMAB362의 효능 및 안전성 (FAST)
2020년 1월 14일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
CLDN18.2 양성 진행성 위장 선암 환자의 1차 치료로서 EOX(에피루비신, 옥살리플라틴, 카페시타빈) 요법과 병용한 IMAB362의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 제2상 다기관 공개 라벨 연구, 식도 또는 위식도 접합부
시험의 목적은 EOX와 비교하여 위, 식도 또는 위식도 접합부의 진행성 선암 환자를 위한 1차 치료제로서 EOX(에피루비신, 옥살리플라틴, 카페시타빈)와 결합된 IMAB362의 치료 효과 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 홀로.
또한, 항종양 활성을 위해서는 표적 세포에 대한 IMAB362의 충분한 결합이 필요하다. 따라서, 시험관 내에서 예측된 임상 효능 역치 이상의 혈청 수준을 보장하는 2개의 용량 수준이 조사될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bielefeld, 독일
- Site GER012
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Bochum, 독일
- Site GER029-01
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Bochum, 독일
- Site GER029
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Dresden, 독일
- Site GER010
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Essen, 독일
- Site GER001
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Frankfurt, 독일
- Site GER017
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Halle/Saale, 독일
- Site GER005
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Leipzig, 독일
- Site GER020
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Münster, 독일
- Site GER016
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Pinneberg, 독일
- Site GER013
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Liepaja, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Site RUS011
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Bryansk, 러시아 연방
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Site RUS006
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Ivanovo, 러시아 연방
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Kursk, 러시아 연방
- Site RUS009
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Moscow, 러시아 연방
- Site RUS001
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Novgorod, 러시아 연방
- Site RUS017
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Obninsk, 러시아 연방
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Omsk, 러시아 연방
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Orel, 러시아 연방
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Orenburg, 러시아 연방
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Pyatigorsk, 러시아 연방
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Ryazan, 러시아 연방
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Site RUS003
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St.Petersburg, 러시아 연방
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St.Petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Simferopol, 우크라이나
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Sumy, 우크라이나
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Olomouc, 체코
- Site CZE002
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Znojmo, 체코
- Site CZE001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위, 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종
- 수술 불가능한 국소 진행성 질환 또는 R2 결과가 있는 절제 또는 재발성 또는 전이성 질환.
- CLDN18.2 발현은 파라핀 포매된 종양 조직 샘플에서 면역조직화학에 의해 확인되었습니다.
- RECISTv1.1에 따라 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가 질병
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 양식
- ECOG 수행 상태(PS) 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- HER2/neu 음성 환자 및 HER2/neu 양성 상태이지만 조사자의 재량에 따라 트라스투주맙 요법에 적격하지 않은 환자.
- 적절한 심장, 간, 신장, 혈액학적 기능.
제외 기준:
- 단클론 항체, 본 연구에 사용된 화학요법제 또는 각 제형의 부형제에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응 또는 불내성.
- 진행된 질병에 대한 이전 화학 요법.
- 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 치료 의도가 있는 이전의 수술 전후 화학 요법. 간격이 6개월 이상인 경우(수술 전후 화학 요법 종료일부터 계산) 환자가 허용됩니다.
- 알려진 HIV 감염 또는 알려진 증상이 있는 간염(A, B, C).
- 증상이 있는 대뇌 전이.
- 임신 또는 모유 수유.
- 에피루비신 > 500 mg/m² 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라센디온의 최대 누적 용량을 사용한 이전 치료.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EOX 트리트먼트
참가자는 최대 8주기의 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(EOX) 화학 요법 단독 요법(각 주기의 1일에 50mg/m^2 에피루비신 정맥 주사, 각 주기의 1일에 130mg/m^2 옥살리플라틴 정맥 주사, 625 mg/m^2 카페시타빈 1일 2회 각 주기의 1일에서 21일까지 경구 투여).
카페시타빈의 첫 번째 용량은 1일 저녁에 복용합니다.
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에피루비신은 각 주기의 1일에 15분 정맥 주입으로 50mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
Oxaliplatin은 각 주기의 1일에 2시간 정맥 주입으로 130mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
카페시타빈의 일일 용량은 1250mg/m^2입니다.
카페시타빈 정제는 각 주기의 1일 저녁에 625 mg/m^2 용량으로 1일 1회 경구 투여하고 각 주기의 2일에서 21일에는 625 mg/m^2 용량으로 1일 2회 경구 투여합니다. 졸베툭시맙, 에피루비신 및 옥살리플라틴의 투여로 인해 각 주기의 1일째 카페시타빈 아침 용량을 생략합니다.
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실험적: EOX+졸베툭시맙 800/600 mg/m^2
참가자는 1주기의 1일차에 800mg/m^2의 부하 용량으로 투여된 후 각 후속 주기의 1일차에 600mg/m^2의 부하 용량으로 투여되는 졸베툭시맙과 함께 최대 8주기의 EOX 화학요법 치료를 받게 됩니다.
EOX 화학요법 전에 투여할 졸베툭시맙.
EOX 치료 단계 완료 후 참가자는 진행성 질병(PD), 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 졸베툭시맙 단독 요법(3주마다 600mg/m^2, 2시간 주입으로 정맥 투여)을 계속할 수 있습니다. .
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 PD는 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 최소 5mm의 절대 증가를 나타냅니다. 또한 입증되어야 하며, 기존의 비표적 병변의 명백한 진행과 하나 이상의 새로운 병변의 출현이 진행으로 간주됩니다.
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에피루비신은 각 주기의 1일에 15분 정맥 주입으로 50mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
Oxaliplatin은 각 주기의 1일에 2시간 정맥 주입으로 130mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
카페시타빈의 일일 용량은 1250mg/m^2입니다.
카페시타빈 정제는 각 주기의 1일 저녁에 625 mg/m^2 용량으로 1일 1회 경구 투여하고 각 주기의 2일에서 21일에는 625 mg/m^2 용량으로 1일 2회 경구 투여합니다. 졸베툭시맙, 에피루비신 및 옥살리플라틴의 투여로 인해 각 주기의 1일째 카페시타빈 아침 용량을 생략합니다.
상이한 강도를 포함하는 졸베툭시맙의 2가지 상이한 형식이 제공될 예정이다.
바이알에는 22mg 또는 105mg의 졸베툭시맙이 들어 있습니다.
투여 전에 졸베툭시맙은 1.1mL(22mg 졸베툭시맙 바이알) 또는 5.0mL(105mg 졸베툭시맙 바이알) 주사용수로 재구성되며, 졸베툭시맙 농도는 20mg/mL가 됩니다.
바이알당 추출 가능한 부피는 1mL(22mg 졸베툭시맙 바이알의 경우) 또는 5mL(105mg 졸베툭시맙 바이알의 경우)입니다.
재구성된 용액을 염화나트륨 0.9%로 추가 희석하여 최종 농도 2 mg/mL 졸베툭시맙으로 만듭니다.
졸베툭시맙은 2~3시간에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EOX+졸베툭시맙 1000 mg/m^2
참가자는 각 주기의 1일에 정맥 주사로 졸베툭시맙 1000mg/m^2와 함께 최대 8주기의 EOX 화학 요법 치료를 받게 됩니다.
EOX 화학요법 전에 투여할 졸베툭시맙.
EOX 치료 단계 완료 후 참가자는 파킨슨병, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 졸베툭시맙 단독 요법(2시간 주입으로 3주마다 1000mg/m^2)을 계속할 수 있습니다.
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에피루비신은 각 주기의 1일에 15분 정맥 주입으로 50mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
Oxaliplatin은 각 주기의 1일에 2시간 정맥 주입으로 130mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
카페시타빈의 일일 용량은 1250mg/m^2입니다.
카페시타빈 정제는 각 주기의 1일 저녁에 625 mg/m^2 용량으로 1일 1회 경구 투여하고 각 주기의 2일에서 21일에는 625 mg/m^2 용량으로 1일 2회 경구 투여합니다. 졸베툭시맙, 에피루비신 및 옥살리플라틴의 투여로 인해 각 주기의 1일째 카페시타빈 아침 용량을 생략합니다.
상이한 강도를 포함하는 졸베툭시맙의 2가지 상이한 형식이 제공될 예정이다.
바이알에는 22mg 또는 105mg의 졸베툭시맙이 들어 있습니다.
투여 전에 졸베툭시맙은 1.1mL(22mg 졸베툭시맙 바이알) 또는 5.0mL(105mg 졸베툭시맙 바이알) 주사용수로 재구성되며, 졸베툭시맙 농도는 20mg/mL가 됩니다.
바이알당 추출 가능한 부피는 1mL(22mg 졸베툭시맙 바이알의 경우) 또는 5mL(105mg 졸베툭시맙 바이알의 경우)입니다.
재구성된 용액을 염화나트륨 0.9%로 추가 희석하여 최종 농도 2 mg/mL 졸베툭시맙으로 만듭니다.
졸베툭시맙은 2~3시간에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행(중앙 판독 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망(독립 검토자가 평가)의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 진행 또는 사망이 없는 참가자는 진행 부족을 결정하는 마지막 종양 평가로 검열됩니다.
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무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지(최대 1791일).
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AE는 연구 약물과의 관계에 관계없이 임상 연구 또는 후속 기간 동안 참가자가 경험하는 기존 상태와 비교하여 의도하지 않았거나 바람직하지 않은 유해하거나 병리학적 변화로 정의됩니다.
치료-응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되거나 악화된 AE입니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지(최대 1791일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 PFS
기간: 무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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임상 PFS(CPFS)는 무작위 배정부터 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 임상 평가로 확인된 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망(임상 PD를 고려한 독립 검토자가 평가한 대로)까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트로).
문서화된 진행 또는 사망이 없는 참가자는 진행 부족을 결정하는 마지막 종양 평가로 검열됩니다.
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무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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12개월 전체 생존율
기간: 최대 12개월
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치료 시작 후 12개월의 전체 생존율은 모든 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 12개월 후에 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인 또는 마지막 접촉(살아 있는 경우)으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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TTP는 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의됩니다(조사자 검토자가 평가한 중앙 판독값을 기준으로 함).
문서화된 진행이 없는 참가자는 진행 부족을 결정하는 마지막 종양 평가로 검열될 것입니다.
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무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 94주까지
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1(조사관 검토자가 평가한 대로)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참여자의 비율로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따른 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm로 감소해야 하며, 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화가 발생해야 합니다. 새로운 병변이 동시에 나타나지 않습니다.
RECIST v1.1에 따른 PR은 스크리닝 총 최장 직경을 기준으로 표적 병변의 최장 직경의 합이 최소 30% 감소하고 병변의 크기 또는 새로운 병변의 출현이 동시에 증가하지 않는 것으로 정의됩니다. .
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94주까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 94주까지
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DCR은 RECIST v1.1(시험자 검토자가 평가한 대로)에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따른 SD는 PR 또는 CR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되며, 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼고, 측정은 치료 후 적어도 한 번은 SD 기준을 충족해야 합니다. 6주 이상의 최소 간격으로 연구 등록, 병변 크기의 동시 증가 또는 새로운 병변의 출현이 발생하지 않아야 하며, 평가 가능한 병변은 이 범주에 대해 안정적으로 유지되거나 퇴행해야 합니다.
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94주까지
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응답 기간(DOR)
기간: 무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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DOR은 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망이 발생하는 첫 날짜까지 CR 또는 PR 기준이 처음 충족되는 시간으로 결정됩니다(독립 검토자가 평가함).
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무작위화부터 데이터 마감일인 2019년 1월 31일까지; 최대 추적 기간은 EOX, EOX+졸베툭시맙 600mg 및 EOX+졸베툭시맙 1000mg 치료군에서 각각 68.2개월, 47.2개월 및 59.6개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GM-IMAB-001-03
- 2011-005285-38 (EudraCT 번호)
- 8951-CL-0202 (기타 식별자: Astellas)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에피루비신에 대한 임상 시험
-
Mansoura University완전한
-
University of Thessaly모병