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IMAB362 联合 EOX 方案治疗 CLDN18.2 阳性胃癌的疗效和安全性 (FAST)

2025年6月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项评估 IMAB362 联合 EOX（表柔比星、奥沙利铂、卡培他滨）方案作为 CLDN18.2 阳性晚期胃腺癌患者一线治疗的疗效和安全性的随机 II 期多中心、开放标签研究食道或胃食管交界处

该试验的目的是评估与 EOX 相比，IMAB362 联合 EOX（表柔比星、奥沙利铂、卡培他滨）一线治疗晚期胃、食管或胃食管交界处腺癌患者的疗效和安全性独自的。

此外，IMAB362 与靶细胞的充分结合是抗肿瘤活性所必需的。 因此，将研究确保血清水平高于体外预测临床功效阈值的两个剂量水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Site UKR003
      • Donetsk、乌克兰
        • Site UKR001
      • Donetsk、乌克兰
        • Site UKR002
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Site UKR008
      • Kharkiv、乌克兰
        • Site UKR005
      • Kyiv、乌克兰
        • Site UKR007
      • Lviv、乌克兰
        • Site UKR006
      • Poltava、乌克兰
        • Site UKR015
      • Simferopol、乌克兰
        • Site UKR004
      • Sumy、乌克兰
        • Site UKR011
      • Uzhhorod、乌克兰
        • Site UKR010
      • Zaporizhia、乌克兰
        • Site UKR009
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • Site RUS011
      • Bryansk、俄罗斯联邦
        • Site RUS016
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Site RUS006
      • Ivanovo、俄罗斯联邦
        • Site RUS007
      • Kursk、俄罗斯联邦
        • Site RUS009
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RUS001
      • Novgorod、俄罗斯联邦
        • Site RUS017
      • Obninsk、俄罗斯联邦
        • Site RUS002
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Site RUS023
      • Orel、俄罗斯联邦
        • Site RUS012
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • Site RUS014
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • Site RUS005
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Site RUS019
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site RUS003
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site RUS010
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site RUS015
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Site RUS013
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • Site BUL004
      • Sofia、保加利亚
        • Site BUL001
      • Sofia、保加利亚
        • Site BUL003
      • Sofia、保加利亚
        • Site BUL005
      • Varna、保加利亚
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  • 德国
      • Bielefeld、德国
        • Site GER012
      • Bochum、德国
        • Site GER029-01
      • Bochum、德国
        • Site GER029
      • Dresden、德国
        • Site GER010
      • Essen、德国
        • Site GER001
      • Frankfurt、德国
        • Site GER017
      • Halle/Saale、德国
        • Site GER005
      • Leipzig、德国
        • Site GER020
      • Münster、德国
        • Site GER016
      • Pinneberg、德国
        • Site GER013
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚
        • Site LAT001
      • Riga、拉脱维亚
        • Site LAT002
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语
        • Site CZE002
      • Znojmo、捷克语
        • Site CZE001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的胃、食管或胃食管交界处的腺癌
  • 不能手术的局部晚期疾病或具有 R2 结果的切除术或复发或转移性疾病。
  • CLDN18.2 表达通过免疫组织化学在石蜡包埋的肿瘤组织样本中得到证实。
  • 根据 RECISTv1.1 定义的可测量和/或不可测量疾病
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 书面知情同意书
  • ECOG 体能状态 (PS) 0-1
  • 预期寿命 > 3 个月
  • HER2/neu 阴性患者和 HER2/neu 阳性状态但研究者判断不适合曲妥珠单抗治疗的患者。
  • 足够的心、肝、肾、血液学功能。

排除标准：

  • 先前对单克隆抗体、本研究中使用的化疗药物或相应制剂中的任何赋形剂有严重过敏反应或不耐受。
  • 先前的晚期疾病化疗。
  • 在研究治疗开始后 6 个月内进行过具有治愈意图的围手术期化疗。 如果间隔时间超过6个月（从围手术期化疗停止之日起计算），则允许患者入组。
  • 已知的 HIV 感染或已知的症状性肝炎（A、B、C）。
  • 有症状的脑转移。
  • 怀孕或哺乳。
  • 既往使用最大累积剂量的表柔比星 > 500 mg/m² 和/或其他蒽环类药物和蒽二酮类药物进行治疗。
  • 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EOX处理
参与者将接受最多 8 个周期的单独表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨 (EOX) 化疗（每个周期第 1 天静脉注射 50 mg/m^2 表柔比星，每个周期第 1 天静脉注射 130 mg/m^2 奥沙利铂， 625 mg/m^2 卡培他滨，在每个周期的第 1 至 21 天口服，每天两次）。 第 1 天晚上服用第一剂卡培他滨。
药品：表柔比星
表柔比星将在每个周期的第 1 天以 50 mg/m^2 的剂量静脉输注 15 分钟。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂将在每个周期的第 1 天以 130 mg/m^2 的剂量静脉输注 2 小时。
药品：卡培他滨
卡培他滨的每日剂量为 1250 mg/m^2。 卡培他滨片剂在每个周期的第 1 天晚上口服一次，剂量为 625 mg/m^2，在每个周期的第 2 至 21 天口服一次，剂量为 625 mg/m^2；由于服用了唑贝妥昔单抗、表柔比星和奥沙利铂，每个周期第 1 天早上服用卡培他滨的剂量将被省略。
实验性的：EOX+zolbetuximab 800/600 mg/m^2
参与者将接受最多 8 个周期的 EOX 化疗联合 zolbetuximab，在第 1 个周期的第 1 天静脉注射 800 mg/m^2 的负荷剂量，然后在每个后续周期的第 1 天静脉注射 600 mg/m^2。 在 EOX 化疗之前给予 Zolbetuximab。 在 EOX 治疗阶段完成后，参与者将被允许继续使用 zolbetuximab 单一疗法（每 3 周 600 mg/m^2，静脉内给药 2 小时输注），直至疾病进展 (PD)、撤回同意或不可接受的毒性. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的 PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，绝对增加至少 5 毫米还必须证明，现有非目标病变的明确进展和一个或多个新病变的出现被认为是进展。
药品：表柔比星
表柔比星将在每个周期的第 1 天以 50 mg/m^2 的剂量静脉输注 15 分钟。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂将在每个周期的第 1 天以 130 mg/m^2 的剂量静脉输注 2 小时。
药品：卡培他滨
卡培他滨的每日剂量为 1250 mg/m^2。 卡培他滨片剂在每个周期的第 1 天晚上口服一次，剂量为 625 mg/m^2，在每个周期的第 2 至 21 天口服一次，剂量为 625 mg/m^2；由于服用了唑贝妥昔单抗、表柔比星和奥沙利铂，每个周期第 1 天早上服用卡培他滨的剂量将被省略。
药品：唑贝妥昔单抗
将提供两种不同形式的 zolbetuximab，包括不同的强度。 小瓶含有 22 mg 或 105 mg 的 zolbetuximab。 给药前，zolbetuximab 将用 1.1 mL（22 mg zolbetuximab 小瓶）或 5.0 mL（105 mg zolbetuximab 小瓶）注射用水重构，这将导致 20 mg/mL zolbetuximab 的浓度。 每个小瓶的可提取体积将是 1 mL（对于 22 mg zolbetuximab 小瓶）或 5 mL（对于 105 mg zolbetuximab 小瓶）。 重构溶液将进一步用 0.9% 氯化钠稀释至 2 mg/mL zolbetuximab 的最终浓度。 Zolbetuximab 将在 2 至 3 小时内作为静脉输注给药。
其他名称：
  • IMAB362
实验性的：EOX+zolbetuximab 1000 mg/m^2
参与者将在每个周期的第 1 天接受最多 8 个周期的 EOX 化疗联合 zolbetuximab 1000 mg/m^2 静脉注射。 在 EOX 化疗之前给予 Zolbetuximab。 在 EOX 治疗阶段完成后，参与者将被允许继续使用 zolbetuximab 单一疗法（1000 mg/m^2，每 3 周静脉输注 2 小时），直到 PD、撤回同意或不可接受的毒性。
药品：表柔比星
表柔比星将在每个周期的第 1 天以 50 mg/m^2 的剂量静脉输注 15 分钟。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂将在每个周期的第 1 天以 130 mg/m^2 的剂量静脉输注 2 小时。
药品：卡培他滨
卡培他滨的每日剂量为 1250 mg/m^2。 卡培他滨片剂在每个周期的第 1 天晚上口服一次，剂量为 625 mg/m^2，在每个周期的第 2 至 21 天口服一次，剂量为 625 mg/m^2；由于服用了唑贝妥昔单抗、表柔比星和奥沙利铂，每个周期第 1 天早上服用卡培他滨的剂量将被省略。
药品：唑贝妥昔单抗
将提供两种不同形式的 zolbetuximab，包括不同的强度。 小瓶含有 22 mg 或 105 mg 的 zolbetuximab。 给药前，zolbetuximab 将用 1.1 mL（22 mg zolbetuximab 小瓶）或 5.0 mL（105 mg zolbetuximab 小瓶）注射用水重构，这将导致 20 mg/mL zolbetuximab 的浓度。 每个小瓶的可提取体积将是 1 mL（对于 22 mg zolbetuximab 小瓶）或 5 mL（对于 105 mg zolbetuximab 小瓶）。 重构溶液将进一步用 0.9% 氯化钠稀释至 2 mg/mL zolbetuximab 的最终浓度。 Zolbetuximab 将在 2 至 3 小时内作为静脉输注给药。
其他名称：
  • IMAB362

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
PFS 定义为从随机化到第一次观察到疾病进展（基于集中读数）或任何原因死亡（由独立审查员评估）的时间。 没有记录的进展或死亡的参与者将在最后一次肿瘤评估确定没有进展时被审查。
从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 1791 天）。
AE 定义为参与者在临床研究或随访期间经历的与先前存在的情况相比的任何意外或不良、有害或病理变化，无论与研究药物的关系如何。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在研究药物首次给药后开始或恶化的那些 AE。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 1791 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床无进展生存期
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
临床 PFS (CPFS) 定义为从随机化到第一次观察到疾病进展的时间，无论是通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或临床评估确认，还是任何原因死亡（由独立审查员评估，考虑临床 PD作为一个事件）。 没有记录的进展或死亡的参与者将在最后一次肿瘤评估确定没有进展时被审查。
从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
12 个月的总生存率
大体时间：长达 12 个月
治疗开始后 12 个月的总生存率定义为在任何研究药物首次给药后 12 个月后存活的参与者比例。
长达 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡或最后一次接触（如果还活着）的时间。
从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
TTP 被定义为从随机化到第一次观察到疾病进展的时间（基于研究者审查员评估的集中读数）。 没有记录的进展的参与者将在最后一次肿瘤评估确定没有进展时被审查。
从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
客观肿瘤缓解率 (ORR)
大体时间：直到第 94 周
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1（由研究者审查员评估）完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例。 根据 RECIST v1.1 的 CR 定义为所有靶病灶消失，任何病理淋巴结的短轴必须减少到 < 10 mm，所有非靶病灶消失和肿瘤标志物水平正常化以及没有同时出现新的病灶。 根据 RECIST v1.1 的 PR 定义为目标病灶的最长直径总和至少减少 30%，以筛选的最长直径总和为参考，并且任何病灶的大​​小没有同时增加或新病灶的出现.
直到第 94 周
疾病控制率（DCR）
大体时间：直到第 94 周
DCR 定义为根据 RECIST v1.1（由研究者审查员评估）的 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者比例。 根据 RECIST v1.1，SD 定义为既没有足够的收缩来满足 PR 或 CR，也没有足够的增加来满足 PD，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，测量必须在治疗后至少一次满足 SD 标准以至少 6 周的最小间隔进入研究，不应同时出现任何病变大小的增加或新病变的出现，可评估的病变必须保持稳定或消退。
直到第 94 周
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。
DOR 将被确定为首次满足 CR 或 PR 标准的时间，直到出现复发或进展性疾病或死亡的第一个日期（由独立审查员评估）。
从随机分组到数据截止日期 2019 年 1 月 31 日； EOX、EOX+Zolbetuximab 600 mg 和 EOX+Zolbetuximab 1000 mg 治疗组的最长随访时间分别为 68.2、47.2 和 59.6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Executive Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月19日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2012年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月26日

首次发布 (估计的)

2012年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GM-IMAB-001-03
  • 2011-005285-38 (EudraCT编号)
  • 8951-CL-0202 (其他标识符：Astellas)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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