Az IMAB362 hatékonysága és biztonságossága a CLDN18.2-pozitív gyomorrák EOX-kezelésével kombinálva (FAST)
2025. június 12. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Véletlenszerű II. fázisú multicentrikus, nyílt vizsgálat az IMAB362 hatékonyságát és biztonságosságát az EOX (Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabine) kezelési renddel kombinálva, mint a CLDN18.2-pozitív, előrehaladott adenomakarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelését. A nyelőcső vagy a gyomor-nyelőcső csomópontja
A vizsgálat célja az EOX-szal (epirubicin, oxaliplatin, capecitabin) kombinált IMAB362 terápiás hatásainak és biztonsági profiljának felmérése, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomor-, nyelőcső- vagy gastrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegeknél az EOX-hoz képest. egyedül.
Ezenkívül az IMAB362-nek a célsejtekhez való megfelelő kötődése szükséges a tumorellenes aktivitáshoz. Így két olyan dózisszintet vizsgálnak meg, amelyek biztosítják az in vitro előrejelzett klinikai hatékonysági küszöbérték feletti szérumszintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Site BUL004
-
Sofia, Bulgária
- Site BUL001
-
Sofia, Bulgária
- Site BUL003
-
Sofia, Bulgária
- Site BUL005
-
Varna, Bulgária
- Site BUL002
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország
- Site CZE002
-
Znojmo, Csehország
- Site CZE001
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország
- Site LAT001
-
Riga, Lettország
- Site LAT002
-
-
-
-
-
Bielefeld, Németország
- Site GER012
-
Bochum, Németország
- Site GER029-01
-
Bochum, Németország
- Site GER029
-
Dresden, Németország
- Site GER010
-
Essen, Németország
- Site GER001
-
Frankfurt, Németország
- Site GER017
-
Halle/Saale, Németország
- Site GER005
-
Leipzig, Németország
- Site GER020
-
Münster, Németország
- Site GER016
-
Pinneberg, Németország
- Site GER013
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
- Site RUS011
-
Bryansk, Orosz Föderáció
- Site RUS016
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Site RUS006
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
- Site RUS007
-
Kursk, Orosz Föderáció
- Site RUS009
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RUS001
-
Novgorod, Orosz Föderáció
- Site RUS017
-
Obninsk, Orosz Föderáció
- Site RUS002
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Site RUS023
-
Orel, Orosz Föderáció
- Site RUS012
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Site RUS014
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Site RUS005
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Site RUS019
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció
- Site RUS003
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció
- Site RUS010
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció
- Site RUS015
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Site RUS013
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Site UKR003
-
Donetsk, Ukrajna
- Site UKR001
-
Donetsk, Ukrajna
- Site UKR002
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Site UKR008
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site UKR005
-
Kyiv, Ukrajna
- Site UKR007
-
Lviv, Ukrajna
- Site UKR006
-
Poltava, Ukrajna
- Site UKR015
-
Simferopol, Ukrajna
- Site UKR004
-
Sumy, Ukrajna
- Site UKR011
-
Uzhhorod, Ukrajna
- Site UKR010
-
Zaporizhia, Ukrajna
- Site UKR009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomor, a nyelőcső vagy a gastrooesophagealis csomópont szövettanilag igazolt adenokarcinóma
- Inoperábilis, lokálisan előrehaladott betegség vagy reszekció R2 kimenetelű, vagy visszatérő vagy áttétes betegség.
- A CLDN18.2 expresszióját immunhisztokémiával igazolták paraffinba ágyazott tumorszövetmintában.
- Mérhető és/vagy nem mérhető betegség a RECISTv1.1 szerint
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
- ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-1
- Várható élettartam > 3 hónap
- HER2/neu-negatív betegek és HER2/neu-pozitív státuszú, de trastuzumab-kezelésre nem jogosult betegek a vizsgáló belátása szerint.
- Megfelelő szív-, máj-, vese-, hematológiai funkció.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi súlyos allergiás reakció vagy intolerancia monoklonális antitestekkel, a vizsgálatban használt kemoterápiás szerekkel vagy a megfelelő készítményekben lévő bármely segédanyaggal szemben.
- Korábbi kemoterápia előrehaladott betegség esetén.
- Korábbi perioperatív kemoterápia gyógyító szándékkal a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül. Ha az intervallum 6 hónapnál hosszabb (a perioperatív kemoterápia leállításának időpontjától számítva), a betegek megengedettek.
- Ismert HIV-fertőzés vagy ismert tünetekkel járó hepatitis (A, B, C).
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi kezelések 500 mg/m²-nél nagyobb epirubicin és/vagy egyéb antraciklinek és antracéndionok kumulatív dózisaival.
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EOX kezelés
A résztvevők legfeljebb 8 ciklus epirubicin-, oxaliplatin- és kapecitabin- (EOX) kemoterápiás kezelést kapnak önmagában (50 mg/m^2 epirubicin intravénásan minden ciklus 1. napján, 130 mg/m^2 oxaliplatin intravénásan minden ciklus 1. napján, 625 mg/m^2 kapecitabin szájon át naponta kétszer, minden ciklus 1-21. napján).
A kapecitabin első adagját az 1. nap estéjén kell bevenni.
|
Az epirubicint 50 mg/m^2 dózisban, 15 perces intravénás infúzióban kell beadni minden ciklus 1. napján.
Az oxaliplatint 130 mg/m^2 dózisban, 2 órás intravénás infúzióban kell beadni minden ciklus 1. napján.
A kapecitabin napi adagja 1250 mg/m2 lesz.
Kapecitabin tabletták, amelyeket naponta egyszer kell beadni 625 mg/m2-es dózisban orálisan minden ciklus 1. napjának estéjén, és naponta kétszer 625 mg/m2-es dózisban orálisan minden ciklus 2. és 21. napján; a kapecitabin reggeli adagját minden ciklus 1. napján ki kell hagyni zolbetuximab, epirubicin és oxaliplatin alkalmazása miatt.
|
|
Kísérleti: EOX+zolbetuximab 800/600 mg/m^2
A résztvevők legfeljebb 8 ciklus EOX kemoterápiás kezelést kapnak zolbetuximabbal kombinálva, 800 mg/m^2 telítő dózisban intravénásan az 1. ciklus 1. napján, majd 600 mg/m^2 intravénásan minden következő ciklus 1. napján.
A zolbetuximabot az EOX kemoterápia előtt kell beadni.
Az EOX kezelési fázis befejezése után a résztvevők folytathatják a zolbetuximab monoterápiát (3 hetente 600 mg/m^2 intravénásan, 2 órás infúzióban) a progresszív betegség (PD) megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. .
A PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget, legalább 5 mm-es abszolút növekedést tekintve. is bizonyítani kell, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és egy vagy több új elváltozás megjelenése progressziónak minősül.
|
Az epirubicint 50 mg/m^2 dózisban, 15 perces intravénás infúzióban kell beadni minden ciklus 1. napján.
Az oxaliplatint 130 mg/m^2 dózisban, 2 órás intravénás infúzióban kell beadni minden ciklus 1. napján.
A kapecitabin napi adagja 1250 mg/m2 lesz.
Kapecitabin tabletták, amelyeket naponta egyszer kell beadni 625 mg/m2-es dózisban orálisan minden ciklus 1. napjának estéjén, és naponta kétszer 625 mg/m2-es dózisban orálisan minden ciklus 2. és 21. napján; a kapecitabin reggeli adagját minden ciklus 1. napján ki kell hagyni zolbetuximab, epirubicin és oxaliplatin alkalmazása miatt.
A zolbetuximab két különböző formátuma, amelyek különböző erősségeket tartalmaznak.
Az injekciós üvegek 22 mg vagy 105 mg zolbetuximabot tartalmaztak.
Beadás előtt a zolbetuximabot 1,1 ml (22 mg zolbetuximab injekciós üveg) vagy 5,0 ml (105 mg zolbetuximab injekciós üveg) injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ami 20 mg/ml zolbetuximab koncentrációt eredményez.
A kivonható térfogat injekciós üvegenként 1 ml (22 mg zolbetuximab injekciós üveg esetén) vagy 5 ml (105 mg zolbetuximab injekciós üveg esetén).
Az elkészített oldatot tovább hígítjuk 0,9%-os nátrium-kloriddal 2 mg/ml zolbetuximab végkoncentrációig.
A zolbetuximabot intravénás infúzióban adják be 2-3 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EOX+zolbetuximab 1000 mg/m^2
A résztvevők legfeljebb 8 ciklus EOX kemoterápiás kezelést kapnak 1000 mg/m^2 zolbetuximabbal kombinálva intravénásan minden ciklus 1. napján.
A zolbetuximabot az EOX kemoterápia előtt kell beadni.
Az EOX kezelési fázis befejezése után a résztvevők folytathatják a zolbetuximab monoterápiát (1000 mg/m2 3 hetente, intravénásan, 2 órás infúzióban) a PD, a beleegyezés visszavonásáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Az epirubicint 50 mg/m^2 dózisban, 15 perces intravénás infúzióban kell beadni minden ciklus 1. napján.
Az oxaliplatint 130 mg/m^2 dózisban, 2 órás intravénás infúzióban kell beadni minden ciklus 1. napján.
A kapecitabin napi adagja 1250 mg/m2 lesz.
Kapecitabin tabletták, amelyeket naponta egyszer kell beadni 625 mg/m2-es dózisban orálisan minden ciklus 1. napjának estéjén, és naponta kétszer 625 mg/m2-es dózisban orálisan minden ciklus 2. és 21. napján; a kapecitabin reggeli adagját minden ciklus 1. napján ki kell hagyni zolbetuximab, epirubicin és oxaliplatin alkalmazása miatt.
A zolbetuximab két különböző formátuma, amelyek különböző erősségeket tartalmaznak.
Az injekciós üvegek 22 mg vagy 105 mg zolbetuximabot tartalmaztak.
Beadás előtt a zolbetuximabot 1,1 ml (22 mg zolbetuximab injekciós üveg) vagy 5,0 ml (105 mg zolbetuximab injekciós üveg) injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ami 20 mg/ml zolbetuximab koncentrációt eredményez.
A kivonható térfogat injekciós üvegenként 1 ml (22 mg zolbetuximab injekciós üveg esetén) vagy 5 ml (105 mg zolbetuximab injekciós üveg esetén).
Az elkészített oldatot tovább hígítjuk 0,9%-os nátrium-kloriddal 2 mg/ml zolbetuximab végkoncentrációig.
A zolbetuximabot intravénás infúzióban adják be 2-3 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
A PFS a véletlen besorolástól a betegség progressziójának első megfigyeléséig (központi leolvasás alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a független értékelő által értékelt) eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akiknek nincs dokumentált progressziója vagy halála, cenzúrázzák a progresszió hiányát megállapító utolsó tumorértékeléstől kezdve.
|
A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig (1791 napig).
|
A nemkívánatos elváltozás bármely nem szándékos vagy nemkívánatos, ártalmas vagy kóros elváltozás a már meglévő állapotokhoz képest, amelyet a résztvevő egy klinikai vizsgálat vagy a követési időszak során tapasztal, függetlenül a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolattól.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig (1791 napig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai PFS
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
A klinikai PFS (CPFS) a véletlen besorolástól a betegség progressziójának első megfigyeléséig eltelt idő, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy klinikai értékelés igazol, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (a független értékelő által a klinikai PD figyelembevételével értékelve). eseményként).
Azokat a résztvevőket, akiknek nincs dokumentált progressziója vagy halála, cenzúrázzák a progresszió hiányát megállapító utolsó tumorértékeléstől kezdve.
|
A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
|
Teljes túlélési arány 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A teljes túlélési arányt a terápia megkezdése után 12 hónappal a résztvevők arányaként határozták meg, miután bármely vizsgálati gyógyszer első adagja után 12 hónapig életben vannak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból vagy utolsó érintkezésből (ha él) bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
A TTP a randomizálástól a betegség progressziójának első megfigyeléséig eltelt idő (a vizsgáló felülvizsgáló által értékelt központi leolvasás alapján).
A dokumentált progresszióval nem rendelkező résztvevőket a progresszió hiányát megállapító utolsó tumorértékeléstől kezdve cenzúrázzák.
|
A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
|
Objektív tumorválaszarány (ORR)
Időkeret: Akár a 94. hétig
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők hányada a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint (a vizsgáló felülvizsgáló értékelése szerint).
A RECIST v1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnését jelenti, bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá kell csökkennie, az összes nem céllézió eltűnése és a tumormarkerszint normalizálódása megtörténik, valamint nem jelennek meg egyidejűleg új elváltozások.
A RECIST v1.1 szerinti PR a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként definiálható, referenciaként a leghosszabb átmérőjű szűrési összeget tekintve, és nincs egyidejűleg a lézió méretének növekedése vagy új léziók megjelenése. .
|
Akár a 94. hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár a 94. hétig
|
A DCR a CR-ben vagy PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők hányada a RECIST v1.1 szerint (a vizsgáló felülvizsgáló értékelése szerint).
Az SD a RECIST v1.1 szerint úgy definiálható, hogy sem a PR vagy CR minősítéshez nem elegendő zsugorodás, sem a PD minősítéshez nem elegendő növekedés, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb átmérőt figyelembe véve, a méréseknek meg kell felelniük az SD kritériumoknak legalább egyszer a vizsgálatba való belépés legalább 6 hetes időközönként nem fordulhat elő egyidejűleg a lézió méretének növekedése vagy új elváltozások megjelenése, az értékelhető elváltozásoknak ebben a kategóriában stabilnak kell maradniuk vagy visszafejlődniük.
|
Akár a 94. hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
A DOR-t az az idő, amikor a CR vagy PR kritériumai először teljesülnek, egészen addig az első időpontig, amikor ismétlődő vagy progresszív betegség vagy halálozás következik be (a független értékelő értékelése szerint).
|
A véletlenszerűsítéstől a 2019. január 31-i adatzárási dátumig; a maximális követési idő 68,2, 47,2 és 59,6 hónap volt az EOX, EOX+Zolbetuximab 600 mg, illetve EOX+Zolbetuximab 1000 mg kezelési csoportokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GM-IMAB-001-03
- 2011-005285-38 (EudraCT szám)
- 8951-CL-0202 (Egyéb azonosító: Astellas)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .