IMAB362:n teho ja turvallisuus yhdessä EOX-hoidon kanssa CLDN18.2-positiivisen mahasyövän hoidossa (FAST)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IMAB362:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä EOX-hoitoon (epirubisiini, oksaliplatiini, kapesitabiini) ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on CLDN18.2-positiivinen, pitkälle edennyt adenokarsinooma. Ruokatorvi tai gastroesofageaalinen liitoskohta
Kokeilun tarkoituksena on arvioida IMAB362:n terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuusprofiilia yhdistettynä EOX:iin (epirubisiini, oksaliplatiini, kapesitabiini) ensilinjan hoitona potilaille, joilla on edennyt mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma verrattuna EOX:iin. yksin.
Lisäksi IMAB362:n riittävä sitoutuminen kohdesoluihin on välttämätön antitumoraalista aktiivisuutta varten. Siten tutkitaan kahta annostasoa, jotka varmistavat seerumitason, joka ylittää in vitro ennustetun kliinisen tehokkuuden kynnyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site BUL004
-
Sofia, Bulgaria
- Site BUL001
-
Sofia, Bulgaria
- Site BUL003
-
Sofia, Bulgaria
- Site BUL005
-
Varna, Bulgaria
- Site BUL002
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
- Site LAT001
-
Riga, Latvia
- Site LAT002
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa
- Site GER012
-
Bochum, Saksa
- Site GER029-01
-
Bochum, Saksa
- Site GER029
-
Dresden, Saksa
- Site GER010
-
Essen, Saksa
- Site GER001
-
Frankfurt, Saksa
- Site GER017
-
Halle/Saale, Saksa
- Site GER005
-
Leipzig, Saksa
- Site GER020
-
Münster, Saksa
- Site GER016
-
Pinneberg, Saksa
- Site GER013
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Site CZE002
-
Znojmo, Tšekki
- Site CZE001
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site UKR003
-
Donetsk, Ukraina
- Site UKR001
-
Donetsk, Ukraina
- Site UKR002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Site UKR008
-
Kharkiv, Ukraina
- Site UKR005
-
Kyiv, Ukraina
- Site UKR007
-
Lviv, Ukraina
- Site UKR006
-
Poltava, Ukraina
- Site UKR015
-
Simferopol, Ukraina
- Site UKR004
-
Sumy, Ukraina
- Site UKR011
-
Uzhhorod, Ukraina
- Site UKR010
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site UKR009
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Site RUS011
-
Bryansk, Venäjän federaatio
- Site RUS016
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Site RUS006
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Site RUS007
-
Kursk, Venäjän federaatio
- Site RUS009
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site RUS001
-
Novgorod, Venäjän federaatio
- Site RUS017
-
Obninsk, Venäjän federaatio
- Site RUS002
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Site RUS023
-
Orel, Venäjän federaatio
- Site RUS012
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Site RUS014
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Site RUS005
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Site RUS019
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio
- Site RUS003
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio
- Site RUS010
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio
- Site RUS015
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Site RUS013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt sairaus tai resektiot, joiden lopputulos on R2 tai uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
- CLDN18.2:n ilmentyminen vahvistettu immunohistokemialla parafiiniin upotetussa kasvainkudosnäytteessä.
- Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECISTv1.1:n mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- HER2/neu-negatiiviset potilaat ja potilaat, joilla on HER2/neu-positiivinen tila, mutta jotka eivät ole kelvollisia trastutsumabihoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
- Riittävä sydämen, maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle, tässä tutkimuksessa käytetyille kemoterapeuttisille aineille tai mille tahansa apuaineelle vastaavissa formulaatioissa.
- Aiempi kemoterapia edenneen taudin vuoksi.
- Aikaisempi perioperatiivinen kemoterapia parantavalla tarkoituksella 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Jos väli on yli 6 kuukautta (perioperatiivisen kemoterapian lopetuspäivästä laskettuna), potilaat ovat sallittuja.
- Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu oireinen hepatiitti (A, B, C).
- Oireiset aivometastaasit.
- Raskaus tai imetys.
- Aiemmat hoidot, joissa epirubisiinin kumulatiivinen enimmäisannos on > 500 mg/m² ja/tai muita antrasykliinejä ja antraseenidioneja.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EOX-hoito
Osallistujat saavat enintään 8 sykliä epirubisiinin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (EOX) kemoterapiahoitoa yksinään (50 mg/m^2 epirubisiinia laskimoon kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 130 mg/m^2 oksaliplatiinia laskimoon kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 625 mg/m^2 kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivinä 1-21).
Ensimmäinen kapesitabiiniannos otetaan päivän 1 illalla.
|
Epirubisiinia annetaan annoksena 50 mg/m^2 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Oksaliplatiinia annetaan annoksena 130 mg/m^2 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiinin vuorokausiannos on 1250 mg/m^2.
Kapesitabiinitabletit, jotka annetaan kerran vuorokaudessa annoksella 625 mg/m^2 suun kautta kunkin syklin 1. päivän illalla ja kahdesti vuorokaudessa annoksella 625 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 2-21; kapesitabiinin aamuannos jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, joka jätetään pois tsolbetuksimabin, epirubisiinin ja oksaliplatiinin antamisen vuoksi.
|
|
Kokeellinen: EOX + tsolbetuksimabi 800/600 mg/m2
Osallistujat saavat jopa 8 sykliä EOX-kemoterapiahoitoa yhdessä tsolbetuksimabin kanssa, joka annetaan kyllästysannoksena 800 mg/m^2 suonensisäisesti syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 600 mg/m^2 laskimonsisäisesti jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
Tsolbetuksimabi annetaan ennen EOX-kemoterapiaa.
EOX-hoitovaiheen päätyttyä osallistujat saavat jatkaa tsolbetuksimabimonoterapiaa (600 mg/m^2 joka 3. viikko annettavana laskimonsisäisenä 2 tunnin infuusiona) sairauden etenemiseen (PD), suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. .
PD per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa, absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm on myös osoitettava, olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
|
Epirubisiinia annetaan annoksena 50 mg/m^2 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Oksaliplatiinia annetaan annoksena 130 mg/m^2 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiinin vuorokausiannos on 1250 mg/m^2.
Kapesitabiinitabletit, jotka annetaan kerran vuorokaudessa annoksella 625 mg/m^2 suun kautta kunkin syklin 1. päivän illalla ja kahdesti vuorokaudessa annoksella 625 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 2-21; kapesitabiinin aamuannos jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, joka jätetään pois tsolbetuksimabin, epirubisiinin ja oksaliplatiinin antamisen vuoksi.
Kaksi erilaista zolbetuksimabia, jotka sisältävät eri vahvuuksia, toimitetaan.
Injektiopullot sisälsivät 22 mg tai 105 mg tsolbetuksimabia.
Ennen antamista tsolbetuksimabi saatetaan käyttövalmiiksi 1,1 ml:aan (22 mg tsolbetuksimabi-injektiopullot) tai 5,0 ml:aan (105 mg:n tsolbetuksimabi-injektiopullot) injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tsolbetuksimabin pitoisuus on 20 mg/ml.
Uutettava tilavuus injektiopulloa kohti on 1 ml (22 mg:n tsolbetuksimabi-injektiopulloille) tai 5 ml (105 mg:n tsolbetuksimabipulloille).
Käyttövalmiiksi saatettu liuos laimennetaan edelleen 0,9 % natriumkloridilla lopulliseen konsentraatioon 2 mg/ml tsolbetuksimabia.
Tsolbetuksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2–3 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EOX + tsolbetuksimabi 1000 mg/m^2
Osallistujat saavat enintään 8 sykliä EOX-kemoterapiahoitoa yhdessä tsolbetuksimabin 1000 mg/m^2 kanssa suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Tsolbetuksimabi annetaan ennen EOX-kemoterapiaa.
EOX-hoitovaiheen päätyttyä osallistujat saavat jatkaa tsolbetuksimabin monoterapiaa (1000 mg/m^2 joka 3. viikko laskimoon 2 tunnin infuusiona) PD:n, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Epirubisiinia annetaan annoksena 50 mg/m^2 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Oksaliplatiinia annetaan annoksena 130 mg/m^2 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiinin vuorokausiannos on 1250 mg/m^2.
Kapesitabiinitabletit, jotka annetaan kerran vuorokaudessa annoksella 625 mg/m^2 suun kautta kunkin syklin 1. päivän illalla ja kahdesti vuorokaudessa annoksella 625 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 2-21; kapesitabiinin aamuannos jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, joka jätetään pois tsolbetuksimabin, epirubisiinin ja oksaliplatiinin antamisen vuoksi.
Kaksi erilaista zolbetuksimabia, jotka sisältävät eri vahvuuksia, toimitetaan.
Injektiopullot sisälsivät 22 mg tai 105 mg tsolbetuksimabia.
Ennen antamista tsolbetuksimabi saatetaan käyttövalmiiksi 1,1 ml:aan (22 mg tsolbetuksimabi-injektiopullot) tai 5,0 ml:aan (105 mg:n tsolbetuksimabi-injektiopullot) injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tsolbetuksimabin pitoisuus on 20 mg/ml.
Uutettava tilavuus injektiopulloa kohti on 1 ml (22 mg:n tsolbetuksimabi-injektiopulloille) tai 5 ml (105 mg:n tsolbetuksimabipulloille).
Käyttövalmiiksi saatettu liuos laimennetaan edelleen 0,9 % natriumkloridilla lopulliseen konsentraatioon 2 mg/ml tsolbetuksimabia.
Tsolbetuksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2–3 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen (perustuu keskuslukemiin) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (riippumattoman arvioijan arvioimana).
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisestä kasvaimen arvioinnista, joka määrittää etenemisen puutteen.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (1791 päivään asti).
|
AE määritellään ei-toivotuksi tai ei-toivotuksi, haitalliseksi tai patologiseksi muutokseksi verrattuna olemassa oleviin tiloihin, jonka osallistuja kokee kliinisen tutkimuksen tai seurantajakson aikana, riippumatta suhteesta tutkimuslääkitykseen.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat niitä haittavaikutuksia, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (1791 päivään asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
Kliininen PFS (CPFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen havaintoon, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai kliinisellä arvioinnilla, tai kuolemasta mistä tahansa syystä (riippumattoman arvioijan arvioinnin ja kliinisen PD:n mukaan). tapahtumana).
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisestä kasvaimen arvioinnista, joka määrittää etenemisen puutteen.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat elossa 12 kuukauden kuluttua minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä kontaktista (jos elossa).
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen havaintoon (perustuu keskuslukemaan tutkijan arvioijan arvioimana).
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisestä kasvaimen arvioinnista, joka määrittää etenemisen puutteen.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
|
Objektiivinen tuumorivasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikolle 94 asti
|
ORR määritellään osaksi osallistujia, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 mukaisesti (tutkijan arvioijan arvioimana).
RECIST v1.1:n mukainen CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin, kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen tulee tapahtua sekä uusia vaurioita ei esiinny samanaikaisesti.
RECIST v1.1:n mukainen PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun seulontasumma on pisin halkaisija, eikä minkään leesion koon samanaikaista kasvua tai uusien leesioiden ilmaantumista. .
|
Viikolle 94 asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Viikolle 94 asti
|
DCR määritellään osaksi osallistujia, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti (tutkijan arvioijan arvioimana).
RECIST v1.1:n mukainen SD määritellään siten, että se ei ole riittävää kutistumista PR- tai CR-kelpoisuuteen eikä riittävää lisäystä PD-kelpoisuuden saavuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienin pisin hoidon alkamisen jälkeen tallennettu halkaisijasumma, mittausten on täytettävä SD-kriteerit vähintään kerran hoidon jälkeen. tutkimukseen vähintään 6 viikon välein, minkään leesion koon samanaikaista kasvua tai uusien leesioiden ilmaantumista ei pitäisi tapahtua, arvioitavissa olevien leesioiden on pysyttävä vakaina tai taantumassa tässä luokassa.
|
Viikolle 94 asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
DOR määritetään ajankohdaksi, jolloin CR:n tai PR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuva tai progressiivinen sairaus tai kuolema ilmenee (riippumattoman arvioijan arvioimana).
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31.JAN2019; enimmäisseuranta-aika oli 68,2, 47,2 ja 59,6 kuukautta hoitoryhmissä EOX, EOX + tsolbetuksimabi 600 mg ja EOX + tsolbetuksimabi 1 000 mg.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-IMAB-001-03
- 2011-005285-38 (EudraCT-numero)
- 8951-CL-0202 (Muu tunniste: Astellas)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .