Skuteczność i bezpieczeństwo IMAB362 w połączeniu ze schematem EOX dla CLDN18.2-dodatniego raka żołądka (FAST)
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IMAB362 w skojarzeniu ze schematem EOX (epirubicyna, oksaliplatyna, kapecytabina) jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka CLDN18.2-dodatnim, Przełyk lub połączenie żołądkowo-przełykowe
Celem badania jest ocena efektów terapeutycznych i profilu bezpieczeństwa IMAB362 w skojarzeniu z EOX (epirubicyna, oksaliplatyna, kapecytabina) jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego w porównaniu z EOX sam.
Ponadto, do działania przeciwnowotworowego niezbędne jest wystarczające wiązanie IMAB362 z komórkami docelowymi. Zbadane zostaną zatem dwa poziomy dawek zapewniające poziom w surowicy powyżej przewidywanego in vitro progu skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site BUL004
-
Sofia, Bułgaria
- Site BUL001
-
Sofia, Bułgaria
- Site BUL003
-
Sofia, Bułgaria
- Site BUL005
-
Varna, Bułgaria
- Site BUL002
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Site CZE002
-
Znojmo, Czechy
- Site CZE001
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Site RUS011
-
Bryansk, Federacja Rosyjska
- Site RUS016
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Site RUS006
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
- Site RUS007
-
Kursk, Federacja Rosyjska
- Site RUS009
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site RUS001
-
Novgorod, Federacja Rosyjska
- Site RUS017
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Site RUS002
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Site RUS023
-
Orel, Federacja Rosyjska
- Site RUS012
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Site RUS014
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- Site RUS005
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Site RUS019
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site RUS003
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site RUS010
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site RUS015
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Site RUS013
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy
- Site GER012
-
Bochum, Niemcy
- Site GER029-01
-
Bochum, Niemcy
- Site GER029
-
Dresden, Niemcy
- Site GER010
-
Essen, Niemcy
- Site GER001
-
Frankfurt, Niemcy
- Site GER017
-
Halle/Saale, Niemcy
- Site GER005
-
Leipzig, Niemcy
- Site GER020
-
Münster, Niemcy
- Site GER016
-
Pinneberg, Niemcy
- Site GER013
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site UKR003
-
Donetsk, Ukraina
- Site UKR001
-
Donetsk, Ukraina
- Site UKR002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Site UKR008
-
Kharkiv, Ukraina
- Site UKR005
-
Kyiv, Ukraina
- Site UKR007
-
Lviv, Ukraina
- Site UKR006
-
Poltava, Ukraina
- Site UKR015
-
Simferopol, Ukraina
- Site UKR004
-
Sumy, Ukraina
- Site UKR011
-
Uzhhorod, Ukraina
- Site UKR010
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site UKR009
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa
- Site LAT001
-
Riga, Łotwa
- Site LAT002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Nieoperacyjna miejscowo zaawansowana choroba lub resekcja z wynikiem R2 lub choroba nawrotowa lub przerzutowa.
- Ekspresja CLDN18.2 potwierdzona immunohistochemicznie w próbce tkanki nowotworowej zatopionej w parafinie.
- Mierzalna i/lub niemierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECISTv1.1
- Wiek ≥ 18 lat
- Formularz pisemnej świadomej zgody
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Pacjenci HER2/neu-ujemni i pacjenci ze statusem HER2/neu-dodatnim, ale niekwalifikujący się do leczenia trastuzumabem według uznania badacza.
- Odpowiednia czynność serca, wątroby, nerek, hematologiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna lub nietolerancja na przeciwciało monoklonalne, na chemioterapeutyki stosowane w tym badaniu lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą w odpowiednich preparatach.
- Poprzednia chemioterapia w zaawansowanej chorobie.
- Wcześniejsza chemioterapia okołooperacyjna z zamiarem wyleczenia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Jeśli przerwa jest dłuższa niż 6 miesięcy (liczonych od daty zakończenia chemioterapii okołooperacyjnej), pacjenci są dopuszczani.
- Znane zakażenie wirusem HIV lub znane objawowe zapalenie wątroby (A, B, C).
- Objawowe przerzuty do mózgu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wcześniejsze leczenie maksymalnymi skumulowanymi dawkami epirubicyny > 500 mg/m2 pc. i (lub) innymi antracyklinami i antracenodionami.
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie EOX
Uczestnicy otrzymają do 8 cykli samej chemioterapii epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną (EOX) (50 mg/m2 epirubicyny dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, 130 mg/m2 oksaliplatyny dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, 625 mg/m2 kapecytabiny doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 21 każdego cyklu).
Pierwszą dawkę kapecytabiny należy przyjąć wieczorem pierwszego dnia.
|
Epirubicyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 w 15-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Oksaliplatyna będzie podawana w dawce 130 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Dzienna dawka kapecytabiny wyniesie 1250 mg/m^2.
Tabletki kapecytabiny podawać raz dziennie w dawce 625 mg/m2 doustnie wieczorem 1. dnia każdego cyklu i 2 razy dziennie w dawce 625 mg/m2 doustnie w dniach od 2 do 21 każdego cyklu; należy pominąć poranną dawkę kapecytabiny w 1. dniu każdego cyklu z powodu podawania zolbetuksymabu, epirubicyny i oksaliplatyny.
|
|
Eksperymentalny: EOX+zolbetuksymab 800/600 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają do 8 cykli chemioterapii EOX w skojarzeniu z zolbetuksymabem w dawce nasycającej 800 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cyklu 1., a następnie 600 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Zolbetuksymab do podania przed chemioterapią EOX.
Po zakończeniu fazy leczenia EOX uczestnicy będą mogli kontynuować monoterapię zolbetuksymabem (600 mg/m^2 co 3 tygodnie do podawania dożylnego w 2-godzinnym wlewie) do czasu progresji choroby (PD), wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności .
PD według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm należy również wykazać, za progresję uważa się jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Epirubicyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 w 15-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Oksaliplatyna będzie podawana w dawce 130 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Dzienna dawka kapecytabiny wyniesie 1250 mg/m^2.
Tabletki kapecytabiny podawać raz dziennie w dawce 625 mg/m2 doustnie wieczorem 1. dnia każdego cyklu i 2 razy dziennie w dawce 625 mg/m2 doustnie w dniach od 2 do 21 każdego cyklu; należy pominąć poranną dawkę kapecytabiny w 1. dniu każdego cyklu z powodu podawania zolbetuksymabu, epirubicyny i oksaliplatyny.
Dostarczenie dwóch różnych postaci zolbetuksymabu o różnych mocach.
Fiolki zawierały 22 mg lub 105 mg zolbetuksymabu.
Przed podaniem zolbetuksymab należy rozpuścić w 1,1 ml (fiolki 22 mg zolbetuksymabu) lub 5,0 ml (fiolki 105 mg zolbetuksymabu) wody do wstrzykiwań, co spowoduje uzyskanie stężenia zolbetuksymabu 20 mg/ml.
Ekstrahowana objętość na fiolkę będzie wynosić 1 ml (dla fiolek zawierających 22 mg zolbetuksymabu) lub 5 ml (dla fiolek zawierających 105 mg zolbetuksymabu).
Odtworzony roztwór będzie dalej rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia 2 mg/ml zolbetuksymabu.
Zolbetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym od 2 do 3 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EOX+zolbetuksymab 1000 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają do 8 cykli chemioterapii EOX w skojarzeniu z zolbetuksymabem 1000 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Zolbetuksymab do podania przed chemioterapią EOX.
Po zakończeniu fazy leczenia EOX uczestnicy będą mogli kontynuować monoterapię zolbetuksymabem (1000 mg/m^2 co 3 tygodnie podawane dożylnie w 2-godzinnym wlewie) do czasu wystąpienia PD, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Epirubicyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 w 15-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Oksaliplatyna będzie podawana w dawce 130 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Dzienna dawka kapecytabiny wyniesie 1250 mg/m^2.
Tabletki kapecytabiny podawać raz dziennie w dawce 625 mg/m2 doustnie wieczorem 1. dnia każdego cyklu i 2 razy dziennie w dawce 625 mg/m2 doustnie w dniach od 2 do 21 każdego cyklu; należy pominąć poranną dawkę kapecytabiny w 1. dniu każdego cyklu z powodu podawania zolbetuksymabu, epirubicyny i oksaliplatyny.
Dostarczenie dwóch różnych postaci zolbetuksymabu o różnych mocach.
Fiolki zawierały 22 mg lub 105 mg zolbetuksymabu.
Przed podaniem zolbetuksymab należy rozpuścić w 1,1 ml (fiolki 22 mg zolbetuksymabu) lub 5,0 ml (fiolki 105 mg zolbetuksymabu) wody do wstrzykiwań, co spowoduje uzyskanie stężenia zolbetuksymabu 20 mg/ml.
Ekstrahowana objętość na fiolkę będzie wynosić 1 ml (dla fiolek zawierających 22 mg zolbetuksymabu) lub 5 ml (dla fiolek zawierających 105 mg zolbetuksymabu).
Odtworzony roztwór będzie dalej rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia 2 mg/ml zolbetuksymabu.
Zolbetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym od 2 do 3 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby (na podstawie centralnego odczytu) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w ocenie niezależnego recenzenta).
Uczestnicy bez udokumentowanej progresji lub zgonu zostaną ocenzurowani na podstawie ostatniej oceny guza stwierdzającej brak progresji.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (do 1791 dni).
|
AE definiuje się jako każdą niezamierzoną lub niepożądaną, szkodliwą lub patologiczną zmianę w porównaniu z wcześniej istniejącymi stanami, której doświadczył uczestnik podczas badania klinicznego lub w okresie obserwacji, niezależnie od związku z badanym lekiem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (do 1791 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
Kliniczny PFS (CPFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby, potwierdzonej tomografią komputerową (CT) lub oceną kliniczną, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (według oceny niezależnego recenzenta z uwzględnieniem klinicznej PD jako impreza).
Uczestnicy bez udokumentowanej progresji lub zgonu zostaną ocenzurowani na podstawie ostatniej oceny guza stwierdzającej brak progresji.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu (jeśli żyje).
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby (na podstawie centralnego odczytu, zgodnie z oceną recenzenta badacza).
Uczestnicy bez udokumentowanej progresji zostaną ocenzurowani od ostatniej oceny guza stwierdzającej brak progresji.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: Do 94 tygodnia
|
ORR definiuje się jako frakcję uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 (zgodnie z oceną recenzenta badacza).
CR według RECIST v1.1 definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych, obecność patologicznego węzła chłonnego w osi krótkiej musi być zmniejszona do < 10 mm, zanik wszystkich zmian niebędących celem i normalizacja poziomu markerów nowotworowych oraz brak jednoczesnego pojawienia się nowych zmian.
PR według RECIST v1.1 definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę przesiewową najdłuższej średnicy i brak jednoczesnego zwiększenia rozmiaru jakiejkolwiek zmiany lub pojawienia się nowych zmian .
|
Do 94 tygodnia
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 94 tygodnia
|
DCR definiuje się jako frakcję uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1 (zgodnie z oceną recenzenta).
SD zgodnie z RECIST v1.1 definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR lub CR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia, pomiary muszą spełniać kryteria SD co najmniej raz po włączenie do badania w minimalnym odstępie czasu nie krótszym niż 6 tygodni, nie powinno wystąpić jednoczesne zwiększenie rozmiaru jakiejkolwiek zmiany ani pojawienie się nowych zmian, oceniane zmiany muszą pozostać stabilne lub ulec regresowi dla tej kategorii.
|
Do 94 tygodnia
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
DOR zostanie określony jako czas, w którym po raz pierwszy spełnione zostaną kryteria CR lub PR, aż do pierwszego dnia, w którym wystąpi nawracająca lub postępująca choroba lub zgon (według oceny niezależnego recenzenta).
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 stycznia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji wyniósł odpowiednio 68,2, 47,2 i 59,6 miesiąca w grupach leczonych EOX, EOX+Zolbetuksimab 600 mg i EOX+Zolbetuksymab 1000 mg.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Epirubicyna
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM-IMAB-001-03
- 2011-005285-38 (Numer EudraCT)
- 8951-CL-0202 (Inny identyfikator: Astellas)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na epirubicyna
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Zakończony