FFR116364 試験、通年性アレルギー性鼻炎の小児被験者における GW685698X のプラセボ対照試験
2016年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
FFR116364 試験、通年性アレルギー性鼻炎の小児被験者における GW685698X の二重盲検プラセボ対照試験
通年性アレルギー性鼻炎の 6 歳から 15 歳未満の日本人小児被験者における 2 週間にわたる GW685698X (55 μg/日、q.d.) 点鼻スプレーの有効性と安全性を、プラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、277-0882
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、272-0143
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、279-0012
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、261-0004
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、270-0034
- GSK Investigational Site
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Gifu、日本、501-3247
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、001-0923
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、061-1133
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、062-0034
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、222-0011
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、232-0056
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、222-0031
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、333-0861
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、350-1205
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、355-0062
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、354-0018
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、170-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、125-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、114-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、151-0072
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、178-0064
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 6歳から15歳未満、男性または資格のある女性（出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法を一貫して正しく使用することに専念する必要があります）、外来患者
- 通年性アレルギー性鼻炎の診断：来院1回目の血清抗原特異的IgE抗体検査で、ハウスダストおよび/またはチリダニに対する陽性反応。 -通年性アレルギー性鼻炎の1年以上の臨床歴。 来院1/1Aでの鼻好酸球数の検査結果が陽性。
- ICFに署名した被験者の親/保護者または被験者は、研究を通じて患者日誌の評価を完了することができます。
- ALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 1.5xULN
- 3TNSS の平均は、訪問 2 の前の連続した 4 日間で >= 4.0 です。
- -訪問2の前の最後の連続した4日間のうち3日以上の患者日誌の完成
除外基準:
- アレルゲンとして季節性花粉を持っている
- -治験薬の評価または目または鼻の手術に影響を与える可能性のある鼻障害（訪問1の3か月前まで）
- 上気道または眼の細菌またはウイルス感染
- 併存疾患/異常: 臨床的に重要な制御されていない疾患
- -コルチコステロイドまたは治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症
- -最近の研究への参加および/または治験薬への曝露がある 訪問1の3か月前
- 次の医薬品および/またはその配合剤を指定された時間内に使用する:
-抗IgE（訪問1の6か月前まで）、免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド（訪問1の8週間前まで）、局所コルチコステロイド（訪問1の4週間前まで）、免疫療法または非特異的アロソセラピーが開始、中止、または訪問1の4週間前に用量を変更した
- 治験責任医師のサイトとの関係: 親族または従業員
- -アルコールまたは薬物乱用の病歴、世話をしている子供、または調査官（副調査官）の意見では、研究に登録するのは不適切。
- 3TNSS の平均は、訪問 2 の前の連続する 4 日間で >= 8.0 です。
- -スクリーニング期間中の上気道または眼の細菌またはウイルス感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、鼻腔内、2 週間
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実験的：GW685698X
GW685698X 55mcg/日
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55 mcg/日、鼻腔内、2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間全体にわたる 3 つの合計鼻症状スコア (3TNSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間全体 (2 週間) のベースライン
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3TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりの 3 つの個別の症状スコアの合計です。
各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 3TNSS の合計の範囲は 0 ～ 9 です。症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。
ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均 3TNSS として定義されます。
評価期間全体について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。
ベースラインからの変化は、治療期間全体の平均スコアからベースラインでのスコアを引いたものとして計算されました。
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治療期間全体 (2 週間) のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週目と2週目の3TNSSのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1週目と2週目
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3TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりの 3 つの個別の症状スコアの合計です。
各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 3TNSS の合計の範囲は 0 ～ 9 です。症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。
ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。
ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均 3TNSS として定義されます。
第 1 週と第 2 週では、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。
ベースラインからの変化は、第 1 週と第 2 週の平均スコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースライン; 1週目と2週目
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治療期間全体、1 週目、2 週目における 3TNSS のベースラインからの平均変化率
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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3TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりの 3 つの個別の症状スコアの合計です。
各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 3TNSS の合計の範囲は 0 ～ 9 です。症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。
ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。
ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均 3TNSS として定義されます。
治療期間全体 (第 1 週と第 2 週)、第 1 週、および第 2 週について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。
ベースラインからの変化率 = (ベースライン後の評価での平均スコアからベースラインでのスコアを引いたもの) をベースライン値で割った値 * 100。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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指定された日の 3TNSS のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1日目から14日目
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3TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりの 3 つの個別の症状スコアの合計です。
各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 3TNSS の合計の範囲は 0 ～ 9 です。症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。
ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。
ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均 3TNSS として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された日の平均スコアからベースラインでのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースライン; 1日目から14日目
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治療期間全体、第 1 週および第 2 週における 4 点鼻症状スコア (4TNSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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4TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみの 4 つの個別の症状スコアの合計です。
各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 4TNSS の合計の範囲は 0 ～ 12 です。
症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。
ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。
ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の 4TNSS の平均として定義されます。
各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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治療期間全体、第 1 週および第 2 週における 4TNSS のベースラインからの平均変化率
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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4TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみの 4 つの個別の症状スコアの合計です。
各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 4TNSS の合計の範囲は 0 ～ 12 です。
症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。
ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。
ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均 4TNSS として定義されます。
治療期間全体 (第 1 週と第 2 週)、第 1 週、および第 2 週について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。
ベースラインからの変化率 = (ベースライン後の評価での平均スコアからベースラインでのスコアを引いたもの) をベースライン値で割った値 * 100。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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治療期間全体（ETP）、1 週目、2 週目における鼻漏、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみのベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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4 つの個別の症状 (くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ) は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して 0 から 3 のスケールで採点されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。
ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。
ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の症状スコアの平均として定義されます。
各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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治療期間全体、第 1 週および第 2 週における眼症状スコア (TOSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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目のかゆみ、流涙、発赤の症状は、ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が 0、1、2、または 3 のスケールを使用して採点し (スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します)、参加者の日記です。
TOSS は 3 つの症状スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 9 です。ベースライン期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均スコアとして定義されます。
各評価期間の平均は、治療期間全体（第 1 週と第 2 週）、第 1 週、および第 2 週の平均スコアとして定義されます。各評価期間について、各参加者の平均スコアは、期間中の欠落していないデータの平均を取ります。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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治療期間全体、1週目、および2週目でのベースラインTOSS > 0に対する合計眼症状スコア（TOSS）のベースラインからの平均変化（BL）
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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目のかゆみ、流涙、発赤の症状は、ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が 0、1、2、または 3 のスケールを使用して採点し (スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します)、参加者の日記です。
TOSS は 3 つの症状スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 9 です。ベースライン期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均スコアとして定義されます。
各評価期間の平均は、治療期間全体（第 1 週と第 2 週）、第 1 週、および第 2 週の平均スコアとして定義されます。各評価期間について、各参加者の平均スコアは、期間中の欠落していないデータの平均を取ります。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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治療期間全体、第 1 週および第 2 週における TOSS のベースライン (BL) からの平均変化率
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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目のかゆみ、流涙、発赤の症状は、参加者 (par.) によって採点されました。
ICF またはパーに署名した親/保護者。
0、1、2、または 3 のスケールを使用して (スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します)、親の日記に記録されました。
TOSS は、3 つの症状スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 9 です。BL 期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均スコアとして定義されます。
各評価期間の平均は、治療期間全体（第 1 および第 2 週）、第 1 週、および第 2 週の平均スコアとして定義されます。各評価期間について、各パーの平均スコア。
は、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均を取ります。
BL からの変化率 = (BL 後の評価での平均スコアから BL でのスコアを引いたもの) を BL 値 * 100 で割った値。
パー。 BL TOSS が 0 の場合は、BL からの変化率を計算できなかったため、分析されませんでした。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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ベースラインTOSSに対するTOSSのベースラインからの平均変化率(BL) >0 治療期間全体、1週目および2週目
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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目のかゆみ、流涙、発赤の症状は、参加者 (par.) によって採点されました。
ICF またはパーに署名した親/保護者。
0、1、2、または 3 のスケールを使用して (スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します)、親の日記に記録されました。
TOSS は、3 つの症状スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 9 です。BL 期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均スコアとして定義されます。
各評価期間の平均は、治療期間全体（第 1 および第 2 週）、第 1 週、および第 2 週の平均スコアとして定義されます。各評価期間について、各パーの平均スコア。
は、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均を取ります。
BL からの変化率 = (BL 後の評価での平均スコアから BL でのスコアを引いたもの) を BL 値 * 100 で割った値。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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治療期間全体、第 1 週および第 2 週における個々の眼症状スコア (目のかゆみ、流涙、発赤) のベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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目のかゆみ、流涙、発赤の症状は、ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が 0、1、2、または 3 のスケールを使用して採点し (スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します)、参加者の日記です。
ベースライン期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) 前の連続 4 日間の平均スコアとして定義されます。
各評価期間の平均は、治療期間全体（第 1 週と第 2 週）、第 1 週、および第 2 週の平均スコアとして定義されます。各評価期間について、各参加者の平均スコアは、期間中の欠落していないデータの平均を取ります。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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治療期間全体、1週目、2週目における日常生活上のトラブルのスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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ICF に署名した参加者の親/保護者または参加者自身が、1 日 1 回、次のスケールを使用して、参加者の日常生活に関する問題を採点しました。0、なし。 1、トラブルが少ない。 2、3 と 1 の間の中間。または 3、苦痛で複雑な日常生活。
ベースライン期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) 前の連続 4 日間の平均スコアとして定義されます。
各評価期間の平均は、治療期間全体（第 1 週と第 2 週）、第 1 週、および第 2 週の平均スコアとして定義されます。各評価期間について、各参加者の平均スコアは、期間中の欠落していないデータの平均を取ります。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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治療期間全体 (2 週間)、第 1 週、および第 2 週のベースライン
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ベースライン、第 1 週、および第 2 週 / EW での鼻鏡検査所見 (下鼻甲介粘膜の腫れ、下鼻甲介粘膜の色、鼻汁の量、および鼻汁の質) の示されたスコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目/早期離脱 (EW)
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鼻鏡検査は、0 (なし)、1 (中鼻甲介の中心を見ることができる)、2 (3 と 1 の間)、または 3 (中鼻甲介を見ることができない) として採点された下鼻甲介粘膜 (SOITM) の腫れを採点することによって研究者によって評価されました。甲介）;下甲介粘膜（COITM）の色は、0（正常）、1（ピンク）、2（赤）、または3（淡い）としてスコア付けされます。鼻汁の量（QTND）は、0（なし）、1（少量の付着）、2（3と1の間）、または3（満たされている）としてスコア付けされます。鼻汁の質（QLND）は、0（なし）、1（ピオイド）、2（粘性）、または3（水っぽい）としてスコア化されました。
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ベースライン、1 週目、2 週目/早期離脱 (EW)
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治験責任医師によって評価された、治療に対する全体的な反応が示されている参加者の数
時間枠：週 2/EW
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治験責任医師は、次の 7 段階のカテゴリ スケールを使用して、参加者の治療に対する全体的な反応 (アレルギー性鼻炎の症状の改善として定義) を訪問 2 (治療期間の開始) と比較して評価しました: 1 = 有意に改善、2 = 中程度に改善、3 = やや改善、4 = 変化なし、5 = やや悪化、6 = やや悪化、7 = かなり悪化。
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週 2/EW
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参加者の親/保護者または参加者によって評価された、治療に対する全体的な反応が示されている参加者の数
時間枠：週 2/EW
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ICF に署名した参加者の親/保護者または参加者自身が、次の 7 点のカテゴリを使用して、訪問 2 (治療期間の開始) と比較して、治療に対する参加者の全体的な反応 (アレルギー性鼻炎の症状の改善として定義) を評価しました。スケール: 1 = 大幅に改善、2 = やや改善、3 = やや改善、4 = 変化なし、5 = やや悪化、6 = やや悪化、7 = かなり悪化。
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週 2/EW
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月20日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：116364情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：116364情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：116364情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：116364情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。