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Studie FFR116364, eine Placebo-kontrollierte Studie zu GW685698X bei pädiatrischen Probanden mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

20. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie FFR116364, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu GW685698X bei pädiatrischen Probanden mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von GW685698X (55 µg/Tag, q.d.) Nasenspray über einen Zeitraum von 2 Wochen bei japanischen pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis < 15 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis wird im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • 6 bis <15 Jahre alt, männlich oder geeignete Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten), ambulant
  • Diagnose einer ganzjährigen allergischen Rhinitis: Eine positive Testreaktion auf Hausstaub und/oder Hausstaubmilben im Antigen-spezifischen Serum-IgE-Antikörpertest bei Visite 1. Mehrjährige allergische Rhinitis in der klinischen Vorgeschichte von mindestens einem Jahr. Ein positives Testergebnis der nasalen Eosinophilenzahl bei Besuch 1/1A.
  • Entweder der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden, der die ICF unterzeichnet hat, oder der Proband kann während der Studie Bewertungen im Patiententagebuch vervollständigen.
  • ALT < 2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x ULN
  • Der Durchschnitt von 3TNSS ist >= 4,0 in den letzten 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2.
  • Ausfüllen des Patiententagebuchs an >= 3 Tagen der letzten aufeinander folgenden 4 Tage vor Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen saisonalen Pollen als Allergen
  • Eine Nasenerkrankung, die die Beurteilung der Studienmedikation oder Augen- oder Nasenoperation beeinflussen könnte (innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1)
  • Bakterielle oder virale Infektion der oberen Atemwege oder des Auges
  • Gleichzeitige Erkrankung/Anomalien: Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder sonstigen Bestandteilen des Prüfpräparats
  • Hat kürzlich an einer Studie teilgenommen und / oder innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einem Prüfpräparat ausgesetzt
  • Verwendung des folgenden Medikaments und / oder seines Kombinationsmedikaments innerhalb der angegebenen Zeit:

Anti-IgE (innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1), immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide (innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1), topische Kortikosteroide (innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1), Immuntherapie oder unspezifische Allassotherapie, die begonnen, abgebrochen oder änderte seine Dosis innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1

  • Zugehörigkeit zum Untersuchungszentrum: Verwandter oder Angestellter
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Kinder in Betreuung oder nach Meinung des Prüfarztes (Sub-Prüfarzt), unangemessen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Der Durchschnitt von 3TNSS ist >= 8,0 in den letzten 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2.
  • Bakterielle oder virale Infektion der oberen Atemwege oder des Auges während des Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, intranasal, 2 Wochen
Experimental: GW685698X
GW685698X 55 mcg/Tag
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
55 mcg/Tag, intranasal, 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 3 Gesamtbewertung der nasalen Symptome (3TNSS) über den gesamten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen)
Der 3TNSS ist die Summe der 3 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; der Bereich der Summen für den 3TNSS ist 0 bis 9. Die Symptome wurden unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der durchschnittliche 3TNSS über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Für den gesamten Beurteilungszeitraum wurde anhand der verfügbaren Tagebuchdaten aus den Beurteilungszeiträumen eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert für den gesamten Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 3TNSS in Woche 1 und Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 und Woche 2
Der 3TNSS ist die Summe der 3 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; der Bereich der Summen für den 3TNSS ist 0 bis 9. Die Symptome wurden unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der durchschnittliche 3TNSS über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Für Woche 1 und Woche 2 wurde eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert in Woche 1 und Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Grundlinie; Woche 1 und Woche 2
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 3TNSS über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Der 3TNSS ist die Summe der 3 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; der Bereich der Summen für den 3TNSS ist 0 bis 9. Die Symptome wurden unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der durchschnittliche 3TNSS über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Für den gesamten Behandlungszeitraum (Wochen 1 und 2), Woche 1 und Woche 2 wurde eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = (mittlere Punktzahl bei der Post-Baseline-Beurteilung minus Punktzahl bei Baseline) dividiert durch den Baseline-Wert * 100.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 3TNSS an den angegebenen Tagen
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1 bis 14
Der 3TNSS ist die Summe der 3 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; der Bereich der Summen für den 3TNSS ist 0 bis 9. Die Symptome wurden unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der durchschnittliche 3TNSS über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert am angegebenen Tag abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Grundlinie; Tage 1 bis 14
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 4-Total Nasal Symptom Score (4TNSS) über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Der 4TNSS ist die Summe der 4 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase und Nasenjucken. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; Der Bereich der Summen für die 4TNSS ist 0 bis 12. Die Symptome wurden anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der Durchschnitt der 4TNSS in den letzten 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Eine Durchschnittspunktzahl für jeden Teilnehmer wurde unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 4TNSS über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Der 4TNSS ist die Summe der 4 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase und Nasenjucken. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; Der Bereich der Summen für die 4TNSS ist 0 bis 12. Die Symptome wurden anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der durchschnittliche 4TNSS über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Für den gesamten Behandlungszeitraum (Wochen 1 und 2), Woche 1 und Woche 2 wurde eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = (mittlere Punktzahl bei der Post-Baseline-Beurteilung minus Punktzahl bei Baseline) dividiert durch den Baseline-Wert * 100.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rhinorrhö, verstopfter Nase, Niesen und nasalem Juckreiz über den gesamten Behandlungszeitraum (ETP), in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Vier einzelne Symptome (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase und Nasenjucken) wurden auf einer Skala von 0 bis 3 unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der Durchschnitt der Symptomwerte in den letzten 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Eine Durchschnittspunktzahl für jeden Teilnehmer wurde unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere Veränderung des Total Ocular Symptom Score (TOSS) gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Die Symptome Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen wurden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, der die ICF unterzeichnet hat, oder vom Teilnehmer selbst anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 (eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin) bewertet und eingetragen das Tagebuch des Teilnehmers. Der TOSS ist die Summe aller drei Symptomwerte und reicht von 0 bis 9. Der Mittelwert der Baseline-Periode ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jedes Bewertungszeitraums ist definiert als der Mittelwert des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 1 und 2), Woche 1 und Woche 2. Für jeden Bewertungszeitraum wurde ein Mittelwert für jeden Teilnehmer anhand der verfügbaren Tagebuchdaten aus dem berechnet Bewertungszeiträume, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) des Ocular Symptom Score (Total Ocular Symptom Score, TOSS) für den Ausgangs-TOSS > 0 über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Die Symptome Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen wurden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, der die ICF unterzeichnet hat, oder vom Teilnehmer selbst anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 (eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin) bewertet und eingetragen das Tagebuch des Teilnehmers. Der TOSS ist die Summe aller drei Symptomwerte und reicht von 0 bis 9. Der Mittelwert der Baseline-Periode ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jedes Bewertungszeitraums ist definiert als der Mittelwert des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 1 und 2), Woche 1 und Woche 2. Für jeden Bewertungszeitraum wurde ein Mittelwert für jeden Teilnehmer anhand der verfügbaren Tagebuchdaten aus dem berechnet Bewertungszeiträume, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (BL) im TOSS über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Die Symptome von Augenjucken, Tränenfluss und Rötung wurden von den Teilnehmern (Abs.) Elternteil/Erziehungsberechtigter, der die ICF oder den Paragraphen unterzeichnet hat. selbst anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 (eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin) und wurden im Tagebuch des Par. aufgezeichnet. Der TOSS ist die Summe aller 3 Symptomwerte und reicht von 0 bis 9. Der Mittelwert der BL-Periode ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jeder Bewertungsperiode ist definiert als die mittlere Punktzahl der gesamten Behandlungsperiode (Wochen 1 und 2), Woche 1 und Woche 2. Für jede Bewertungsperiode wird eine mittlere Punktzahl für jeden Par. wurde anhand verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Prozentuale Veränderung von BL = (mittlere Punktzahl bei der Post-BL-Beurteilung minus Punktzahl bei BL) dividiert durch den BL-Wert * 100. Par. mit einem BL TOSS von 0 wurden nicht analysiert, da die prozentuale Änderung von BL nicht berechnet werden konnte.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im TOSS für den Ausgangswert TOSS > 0 über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Die Symptome von Augenjucken, Tränenfluss und Rötung wurden von den Teilnehmern (Abs.) Elternteil/Erziehungsberechtigter, der die ICF oder den Paragraphen unterzeichnet hat. selbst anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 (eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin) und wurden im Tagebuch des Par. aufgezeichnet. Der TOSS ist die Summe aller 3 Symptomwerte und reicht von 0 bis 9. Der Mittelwert der BL-Periode ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jeder Bewertungsperiode ist definiert als die mittlere Punktzahl der gesamten Behandlungsperiode (Wochen 1 und 2), Woche 1 und Woche 2. Für jede Bewertungsperiode wird eine mittlere Punktzahl für jeden Par. wurde anhand verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Prozentuale Veränderung von BL = (mittlere Punktzahl bei der Post-BL-Beurteilung minus Punktzahl bei BL) dividiert durch den BL-Wert * 100.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Scores der Augensymptome (Augenjucken, Tränenfluss und Rötung) über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Die Symptome Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen wurden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, der die ICF unterzeichnet hat, oder vom Teilnehmer selbst anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 (eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin) bewertet und eingetragen das Tagebuch des Teilnehmers. Der Mittelwert des Baseline-Zeitraums ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jedes Bewertungszeitraums ist definiert als der Mittelwert des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 1 und 2), Woche 1 und Woche 2. Für jeden Bewertungszeitraum wurde ein Mittelwert für jeden Teilnehmer anhand der verfügbaren Tagebuchdaten aus dem berechnet Bewertungszeiträume, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Probleme im täglichen Leben über den gesamten Behandlungszeitraum, in Woche 1 und in Woche 2
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten die Probleme des Teilnehmers im täglichen Leben einmal täglich anhand der folgenden Skala: 0, keine; 1, wenige Probleme; 2, Zwischenstufe zwischen 3 und 1; oder 3, Schmerzhafter und erschwerender Alltag. Der Mittelwert des Baseline-Zeitraums ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jedes Bewertungszeitraums ist definiert als der Mittelwert des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 1 und 2), Woche 1 und Woche 2. Für jeden Bewertungszeitraum wurde ein Mittelwert für jeden Teilnehmer anhand der verfügbaren Tagebuchdaten aus dem berechnet Bewertungszeiträume, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (2 Wochen), Woche 1 und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Werten für Rhinoskopiebefunde (Schwellung der Schleimhaut der unteren Nasenmuschel, Farbe der Schleimhaut der unteren Nasenmuschel, Menge des Nasenausflusses und Qualität des Nasenausflusses) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2/EW
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Woche 2/Frühentzug (EW)
Die Rhinoskopie wurde vom Prüfarzt durch Bewertung der Schwellung der Schleimhaut der unteren Nasenmuschel (SOITM) bewertet, die mit 0 (keine), 1 (Möglichkeit, die Mitte der mittleren Nasenmuschel zu sehen), 2 (zwischen 3 und 1) oder 3 (Unmöglichkeit, die Mitte zu sehen) bewertet wurde Muschel); Farbe der unteren Muschelschleimhaut (COITM) bewertet als 0 (normal), 1 (rosa), 2 (rot) oder 3 (blass); Menge des Nasenausflusses (QTND) bewertet als 0 (keine), 1 (wenig anhaftende Menge), 2 (zwischen 3 und 1) oder 3 (gefüllt); und die Qualität des Nasenausflusses (QLND) wurde mit 0 (keine), 1 (pyoid), 2 (viskos) oder 3 (wässrig) bewertet.
Baseline, Woche 1 und Woche 2/Frühentzug (EW)
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Gesamtansprechen auf die Therapie, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Woche 2/EW
Der Prüfarzt bewertete das Gesamtansprechen des Teilnehmers auf die Therapie (definiert als Verbesserung der Symptome der allergischen Rhinitis) im Vergleich zu Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums) anhand der folgenden 7-Punkte-Kategorisierungsskala: 1 = deutlich verbessert, 2 = mäßig verbessert , 3 = leicht verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = signifikant schlechter.
Woche 2/EW
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Gesamtansprechen auf die Therapie, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers oder dem Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Woche 2/EW
Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten das Gesamtansprechen des Teilnehmers auf die Therapie (definiert als Verbesserung der Symptome der allergischen Rhinitis) im Vergleich zu Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums) anhand der folgenden 7-Punkte-Kategorie Skala: 1 = deutlich verbessert, 2 = mäßig verbessert, 3 = leicht verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = deutlich schlechter.
Woche 2/EW

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116364
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116364
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116364
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116364
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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