Studie FFR116364, een placebogecontroleerde studie van GW685698X bij pediatrische proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
20 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie FFR116364, een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van GW685698X bij pediatrische proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
De werkzaamheid en veiligheid van GW685698X (55 µg/dag, q.d.) neusspray gedurende een periode van 2 weken bij Japanse pediatrische proefpersonen van 6 tot <15 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis zal worden beoordeeld in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 277-0882
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 279-0012
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 261-0004
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 270-0034
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japan, 501-3247
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 001-0923
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 061-1133
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0034
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 222-0011
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0056
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 222-0031
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 333-0861
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1205
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 355-0062
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 354-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 170-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 125-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 114-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 151-0072
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 178-0064
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- 6 tot <15 jaar, man of in aanmerking komende vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie), ambulant
- Diagnose van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: een positieve testrespons op huisstof en/of huisstofmijt op serumantigeenspecifieke IgE-antilichaamtest bij bezoek 1. Een jaar of meer klinische geschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. Een positief testresultaat op het aantal nasale eosinofielen bij bezoek 1/1A.
- Ofwel de ouder/voogd van de proefpersoon die ICF heeft ondertekend, ofwel de proefpersoon kan tijdens het onderzoek beoordelingen van het patiëntendagboek invullen.
- ALAT < 2xULN; alkalische fosfatase en bilirubine <= 1,5xULN
- Het gemiddelde van 3TNSS is >= 4,0 in de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan Bezoek 2.
- Invullen van het patiëntendagboek op >= 3 dagen van de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan Bezoek 2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een seizoensgebonden pollen als allergeen
- Een neusaandoening die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie of oog- of neusoperatie kan beïnvloeden (binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1)
- Bacteriële of virale infectie van de bovenste luchtwegen of het oog
- Gelijktijdige ziekte/afwijkingen: Klinisch significante ongecontroleerde ziekte
- Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct
- Heeft recente deelname aan een studie en/of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van de volgende medicatie en/of het combinatiegeneesmiddel binnen de aangegeven tijd:
Anti-IgE (binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1), immunosuppressiva of systemische corticosteroïden (binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1), lokale corticosteroïden (binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1), immunotherapie of niet-specifieke allassotherapie die werd gestart, stopgezet of veranderde de dosis binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Affiliatie met Investigator's Site: familielid of werknemer
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, kinderen in de zorg of naar de mening van de onderzoeker (subonderzoeker), ongepast om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Het gemiddelde van 3TNSS is >= 8,0 in de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan Bezoek 2.
- Bacteriële of virale infectie van de bovenste luchtwegen of het oog tijdens de screeningsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, intranasaal, 2 weken
|
|
Experimenteel: GW685698X
GW685698X 55mcg/dag
|
55 mcg/dag, intranasaal, 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de 3 Total Nasal Symptom Score (3TNSS) gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken)
|
De 3TNSS is de som van de 3 individuele symptoomscores voor niezen, rinorroe en verstopte neus.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3; het bereik van sommen voor de 3TNSS is 0 tot 9. De symptomen werden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3; een grotere score duidt op ernstigere symptomen.
De ouder/verzorger van de deelnemer die het toestemmingsformulier (ICF) heeft ondertekend of de deelnemer zelf scoorde gedurende de screeningsperiode en de behandelperiode elke dag nasale symptomen.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de gemiddelde 3TNSS over de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Voor de gehele beoordelingsperiode werd een gemiddelde score voor elke deelnemer berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde werd genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score voor de gehele behandelingsperiode min de score bij de uitgangswaarde.
|
Baseline gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in 3TNSS in week 1 en week 2
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1 en Week 2
|
De 3TNSS is de som van de 3 individuele symptoomscores voor niezen, rinorroe en verstopte neus.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3; het bereik van sommen voor de 3TNSS is 0 tot 9. De symptomen werden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3; een grotere score duidt op ernstigere symptomen.
De ouder/verzorger van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf scoorde tijdens de screeningsperiode en de behandelperiode elke dag nasale symptomen.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de gemiddelde 3TNSS over de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Voor week 1 en week 2 werd een gemiddelde score voor elke deelnemer berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde werd genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de gemiddelde score in week 1 en week 2 minus de score in baseline.
|
Basislijn; Week 1 en Week 2
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in 3TNSS gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
De 3TNSS is de som van de 3 individuele symptoomscores voor niezen, rinorroe en verstopte neus.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3; het bereik van sommen voor de 3TNSS is 0 tot 9. De symptomen werden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3; een grotere score duidt op ernstigere symptomen.
De ouder/verzorger van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf scoorde tijdens de screeningsperiode en de behandelperiode elke dag nasale symptomen.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de gemiddelde 3TNSS over de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Voor de gehele behandelingsperiode (week 1 en 2), week 1 en week 2 werd een gemiddelde score voor elke deelnemer berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde werd genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
Percentage verandering ten opzichte van Baseline=(gemiddelde score bij de post-Baseline-beoordeling minus de score bij Baseline) gedeeld door de Baseline-waarde * 100.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 3TNSS op de aangegeven dagen
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 t/m 14
|
De 3TNSS is de som van de 3 individuele symptoomscores voor niezen, rinorroe en verstopte neus.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3; het bereik van sommen voor de 3TNSS is 0 tot 9. De symptomen werden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3; een grotere score duidt op ernstigere symptomen.
De ouder/verzorger van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf scoorde tijdens de screeningsperiode en de behandelperiode elke dag nasale symptomen.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de gemiddelde 3TNSS over de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de gemiddelde score op de aangegeven dag minus de score op baseline.
|
Basislijn; Dag 1 t/m 14
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de 4 Total Nasal Symptom Score (4TNSS) gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
De 4TNSS is de som van de 4 individuele symptoomscores voor niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende neus.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3; het bereik van sommen voor de 4TNSS is 0 tot 12.
De symptomen werden beoordeeld op een schaal van 0, 1, 2 of 3; een grotere score duidt op ernstigere symptomen.
De ouder/verzorger van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf scoorde tijdens de screeningsperiode en de behandelperiode elke dag nasale symptomen.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 4TNSS in de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Een gemiddelde score voor elke deelnemer werd berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde werd genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 4TNSS gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
De 4TNSS is de som van de 4 individuele symptoomscores voor niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende neus.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3; het bereik van sommen voor de 4TNSS is 0 tot 12.
De symptomen werden beoordeeld op een schaal van 0, 1, 2 of 3; een grotere score duidt op ernstigere symptomen.
De ouder/verzorger van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf scoorde tijdens de screeningsperiode en de behandelperiode elke dag nasale symptomen.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de gemiddelde 4TNSS over de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Voor de gehele behandelingsperiode (week 1 en 2), week 1 en week 2 werd een gemiddelde score voor elke deelnemer berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde werd genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
Percentage verandering ten opzichte van Baseline=(gemiddelde score bij de post-Baseline-beoordeling minus de score bij Baseline) gedeeld door de Baseline-waarde * 100.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rinorroe, neusverstopping, niezen en jeukende neus gedurende de gehele behandelingsperiode (ETP), in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
Vier individuele symptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende neus) werden gescoord op een schaal van 0 tot 3 op een schaal van 0, 1, 2 of 3; een grotere score duidt op ernstigere symptomen.
De ouder/verzorger van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf scoorde tijdens de screeningsperiode en de behandelperiode elke dag nasale symptomen.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de symptoomscores in de laatste 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Een gemiddelde score voor elke deelnemer werd berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde werd genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Ocular Symptom Score (TOSS) gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
Symptomen van jeukende, tranende ogen en roodheid werden gescoord door de ouder/voogd van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3 (een hogere score duidt op ernstiger symptomen) en werden geregistreerd in het dagboek van de deelnemer.
De TOSS is de som van alle drie de symptoomscores en varieert van 0 tot 9. Het gemiddelde van de basislijnperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Het gemiddelde van elke beoordelingsperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van de gehele behandelingsperiode (week 1 en 2), week 1 en week 2. Voor elke beoordelingsperiode werd een gemiddelde score voor elke deelnemer berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde wordt genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (BL) in de totale oculaire symptoomscore (TOSS) voor de baseline TOSS >0 gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
Symptomen van jeukende, tranende ogen en roodheid werden gescoord door de ouder/voogd van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3 (een hogere score duidt op ernstiger symptomen) en werden geregistreerd in het dagboek van de deelnemer.
De TOSS is de som van alle drie de symptoomscores en varieert van 0 tot 9. Het gemiddelde van de basislijnperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Het gemiddelde van elke beoordelingsperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van de gehele behandelingsperiode (week 1 en 2), week 1 en week 2. Voor elke beoordelingsperiode werd een gemiddelde score voor elke deelnemer berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde wordt genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline (BL) in de TOSS gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
Symptomen van jeukende ogen, tranen en roodheid werden gescoord door de deelnemer (par.)
ouder/voogd die de ICF of de par.
zichzelf met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3 (een grotere score geeft ernstigere symptomen aan) en werden genoteerd in het dagboek van de par.
De TOSS is de som van alle 3 symptoomscores en varieert van 0 tot 9. Het gemiddelde van de BL-periode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Het gemiddelde van elke beoordelingsperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van de gehele behandelingsperiode (week 1 en 2), week 1 en week 2. Voor elke beoordelingsperiode wordt een gemiddelde score voor elke par.
werd berekend op basis van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde werd genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
Percentage verandering van BL=(gemiddelde score bij post-BL beoordeling minus score bij BL) gedeeld door de BL-waarde * 100.
Par. met een BL TOSS van 0 werden niet geanalyseerd omdat de procentuele verandering van BL niet kon worden berekend.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline (BL) in de TOSS voor de baseline TOSS >0 gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
Symptomen van jeukende ogen, tranen en roodheid werden gescoord door de deelnemer (par.)
ouder/voogd die de ICF of de par.
zichzelf met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3 (een grotere score geeft ernstigere symptomen aan) en werden genoteerd in het dagboek van de par.
De TOSS is de som van alle 3 symptoomscores en varieert van 0 tot 9. Het gemiddelde van de BL-periode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Het gemiddelde van elke beoordelingsperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van de gehele behandelingsperiode (week 1 en 2), week 1 en week 2. Voor elke beoordelingsperiode wordt een gemiddelde score voor elke par.
werd berekend op basis van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde werd genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
Percentage verandering van BL=(gemiddelde score bij post-BL beoordeling minus score bij BL) gedeeld door de BL-waarde * 100.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele oculaire symptoomscores (jeuk, tranen en roodheid van de ogen) gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
Symptomen van jeukende, tranende ogen en roodheid werden gescoord door de ouder/voogd van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf met behulp van een schaal van 0, 1, 2 of 3 (een hogere score duidt op ernstiger symptomen) en werden geregistreerd in het dagboek van de deelnemer.
Het gemiddelde van de basislijnperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Het gemiddelde van elke beoordelingsperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van de gehele behandelingsperiode (week 1 en 2), week 1 en week 2. Voor elke beoordelingsperiode werd een gemiddelde score voor elke deelnemer berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde wordt genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van problemen met het dagelijks leven gedurende de gehele behandelingsperiode, in week 1 en in week 2
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
De ouder/voogd van de deelnemer die de ICF heeft ondertekend of de deelnemer zelf scoorde eenmaal per dag de problemen van de deelnemer met het dagelijks leven op de volgende schaal: 0, Geen; 1, Weinig problemen; 2, tussen 3 en 1; of 3, pijnlijk en ingewikkeld dagelijks leven.
Het gemiddelde van de basislijnperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode).
Het gemiddelde van elke beoordelingsperiode wordt gedefinieerd als de gemiddelde score van de gehele behandelingsperiode (week 1 en 2), week 1 en week 2. Voor elke beoordelingsperiode werd een gemiddelde score voor elke deelnemer berekend met behulp van beschikbare dagboekgegevens van de beoordelingsperioden, waarbij het gemiddelde wordt genomen van niet-ontbrekende gegevens gedurende de periode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (2 weken), week 1 en week 2
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven scores voor rhinoscopiebevindingen (zwelling van inferieur neusslijmvlies, kleur van inferieur neusschelpslijmvlies, hoeveelheid neusafscheiding en kwaliteit van neusuitscheiding) bij baseline, week 1 en week 2/EW
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2/vroege terugtrekking (EW)
|
Rhinoscopie werd beoordeeld door de onderzoeker door de zwelling van het slijmvlies van de onderste neusschelp (SOITM) te scoren met een score van 0 (geen), 1 (mogelijk om het midden van de middelste neusschelp te zien), 2 (tussen 3 en 1) of 3 (onmogelijk om het midden van de neusschelp te zien). neusschelp); kleur van inferieure turbinate mucosa (COITM) gescoord als 0 (normaal), 1 (roze), 2 (rood) of 3 (bleek); hoeveelheid loopneus (QTND) gescoord als 0 (geen), 1 (kleine hoeveelheid aangekleefd), 2 (tussen 3 en 1) of 3 (gevuld); en kwaliteit van loopneus (QLND) scoorde als 0 (geen), 1 (pyoid), 2 (stroperig) of 3 (waterig).
|
Basislijn, week 1 en week 2/vroege terugtrekking (EW)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven algehele respons op therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 2/EW
|
De onderzoeker evalueerde de algehele respons van de deelnemer op de therapie (gedefinieerd als verbetering van de symptomen van allergische rhinitis) in vergelijking met Bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode), met behulp van de volgende 7-punts categorische schaal: 1=significant verbeterd, 2=matig verbeterd , 3=licht verbeterd, 4=geen verandering, 5=licht slechter, 6=matig slechter en 7=significant slechter.
|
Week 2/EW
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven algehele respons op therapie, zoals beoordeeld door de ouder/voogd van de deelnemer of de deelnemer
Tijdsspanne: Week 2/EW
|
De ouder/voogd van de deelnemer die de ICF ondertekende of de deelnemer zelf evalueerde de algehele reactie van de deelnemer op de therapie (gedefinieerd als verbetering van de symptomen van allergische rhinitis) in vergelijking met Bezoek 2 (begin van de behandelingsperiode), met behulp van de volgende 7-punts categorische schaal: 1=aanzienlijk verbeterd, 2=matig verbeterd, 3=licht verbeterd, 4=geen verandering, 5=licht verslechterd, 6=matig verslechterd en 7=significant verslechterd.
|
Week 2/EW
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 116364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 116364Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 116364Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 116364Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 116364Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .