研究 FFR116364，GW685698X 在常年性过敏性鼻炎儿科受试者中的安慰剂对照研究
2016年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 FFR116364，GW685698X 在常年性过敏性鼻炎儿科受试者中的双盲、安慰剂对照研究
与安慰剂相比，将评估 GW685698X（55 微克/天，q.d.）鼻腔喷雾剂在 6 至 < 15 岁患有常年性过敏性鼻炎的日本儿童受试者中为期 2 周的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、277-0882
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、272-0143
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、279-0012
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、261-0004
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、270-0034
- GSK Investigational Site
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Gifu、日本、501-3247
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、001-0923
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、061-1133
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、062-0034
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、222-0011
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、232-0056
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、222-0031
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、333-0861
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、350-1205
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、355-0062
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、354-0018
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、170-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、125-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、114-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、151-0072
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、178-0064
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 6 至 <15 岁，男性或符合条件的女性（有生育能力的女性必须承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法），门诊
- 常年性过敏性鼻炎的诊断：第 1 次就诊时血清抗原特异性 IgE 抗体检测对屋尘和/或尘螨呈阳性反应。 一年以上常年性过敏性鼻炎临床病史。 就诊 1/1A 时鼻嗜酸性粒细胞计数呈阳性。
- 签署 ICF 的受试者的父母/监护人或受试者能够通过研究完成对患者日记的评估。
- ALT < 2xULN；碱性磷酸酶和胆红素 <= 1.5xULN
- 在访问 2 之前的最后连续 4 天内，3TNSS 的平均值 >= 4.0。
- 在访问 2 之前的最后连续 4 天中的 >= 3 天完成患者日记
排除标准：
- 有季节性花粉作为过敏原
- 可能影响研究药物或眼睛或鼻子手术评估的鼻部疾病（第 1 次就诊前 3 个月内）
- 上呼吸道或眼睛的细菌或病毒感染
- 并发疾病/异常：有临床意义的不受控制的疾病
- 已知对研究产品中的皮质类固醇或任何赋形剂过敏
- 最近参加过一项研究和/或在访问 1 之前的 3 个月内接触过研究药物
- 在指定时间内使用以下药物和/或其组合药物：
抗 IgE（第 1 次就诊前 6 个月内）、免疫抑制药物或全身性皮质类固醇（第 1 次就诊前 8 周内）、局部皮质类固醇（第 1 次就诊前 4 周内）、免疫疗法或非特异性同源疗法已开始、停止或在访问 1 之前的 4 周内更改了剂量
- 与研究者站点的隶属关系：亲属或雇员
- 有酗酒或吸毒史，有看护儿童或研究者（副研究者）认为不适合参加本研究的儿童。
- 在访问 2 之前的最后连续 4 天内，3TNSS 的平均值 >= 8.0。
- 筛选期间上呼吸道或眼部细菌或病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，鼻内，2 周
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实验性的：GW685698X
GW685698X 55 微克/天
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55 微克/天，鼻内给药，2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个治疗期间第 3 次鼻部症状总分 (3TNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：整个治疗期间（2 周）的基线
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3TNSS 是打喷嚏、流鼻涕和鼻塞这 3 个症状评分的总和。
每个症状的评分范围为 0 到 3； 3TNSS 的总和范围是 0 到 9。使用 0、1、2 或 3 的量表评估症状；分数越大表示症状越严重。
签署知情同意书 (ICF) 的参与者的父母/监护人或参与者本人在筛选期间和治疗期间每天对鼻部症状进行评分。
基线值定义为访问 2（治疗期开始）之前最后连续 4 天的平均 3TNSS。
在整个评估期间，使用评估期间的可用日记数据计算每个参与者的平均分数，取该期间非缺失数据的平均值。
从基线的变化计算为整个治疗期的平均分数减去基线的分数。
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整个治疗期间（2 周）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3TNSS 在第 1 周和第 2 周相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1 周和第 2 周
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3TNSS 是打喷嚏、流鼻涕和鼻塞这 3 个症状评分的总和。
每个症状的评分范围为 0 到 3； 3TNSS 的总和范围是 0 到 9。使用 0、1、2 或 3 的量表评估症状；分数越大表示症状越严重。
签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己在筛选期间和治疗期间每天对鼻部症状进行评分。
基线值定义为访问 2（治疗期开始）之前最后连续 4 天的平均 3TNSS。
对于第 1 周和第 2 周，使用评估期间的可用日记数据计算每个参与者的平均分数，取该期间非缺失数据的平均值。
从基线的变化计算为第 1 周和第 2 周的平均分数减去基线的分数。
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基线；第 1 周和第 2 周
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周，3TNSS 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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3TNSS 是打喷嚏、流鼻涕和鼻塞这 3 个症状评分的总和。
每个症状的评分范围为 0 到 3； 3TNSS 的总和范围是 0 到 9。使用 0、1、2 或 3 的量表评估症状；分数越大表示症状越严重。
签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己在筛选期间和治疗期间每天对鼻部症状进行评分。
基线值定义为访问 2（治疗期开始）之前最后连续 4 天的平均 3TNSS。
对于整个治疗期（第 1 周和第 2 周）、第 1 周和第 2 周，使用评估期间的可用日记数据计算每个参与者的平均分数，取该期间非缺失数据的平均值。
相对于基线的百分比变化 =（基线后评估的平均分数减去基线的分数）除以基线值 * 100。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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指定日期 3TNSS 相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1 天到第 14 天
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3TNSS 是打喷嚏、流鼻涕和鼻塞这 3 个症状评分的总和。
每个症状的评分范围为 0 到 3； 3TNSS 的总和范围是 0 到 9。使用 0、1、2 或 3 的量表评估症状；分数越大表示症状越严重。
签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己在筛选期间和治疗期间每天对鼻部症状进行评分。
基线值定义为访问 2（治疗期开始）之前最后连续 4 天的平均 3TNSS。
从基线的变化计算为指定日期的平均分数减去基线的分数。
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基线；第 1 天到第 14 天
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周，第 4 次鼻部症状总分 (4TNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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4TNSS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和鼻痒这 4 个症状评分的总和。
每个症状的评分范围为 0 到 3； 4TNSS 的总和范围是 0 到 12。
使用 0、1、2 或 3 的等级评估症状；分数越大表示症状越严重。
签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己在筛选期间和治疗期间每天对鼻部症状进行评分。
基线值定义为访问 2（治疗期开始）之前最后连续 4 天的 4TNSS 的平均值。
使用评估期间的可用日记数据计算每个参与者的平均分数，取该期间非缺失数据的平均值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周，4TNSS 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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4TNSS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和鼻痒这 4 个症状评分的总和。
每个症状的评分范围为 0 到 3； 4TNSS 的总和范围是 0 到 12。
使用 0、1、2 或 3 的等级评估症状；分数越大表示症状越严重。
签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己在筛选期间和治疗期间每天对鼻部症状进行评分。
基线值定义为访问 2（治疗期开始）之前最后连续 4 天的平均 4TNSS。
对于整个治疗期（第 1 周和第 2 周）、第 1 周和第 2 周，使用评估期间的可用日记数据计算每个参与者的平均分数，取该期间非缺失数据的平均值。
相对于基线的百分比变化 =（基线后评估的平均分数减去基线的分数）除以基线值 * 100。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在整个治疗期 (ETP)、第 1 周和第 2 周，鼻漏、鼻塞、打喷嚏和鼻痒相对于基线的平均变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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四个单独的症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和鼻痒）使用 0、1、2 或 3 的量表以 0 到 3 的量表进行评分；分数越大表示症状越严重。
签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己在筛选期间和治疗期间每天对鼻部症状进行评分。
基线值定义为第 2 次就诊（治疗期开始）前最后连续 4 天症状评分的平均值。
使用评估期间的可用日记数据计算每个参与者的平均分数，取该期间非缺失数据的平均值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周，总眼部症状评分 (TOSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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眼睛发痒、流泪和发红的症状由签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己使用 0、1、2 或 3 的等级进行评分（分数越高表示症状越严重），并记录在参与者的日记。
TOSS 是所有三个症状评分的总和，范围从 0 到 9。基线期的平均值定义为访问 2（治疗期开始）之前连续 4 天的平均评分。
每个评估期的平均值定义为整个治疗期（第 1 周和第 2 周）、第 1 周和第 2 周的平均分数。对于每个评估期，每个参与者的平均分数是使用来自评估期间，取该期间非缺失数据的平均值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周，基线 TOSS >0 的总眼部症状评分 (TOSS) 相对于基线 (BL) 的平均变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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眼睛发痒、流泪和发红的症状由签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己使用 0、1、2 或 3 的等级（分数越高表示症状越严重）进行评分，并记录在参与者的日记。
TOSS 是所有三个症状评分的总和，范围从 0 到 9。基线期的平均值定义为访问 2（治疗期开始）之前连续 4 天的平均评分。
每个评估期的平均值定义为整个治疗期（第 1 周和第 2 周）、第 1 周和第 2 周的平均分数。对于每个评估期，每个参与者的平均分数是使用来自评估期间，取该期间非缺失数据的平均值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周，TOSS 相对于基线 (BL) 的平均百分比变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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眼睛发痒、流泪和发红的症状由参与者的 (par.) 评分。
签署 ICF 或 par 的父母/监护人。
他们自己使用 0、1、2 或 3 的等级（分数越大表示症状越严重）并记录在患者的日记中。
TOSS 是所有 3 种症状评分的总和，范围从 0 到 9。BL 期的平均值定义为访问 2（治疗期开始）之前连续 4 天的平均评分。
每个评估期的平均值定义为整个治疗期（第 1 周和第 2 周）、第 1 周和第 2 周的平均分。对于每个评估期，每个标准的平均分。
是使用评估期间的可用日记数据计算的，取该期间非缺失数据的平均值。
与 BL 的百分比变化 =（后 BL 评估的平均分数减去 BL 的分数）除以 BL 值 * 100。
标准杆。没有分析 BL TOSS 为 0 的样本，因为无法计算 BL 的百分比变化。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周，基线 TOSS >0 的 TOSS 相对于基线 (BL) 的平均百分比变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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眼睛发痒、流泪和发红的症状由参与者的 (par.) 评分。
签署 ICF 或 par 的父母/监护人。
他们自己使用 0、1、2 或 3 的等级（分数越大表示症状越严重）并记录在患者的日记中。
TOSS 是所有 3 种症状评分的总和，范围从 0 到 9。BL 期的平均值定义为访问 2（治疗期开始）之前连续 4 天的平均评分。
每个评估期的平均值定义为整个治疗期（第 1 周和第 2 周）、第 1 周和第 2 周的平均分。对于每个评估期，每个标准的平均分。
是使用评估期间的可用日记数据计算的，取该期间非缺失数据的平均值。
与 BL 的百分比变化 =（后 BL 评估的平均分数减去 BL 的分数）除以 BL 值 * 100。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周，个体眼部症状评分（眼痒、流泪和发红）相对于基线的平均变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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眼睛发痒、流泪和发红的症状由签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己使用 0、1、2 或 3 的等级（分数越高表示症状越严重）进行评分，并记录在参与者的日记。
基线期的平均值定义为访问 2（治疗期开始）之前连续 4 天的平均得分。
每个评估期的平均值定义为整个治疗期（第 1 周和第 2 周）、第 1 周和第 2 周的平均分数。对于每个评估期，每个参与者的平均分数是使用来自评估期间，取该期间非缺失数据的平均值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在整个治疗期间、第 1 周和第 2 周日常生活问题评分相对于基线的平均变化
大体时间：整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己每天使用以下量表对参与者的日常生活问题进行一次评分：0，无； 1、麻烦少； 2，介于3和1之间；或 3，痛苦和复杂的日常生活。
基线期的平均值定义为访问 2（治疗期开始）之前连续 4 天的平均得分。
每个评估期的平均值定义为整个治疗期（第 1 周和第 2 周）、第 1 周和第 2 周的平均分数。对于每个评估期，每个参与者的平均分数是使用来自评估期间，取该期间非缺失数据的平均值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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整个治疗期（2 周）、第 1 周和第 2 周的基线
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在基线、第 1 周和第 2 周/EW 时鼻镜检查结果（下鼻甲粘膜肿胀、下鼻甲粘膜颜色、鼻分泌物数量和鼻分泌物质量）指定分数的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周和第 2 周/提前退出 (EW)
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研究者通过对下鼻甲粘膜肿胀 (SOITM) 进行评分来评估鼻镜检查，评分为 0（无）、1（可能看到中鼻甲中心）、2（介于 3 和 1 之间）或 3（不可能看到中鼻甲中心）鼻甲）；下鼻甲粘膜 (COITM) 的颜色评分为 0（正常）、1（粉红色）、2（红色）或 3（苍白）；鼻分泌物量 (QTND) 评分为 0（无）、1（少量粘附）、2（介于 3 和 1 之间）或 3（充满）；鼻分泌物质量 (QLND) 评分为 0（无）、1（脓肿）、2（粘稠）或 3（水样）。
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基线、第 1 周和第 2 周/提前退出 (EW)
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由研究者评估的对治疗有指示总体反应的参与者人数
大体时间：第 2 周/东部
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研究者使用以下 7 分分类量表评估参与者对治疗的总体反应（定义为过敏性鼻炎症状的改善）与访问 2（治疗期开始）相比，使用以下 7 点分类量表：1 = 显着改善，2 = 适度改善，3=轻度改善，4=无变化，5=轻度变差，6=中度变差，7=显着变差。
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第 2 周/东部
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根据参与者的父母/监护人或参与者的评估，对治疗有指示总体反应的参与者人数
大体时间：第 2 周/东部
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签署 ICF 的参与者的父母/监护人或参与者自己评估参与者对治疗的总体反应（定义为过敏性鼻炎症状的改善）与访问 2（治疗期开始）相比，使用以下 7 点分类等级：1=显着改善，2=适度改善，3=轻微改善，4=无变化，5=轻微恶化，6=中等恶化，7=明显恶化。
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第 2 周/东部
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月20日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 116364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.