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Étude FFR116364, une étude contrôlée par placebo de GW685698X chez des sujets pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle

20 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude FFR116364, une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur GW685698X chez des sujets pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle

L'efficacité et l'innocuité du spray nasal GW685698X (55 µg/jour, q.d.) sur une période de 2 semaines chez des sujets pédiatriques japonais âgés de 6 à < 15 ans atteints de rhinite allergique perannuelle seront évaluées par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japon, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • 6 à <15 ans, homme ou femme éligible (les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception acceptable), ambulatoire
  • Diagnostic de la rhinite allergique perannuelle : une réponse positive au test de la poussière domestique et/ou des acariens lors du test d'anticorps IgE spécifiques de l'antigène sérique lors de la visite 1. Un an ou plus d'antécédents cliniques de rhinite allergique perannuelle. Un résultat de test positif sur le nombre d'éosinophiles nasaux lors de la visite 1/1A.
  • Soit le parent/tuteur du sujet qui a signé l'ICF, soit le sujet est en mesure de compléter les évaluations sur le journal du patient tout au long de l'étude.
  • ALT < 2 x LSN ; phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5xULN
  • La moyenne de 3TNSS est >= 4,0 au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2.
  • Achèvement du journal du patient >= 3 jours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2

Critère d'exclusion:

  • A un pollen saisonnier comme allergène
  • Un trouble du nez qui pourrait affecter l'évaluation du médicament à l'étude ou la chirurgie des yeux ou du nez (dans les 3 mois précédant la visite 1)
  • Infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou des yeux
  • Maladie/anomalies concomitantes : maladie cliniquement significative non contrôlée
  • Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes ou à tout excipient du produit expérimental
  • A participé récemment à une étude et/ou a été exposé à un médicament à l'étude expérimental dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Utilisation du médicament suivant et/ou de son association médicamenteuse dans le délai spécifié :

Anti-IgE (dans les 6 mois précédant la visite 1), médicaments immunosuppresseurs ou corticostéroïdes systémiques (dans les 8 semaines précédant la visite 1), corticostéroïdes topiques (dans les 4 semaines précédant la visite 1), immunothérapie ou allassothérapie non spécifique qui a été initiée, interrompue ou a changé sa dose dans les 4 semaines précédant la visite 1

  • Affiliation au site de l'investigateur : parent ou employé
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, enfants pris en charge ou de l'avis de l'investigateur (sous-investigateur), inappropriés pour être inscrits à l'étude.
  • La moyenne de 3TNSS est >= 8,0 au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2.
  • Infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou des yeux pendant la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, intranasal, 2 semaines
Expérimental: GW685698X
GW685698X 55mcg/jour
Médicament: Furoate de fluticasone
55 mcg/jour, intranasal, 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total des 3 symptômes nasaux (3TNSS) sur toute la période de traitement
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines)
Le 3TNSS est la somme des 3 scores de symptômes individuels pour les éternuements, la rhinorrhée et la congestion nasale. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage des sommes pour le 3TNSS est de 0 à 9. Les symptômes ont été évalués à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le parent/tuteur du participant qui a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou le participant lui-même a noté les symptômes nasaux tous les jours pendant la période de dépistage et la période de traitement. La valeur de base est définie comme le 3TNSS moyen au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). Pour toute la période d'évaluation, un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles des périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen pour toute la période de traitement moins le score au départ.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans 3TNSS à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 1 et Semaine 2
Le 3TNSS est la somme des 3 scores de symptômes individuels pour les éternuements, la rhinorrhée et la congestion nasale. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage des sommes pour le 3TNSS est de 0 à 9. Les symptômes ont été évalués à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou le participant lui-même a noté les symptômes nasaux tous les jours pendant la période de dépistage et la période de traitement. La valeur de base est définie comme le 3TNSS moyen au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). Pour la semaine 1 et la semaine 2, un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles des périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen à la semaine 1 et à la semaine 2 moins le score au départ.
Base de référence ; Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le 3TNSS sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Le 3TNSS est la somme des 3 scores de symptômes individuels pour les éternuements, la rhinorrhée et la congestion nasale. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage des sommes pour le 3TNSS est de 0 à 9. Les symptômes ont été évalués à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou le participant lui-même a noté les symptômes nasaux tous les jours pendant la période de dépistage et la période de traitement. La valeur de base est définie comme le 3TNSS moyen au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). Pour toute la période de traitement (semaines 1 et 2), semaine 1 et semaine 2, un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles des périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = (score moyen à l'évaluation post-ligne de base moins le score à la ligne de base) divisé par la valeur de base * 100.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans 3TNSS aux jours indiqués
Délai: Base de référence ; Jours 1 à 14
Le 3TNSS est la somme des 3 scores de symptômes individuels pour les éternuements, la rhinorrhée et la congestion nasale. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage des sommes pour le 3TNSS est de 0 à 9. Les symptômes ont été évalués à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou le participant lui-même a noté les symptômes nasaux tous les jours pendant la période de dépistage et la période de traitement. La valeur de base est définie comme le 3TNSS moyen au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score moyen au jour indiqué moins le score à la ligne de base.
Base de référence ; Jours 1 à 14
Changement moyen par rapport au départ du score total des 4 symptômes nasaux (4TNSS) sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Le 4TNSS est la somme des 4 scores de symptômes individuels pour les éternuements, la rhinorrhée, la congestion nasale et les démangeaisons nasales. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage des sommes pour le 4TNSS est de 0 à 12. Les symptômes ont été évalués à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou le participant lui-même a noté les symptômes nasaux tous les jours pendant la période de dépistage et la période de traitement. La valeur de base est définie comme la moyenne du 4TNSS au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). Un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles des périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le 4TNSS sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Le 4TNSS est la somme des 4 scores de symptômes individuels pour les éternuements, la rhinorrhée, la congestion nasale et les démangeaisons nasales. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage des sommes pour le 4TNSS est de 0 à 12. Les symptômes ont été évalués à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou le participant lui-même a noté les symptômes nasaux tous les jours pendant la période de dépistage et la période de traitement. La valeur de base est définie comme la moyenne 4TNSS au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). Pour toute la période de traitement (semaines 1 et 2), semaine 1 et semaine 2, un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles des périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = (score moyen à l'évaluation post-ligne de base moins le score à la ligne de base) divisé par la valeur de base * 100.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen par rapport au départ de la rhinorrhée, de la congestion nasale, des éternuements et des démangeaisons nasales sur toute la période de traitement (ETP), à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Quatre symptômes individuels (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale et démangeaison nasale) ont été notés sur une échelle de 0 à 3 en utilisant une échelle de 0, 1, 2 ou 3 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou le participant lui-même a noté les symptômes nasaux tous les jours pendant la période de dépistage et la période de traitement. La valeur de base est définie comme la moyenne des scores de symptômes au cours des 4 derniers jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). Un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles des périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes oculaires (TOSS) sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Les symptômes de démangeaisons oculaires, de larmoiements et de rougeurs ont été notés par le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou par le participant lui-même à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 (un score plus élevé indique des symptômes plus graves) et ont été enregistrés dans le journal du participant. Le TOSS est la somme des trois scores de symptômes et varie de 0 à 9. La moyenne de la période de référence est définie comme le score moyen de 4 jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). La moyenne de chaque période d'évaluation est définie comme le score moyen de toute la période de traitement (semaines 1 et 2), de la semaine 1 et de la semaine 2. Pour chaque période d'évaluation, un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles du périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen par rapport à la ligne de base (BL) du score total des symptômes oculaires (TOSS) pour le TOSS de base> 0 sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Les symptômes de démangeaisons oculaires, de larmoiements et de rougeurs ont été notés par le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou par le participant lui-même à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 (un score plus élevé indique des symptômes plus graves) et ont été enregistrés dans le journal du participant. Le TOSS est la somme des trois scores de symptômes et varie de 0 à 9. La moyenne de la période de référence est définie comme le score moyen de 4 jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). La moyenne de chaque période d'évaluation est définie comme le score moyen de toute la période de traitement (semaines 1 et 2), de la semaine 1 et de la semaine 2. Pour chaque période d'évaluation, un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles du périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ (BL) dans le TOSS sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Les symptômes de démangeaisons oculaires, de larmoiements et de rougeurs ont été notés par le participant (par.) parent/tuteur ayant signé l'ICF ou le par. eux-mêmes à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 (un score plus élevé indique des symptômes plus graves) et ont été consignés dans le journal du pair. Le TOSS est la somme des 3 scores de symptômes et varie de 0 à 9. La moyenne de la période BL est définie comme le score moyen de 4 jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). La moyenne de chaque période d'évaluation est définie comme le score moyen de toute la période de traitement (semaines 1 et 2), semaine 1 et semaine 2. Pour chaque période d'évaluation, un score moyen pour chaque par. a été calculé à partir des données de journal disponibles sur les périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Changement en pourcentage par rapport au BL = (score moyen à l'évaluation post-BL moins score au BL) divisé par la valeur BL * 100. Par. avec un BL TOSS de 0 n'ont pas été analysés car le pourcentage de changement par rapport au BL n'a pas pu être calculé.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base (BL) dans le TOSS pour le TOSS de base> 0 sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Les symptômes de démangeaisons oculaires, de larmoiements et de rougeurs ont été notés par le participant (par.) parent/tuteur ayant signé l'ICF ou le par. eux-mêmes à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 (un score plus élevé indique des symptômes plus graves) et ont été consignés dans le journal du pair. Le TOSS est la somme des 3 scores de symptômes et varie de 0 à 9. La moyenne de la période BL est définie comme le score moyen de 4 jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). La moyenne de chaque période d'évaluation est définie comme le score moyen de toute la période de traitement (semaines 1 et 2), semaine 1 et semaine 2. Pour chaque période d'évaluation, un score moyen pour chaque par. a été calculé à partir des données de journal disponibles sur les périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Changement en pourcentage par rapport au BL = (score moyen à l'évaluation post-BL moins score au BL) divisé par la valeur BL * 100.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen par rapport au départ des scores individuels des symptômes oculaires (démangeaisons oculaires, larmoiement et rougeur) sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Les symptômes de démangeaisons oculaires, de larmoiements et de rougeurs ont été notés par le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou par le participant lui-même à l'aide d'une échelle de 0, 1, 2 ou 3 (un score plus élevé indique des symptômes plus graves) et ont été enregistrés dans le journal du participant. La moyenne de la période de référence est définie comme le score moyen de 4 jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). La moyenne de chaque période d'évaluation est définie comme le score moyen de toute la période de traitement (semaines 1 et 2), de la semaine 1 et de la semaine 2. Pour chaque période d'évaluation, un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles du périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Changement moyen par rapport au départ du score des troubles de la vie quotidienne sur toute la période de traitement, à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou le participant lui-même a noté les problèmes de la vie quotidienne du participant une fois par jour en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, peu de problèmes ; 2, Intermédiaire entre 3 et 1 ; ou 3, Vie quotidienne pénible et compliquée. La moyenne de la période de référence est définie comme le score moyen de 4 jours consécutifs avant la visite 2 (début de la période de traitement). La moyenne de chaque période d'évaluation est définie comme le score moyen de toute la période de traitement (semaines 1 et 2), de la semaine 1 et de la semaine 2. Pour chaque période d'évaluation, un score moyen pour chaque participant a été calculé à l'aide des données de journal disponibles du périodes d'évaluation, en prenant la moyenne des données non manquantes au cours de la période. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (2 semaines), Semaine 1 et Semaine 2
Nombre de participants avec les scores indiqués pour les résultats de la rhinoscopie (gonflement de la muqueuse du cornet inférieur, couleur de la muqueuse du cornet inférieur, quantité d'écoulement nasal et qualité de l'écoulement nasal) au départ, semaine 1 et semaine 2/EW
Délai: Ligne de base, Semaine 1 et Semaine 2/Retrait anticipé (EW)
La rhinoscopie a été évaluée par l'investigateur en notant le gonflement de la muqueuse du cornet inférieur (SOITM) noté 0 (aucun), 1 (possible de voir le centre du cornet moyen), 2 (entre 3 et 1) ou 3 (impossible de voir le milieu cornet); couleur de la muqueuse du cornet inférieur (COITM) notée 0 (normal), 1 (rose), 2 (rouge) ou 3 (pâle); quantité de sécrétions nasales (QTND) notée 0 (aucune), 1 (petite quantité adhérente), 2 (entre 3 et 1) ou 3 (remplie) ; et la qualité de l'écoulement nasal (QLND) notée 0 (aucune), 1 (pyoïde), 2 (visqueuse) ou 3 (aqueuse).
Ligne de base, Semaine 1 et Semaine 2/Retrait anticipé (EW)
Nombre de participants avec la réponse globale indiquée au traitement, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Semaine 2/EW
L'investigateur a évalué la réponse globale du participant au traitement (définie comme une amélioration des symptômes de la rhinite allergique) par rapport à la visite 2 (début de la période de traitement), à l'aide de l'échelle catégorielle suivante en 7 points : 1 = significativement amélioré, 2 = modérément amélioré , 3=légèrement amélioré, 4=pas de changement, 5=légèrement pire, 6=modérément pire et 7=significativement pire.
Semaine 2/EW
Nombre de participants avec la réponse globale indiquée à la thérapie, telle qu'évaluée par le parent/tuteur du participant ou le participant
Délai: Semaine 2/EW
Le parent/tuteur du participant qui a signé l'ICF ou le participant lui-même a évalué la réponse globale du participant au traitement (définie comme l'amélioration des symptômes de la rhinite allergique) par rapport à la visite 2 (début de la période de traitement), en utilisant le critère catégoriel en 7 points suivant échelle : 1=significativement amélioré, 2=modérément amélioré, 3=légèrement amélioré, 4=pas de changement, 5=légèrement pire, 6=modérément pire et 7=significativement pire.
Semaine 2/EW

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116364
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116364
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116364
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116364
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

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