Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FFR116364 vizsgálat, a GW685698X placebo-kontrollos vizsgálata perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

2016. november 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Az FFR116364 vizsgálat, a GW685698X kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek körében

A GW685698X (55 µg/nap, q.d.) orrspray hatékonyságát és biztonságosságát 2 hétig tartó 6 és 15 év közötti, örökös allergiás rhinitisben szenvedő japán gyermekeknél placebóval összehasonlítva értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japán, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • 6 és 15 év alatti, férfi vagy alkalmas nő (a fogamzóképes nőknek vállalniuk kell egy elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazását), ambuláns
  • Perenniális allergiás nátha diagnózisa: Házipor és/vagy poratka elleni pozitív tesztválasz a szérum antigén-specifikus IgE antitest tesztjén az 1. látogatás alkalmával. Egy éves vagy több éven át tartó allergiás rhinitis klinikai kórtörténete. Pozitív teszteredmény az orr eozinofil számáról az 1/1A látogatáson.
  • Bármelyik alany szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy az alany képes elvégezni a betegnaplóban szereplő értékeléseket a vizsgálat során.
  • ALT < 2xULN; alkalikus foszfatáz és bilirubin <= 1,5xULN
  • A 3TNSS átlaga >= 4,0 a 2. látogatás előtti utolsó egymást követő 4 napban.
  • A betegnapló kitöltése a 2. látogatást megelőző utolsó egymást követő 4 nap >= 3 napján

Kizárási kritériumok:

  • Szezonális pollenje van allergénként
  • Orrbetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer vagy a szem- vagy orrműtét értékelését (az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül)
  • A felső légutak vagy a szem bakteriális vagy vírusos fertőzése
  • Egyidejű betegség/rendellenességek: Klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegség
  • Kortikoszteroidokkal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • A közelmúltban részt vett egy vizsgálatban, és/vagy az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel érintkezett
  • Az alábbi gyógyszerek és/vagy kombinációs gyógyszereinek meghatározott időn belüli alkalmazása:

Anti-IgE (az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül), immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás kortikoszteroidok (az 1. vizit előtt 8 héten belül), helyi kortikoszteroidok (az 1. látogatást megelőző 4 héten belül), immunterápia vagy nem specifikus allaszoterápia, amelyet elkezdtek, abbahagytak vagy az 1. látogatást megelőző 4 héten belül megváltoztatta az adagot

  • Kapcsolat a nyomozó webhelyével: rokon vagy alkalmazott
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei, gondozott gyermekek, vagy a vizsgáló (alnyomozó) véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre.
  • A 3TNSS átlaga >= 8,0 a 2. látogatás előtti utolsó egymást követő 4 napban.
  • A felső légúti vagy a szem bakteriális vagy vírusos fertőzése a szűrési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, intranazális, 2 hét
Kísérleti: GW685698X
GW685698X 55mcg/nap
Drog: Flutikazon-furoát
55 mcg/nap, intranazálisan, 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 3 teljes orrtünet pontszámban (3TNSS) a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (2 hét)
A 3TNSS a tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás 3 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 3TNSS összegeinek tartománya 0 és 9 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékeltük; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap átlagos 3TNSS értéke. A teljes értékelési időszakra vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevőre átlagos pontszámot számítottak ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési időszak átlagpontszámát mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 3TNSS-ben az 1. és a 2. héten
Időkeret: Alapvonal; 1. és 2. hét
A 3TNSS a tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás 3 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 3TNSS összegeinek tartománya 0 és 9 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékeltük; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap átlagos 3TNSS értéke. Az 1. és a 2. hétre vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevő átlagos pontszámát kiszámítottuk, az időszak nem hiányzó adatainak átlagát véve. Az alapvonalhoz viszonyított változást az 1. és a 2. heti átlagpontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítottuk ki.
Alapvonal; 1. és 2. hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a 3TNSS-ben a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A 3TNSS a tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás 3 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 3TNSS összegeinek tartománya 0 és 9 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékeltük; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap átlagos 3TNSS értéke. A teljes kezelési periódusra (1. és 2. hét), 1. és 2. hétre vonatkozóan minden résztvevő átlagos pontszámát kiszámítottuk az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest = (átlagos pontszám az alaphelyzet utáni értékelésnél mínusz az alapvonal pontszáma) osztva a kiindulási értékkel * 100.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 3TNSS-ben a jelzett napokon
Időkeret: Alapvonal; 1-14 nap
A 3TNSS a tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás 3 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 3TNSS összegeinek tartománya 0 és 9 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékeltük; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap átlagos 3TNSS értéke. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett napon mért átlagpontszám mínusz az alapvonali pontszám.
Alapvonal; 1-14 nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 4 teljes orrtünet pontszámban (4TNSS) a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A 4TNSS a tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés 4 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 4TNSS összegeinek tartománya 0 és 12 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékelték; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. vizit (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap 4TNSS átlaga. Az egyes résztvevők átlagos pontszámát az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján számítottuk ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a 4TNSS-ben a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A 4TNSS a tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés 4 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 4TNSS összegeinek tartománya 0 és 12 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékelték; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap átlagos 4TNSS értéke. A teljes kezelési periódusra (1. és 2. hét), 1. és 2. hétre vonatkozóan minden résztvevő átlagos pontszámát kiszámítottuk az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest = (átlagos pontszám az alaphelyzet utáni értékelésnél mínusz az alapvonal pontszáma) osztva a kiindulási értékkel * 100.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Az orrhoea, orrdugulás, tüsszögés és orrviszketés átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a teljes kezelési időszak alatt (ETP), az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Négy egyéni tünetet (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés) értékeltek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, 0, 1, 2 vagy 3-as skálán; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. vizit (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap tüneti pontszámainak átlaga. Az egyes résztvevők átlagos pontszámát az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján számítottuk ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A teljes szemtünet pontszám (TOSS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A szemviszketés, könnyezés és bőrpír tüneteit a résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő értékelte 0, 1, 2 vagy 3-as skálán (a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), és feljegyezték a résztvevő naplója. A TOSS mindhárom tünetpontszám összege, és 0-tól 9-ig terjed. A kiindulási periódus átlaga a 2. látogatást (a kezelési időszak kezdetét) megelőző 4 egymást követő nap átlagos pontszáma. Az egyes értékelési periódusok átlagát a teljes kezelési időszak (1. és 2. hét), 1. és 2. hét átlagpontszámaként határozzuk meg. Minden egyes értékelési időszakra vonatkozóan az egyes résztvevők átlagpontszámát kiszámítottuk a rendelkezésre álló naplóadatok alapján. értékelési időszakok, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Átlagos változás az alapvonalhoz képest (BL) a teljes szemtünet pontszámban (TOSS) a kiindulási TOSS >0 esetében a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A szemviszketés, könnyezés és bőrpír tüneteit a résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő értékelte 0, 1, 2 vagy 3-as skálán (a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), és feljegyezték a résztvevő naplója. A TOSS mindhárom tünetpontszám összege, és 0-tól 9-ig terjed. A kiindulási periódus átlaga a 2. látogatást (a kezelési időszak kezdetét) megelőző 4 egymást követő nap átlagos pontszáma. Az egyes értékelési periódusok átlagát a teljes kezelési időszak (1. és 2. hét), 1. és 2. hét átlagpontszámaként határozzuk meg. Minden egyes értékelési időszakra vonatkozóan az egyes résztvevők átlagpontszámát kiszámítottuk a rendelkezésre álló naplóadatok alapján. értékelési időszakok, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest (BL) a TOSS-ban a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A szemviszketés, könnyezés és bőrpír tüneteit a résztvevő (par.) pontozta. szülő/gondviselő, aki aláírta az ICF-et vagy a par. 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével (a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), és feljegyezték a pár naplójába. A TOSS mind a 3 tünetpontszám összege, és 0-tól 9-ig terjed. A BL-periódus átlagát a 2. látogatást (a kezelési időszak kezdetét) megelőző 4 egymást követő nap átlagpontszámaként határozzuk meg. Az egyes értékelési periódusok átlagát a teljes kezelési időszak (1. és 2. hét), 1. és 2. hét átlagpontszámaként határozzuk meg. Minden értékelési időszakra minden par-ra egy átlagpontszám. Az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatainak felhasználásával számítottuk ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Százalékos változás a BL-hez képest = (átlagos pontszám a BL-értékelés után mínusz a BL-pontszám) osztva a BL értékkel * 100. Par. 0 BL TOSS mellett nem elemeztük, mert a BL-hez viszonyított százalékos változást nem lehetett kiszámítani.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest (BL) a TOSS-ban a kiindulási TOSS >0 esetében a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A szemviszketés, könnyezés és bőrpír tüneteit a résztvevő (par.) pontozta. szülő/gondviselő, aki aláírta az ICF-et vagy a par. 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével (a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), és feljegyezték a pár naplójába. A TOSS mind a 3 tünetpontszám összege, és 0-tól 9-ig terjed. A BL-periódus átlagát a 2. látogatást (a kezelési időszak kezdetét) megelőző 4 egymást követő nap átlagpontszámaként határozzuk meg. Az egyes értékelési periódusok átlagát a teljes kezelési időszak (1. és 2. hét), 1. és 2. hét átlagpontszámaként határozzuk meg. Minden értékelési időszakra minden par-ra egy átlagpontszám. Az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatainak felhasználásával számítottuk ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Százalékos változás a BL-hez képest = (átlagos pontszám a BL-értékelés után mínusz a BL-pontszám) osztva a BL értékkel * 100.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Az egyéni szemtünet pontszámok (szemviszketés, könnyezés és vörösség) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A szemviszketés, könnyezés és bőrpír tüneteit a résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő értékelte 0, 1, 2 vagy 3-as skálán (a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), és feljegyezték a résztvevő naplója. A kiindulási periódus átlaga a 2. vizit (a kezelési időszak kezdete) előtti 4 egymást követő nap átlagos pontszáma. Az egyes értékelési periódusok átlagát a teljes kezelési időszak (1. és 2. hét), 1. és 2. hét átlagpontszámaként határozzuk meg. Minden egyes értékelési időszakra vonatkozóan az egyes résztvevők átlagpontszámát kiszámítottuk a rendelkezésre álló naplóadatok alapján. értékelési időszakok, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a mindennapi életvitelből származó problémák számában a teljes kezelési időszak alatt, az 1. és a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő napi egyszer pontozta a résztvevő mindennapi életével kapcsolatos problémáit a következő skála segítségével: 0, Nincs; 1, Kevés baj; 2, közepes 3 és 1 között; vagy 3. Fájdalmas és bonyolító mindennapi élet. A kiindulási periódus átlaga a 2. vizit (a kezelési időszak kezdete) előtti 4 egymást követő nap átlagos pontszáma. Az egyes értékelési periódusok átlagát a teljes kezelési időszak (1. és 2. hét), 1. és 2. hét átlagpontszámaként határozzuk meg. Minden egyes értékelési időszakra vonatkozóan az egyes résztvevők átlagpontszámát kiszámítottuk a rendelkezésre álló naplóadatok alapján. értékelési időszakok, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési perióduson (2 hét), az 1. héten és a 2. héten
Azon résztvevők száma, akiknek a rinoszkópiás leletekre adott pontszáma (az alsó turbina nyálkahártya duzzanata, az alsó turbina nyálkahártya színe, az orrváladék mennyisége és az orrváladék minősége) a kiinduláskor, 1. és 2. hét/EW
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 2. hét/korai visszavonás (EW)
A rhinoszkópiát a vizsgáló az alsó turbina nyálkahártya duzzanatának (SOITM) pontozásával értékelte: 0 (nincs), 1 (lehet látni a középső turbina közepét), 2 (3 és 1 között), vagy 3 (a középső nem látható). turbinálni); az inferior turbinate mucosa (COITM) színe 0 (normál), 1 (rózsaszín), 2 (piros) vagy 3 (sápadt) értékkel; az orrváladék mennyisége (QTND) 0-ra (nincs), 1-re (kis mennyiség tapadt), 2-re (3 és 1 között) vagy 3-ra (töltött); és az orrváladék minősége (QLND) 0 (nincs), 1 (pioid), 2 (viszkózus) vagy 3 (vizes).
Alapállapot, 1. hét és 2. hét/korai visszavonás (EW)
Azon résztvevők száma, akiknek a terápiára adott általános válasza a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 2. hét/EW
A vizsgáló értékelte a résztvevő terápiára adott általános válaszát (az allergiás nátha tüneteinek javulását jelenti) a 2. vizittel (a kezelési időszak kezdete) összehasonlítva, a következő 7 fokozatú kategorikus skála segítségével: 1 = jelentősen javult, 2 = közepesen javult , 3 = enyhén javult, 4 = nincs változás, 5 = enyhén rosszabb, 6 = közepesen rosszabb és 7 = jelentősen rosszabb.
2. hét/EW
A résztvevő szülője/gondviselője vagy a résztvevő által a terápiára jelzett általános válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. hét/EW
A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő értékelte a résztvevő terápiára adott általános válaszát (az allergiás nátha tüneteinek javulását jelenti) a 2. látogatáshoz (a kezelési időszak kezdete) képest, a következő 7 pontos kategorizálással skála: 1 = jelentősen javult, 2 = közepesen javult, 3 = enyhén javult, 4 = nincs változás, 5 = enyhén rosszabb, 6 = közepesen rosszabb és 7 = jelentősen rosszabb.
2. hét/EW

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 116364
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116364
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116364
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 116364
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha, allergiás, évelő

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-furoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel