Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie FFR116364, en placebokontrollert studie av GW685698X hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt

20. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie FFR116364, en dobbeltblind, placebokontrollert studie av GW685698X hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt

Effekt og sikkerhet av GW685698X (55 µg/dag, q.d.) nesespray over en periode på 2 uker hos japanske pediatriske personer i alderen 6 til < 15 år med flerårig allergisk rhinitt vil bli evaluert sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • 6 til <15 år, mann eller kvalifisert kvinne (kvinner i fertil alder må forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode), poliklinisk
  • Diagnose av flerårig allergisk rhinitt: En positiv testrespons på husstøv og/eller støvmidd på serumantigenspesifikk IgE-antistofftest ved besøk 1. Ett år eller mer klinisk historie med flerårig allergisk rhinitt. Et positivt testresultat på antall eosinofiler i nesen ved besøk 1/1A.
  • Enten av forsøkspersonens foreldre/foresatte som signerte ICF eller forsøkspersonen er i stand til å fullføre vurderinger på pasientdagboken gjennom studien.
  • ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5xULN
  • Gjennomsnittet for 3TNSS er >= 4,0 de siste 4 dagene på rad før besøk 2.
  • Fullføring av pasientdagboken >= 3 dager av de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har sesongpollen som allergen
  • En neselidelse som kan påvirke vurderingen av studiemedisinen eller øye- eller neseoperasjon (innen 3 måneder før besøk 1)
  • Bakteriell eller viral infeksjon i øvre luftveier eller øye
  • Samtidig sykdom/avvik: Klinisk signifikant ukontrollert sykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller andre hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
  • Har nylig deltatt i en studie og/eller eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før besøk 1
  • Bruk av følgende medisiner og/eller dets kombinasjonsmedisin innen den angitte tiden:

Anti-IgE (innen 6 måneder før besøk 1), immunsuppressive medisiner eller systemiske kortikosteroider (innen 8 uker før besøk 1), topikale kortikosteroider (innen 4 uker før besøk 1), immunterapi eller uspesifikk allassoterapi som ble igangsatt, seponert eller endret dosen innen 4 uker før besøk 1

  • Tilknytning til etterforskerens nettsted: Slektning eller ansatt
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, barn under omsorg eller etter etterforskarens oppfatning (underetterforskaren), upassende for å bli registrert i studien.
  • Gjennomsnittet for 3TNSS er >= 8,0 de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2.
  • Bakteriell eller viral infeksjon i øvre luftveier eller øye under screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, intranasal, 2 uker
Eksperimentell: GW685698X
GW685698X 55mcg/dag
Legemiddel: Flutikasonfuroat
55 mcg/dag, intranasal, 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 3 Total Nasal Symptom Score (3TNSS) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker)
3TNSS er summen av de 3 individuelle symptomskårene for nysing, rhinoré og tett nese. Hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 3; rekkevidden av summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomene ble evaluert ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerens forelder/foresatte som signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) eller deltakeren selv, scoret nesesymptomer hver dag i løpet av screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-verdien er definert som gjennomsnittlig 3TNSS over de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2 (start av behandlingsperioden). For hele vurderingsperioden ble en gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperiodene, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i løpet av perioden. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum for hele behandlingsperioden minus poengsum ved baseline.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 3TNSS ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1 og uke 2
3TNSS er summen av de 3 individuelle symptomskårene for nysing, rhinoré og tett nese. Hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 3; rekkevidden av summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomene ble evaluert ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv, scoret nesesymptomer hver dag under screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-verdien er definert som gjennomsnittlig 3TNSS over de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2 (start av behandlingsperioden). For uke 1 og uke 2 ble en gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperiodene, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i løpet av perioden. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved uke 1 og uke 2 minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje; Uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i 3TNSS over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
3TNSS er summen av de 3 individuelle symptomskårene for nysing, rhinoré og tett nese. Hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 3; rekkevidden av summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomene ble evaluert ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv, scoret nesesymptomer hver dag under screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-verdien er definert som gjennomsnittlig 3TNSS over de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2 (start av behandlingsperioden). For hele behandlingsperioden (uke 1 og 2), uke 1 og uke 2 ble en gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperiodene, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i perioden. Prosentvis endring fra Baseline=(gjennomsnittlig poengsum ved vurderingen etter baseline minus poengsummen ved baseline) delt på baselineverdien * 100.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 3TNSS på de angitte dagene
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 til 14
3TNSS er summen av de 3 individuelle symptomskårene for nysing, rhinoré og tett nese. Hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 3; rekkevidden av summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomene ble evaluert ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv, scoret nesesymptomer hver dag under screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-verdien er definert som gjennomsnittlig 3TNSS over de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2 (start av behandlingsperioden). Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på den angitte dagen minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje; Dag 1 til 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 4 Total Nasal Symptom Score (4TNSS) over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
4TNSS er summen av de 4 individuelle symptomskårene for nysing, rhinoré, nesetetthet og nesekløe. Hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 3; rekkevidden av summer for 4TNSS er 0 til 12. Symptomene ble evaluert ved å bruke en skala på 0, 1, 2 eller 3; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv, scoret nesesymptomer hver dag under screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-verdien er definert som gjennomsnittet av 4TNSS i de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2 (start av behandlingsperioden). En gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker ble beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperiodene, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i løpet av perioden. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i 4TNSS over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
4TNSS er summen av de 4 individuelle symptomskårene for nysing, rhinoré, nesetetthet og nesekløe. Hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 3; rekkevidden av summer for 4TNSS er 0 til 12. Symptomene ble evaluert ved å bruke en skala på 0, 1, 2 eller 3; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv, scoret nesesymptomer hver dag under screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-verdien er definert som gjennomsnittlig 4TNSS over de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2 (start av behandlingsperioden). For hele behandlingsperioden (uke 1 og 2), uke 1 og uke 2 ble en gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperiodene, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i perioden. Prosentvis endring fra Baseline=(gjennomsnittlig poengsum ved vurderingen etter baseline minus poengsummen ved baseline) delt på baselineverdien * 100.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved nese, tett nese, nysing og nesekløe over hele behandlingsperioden (ETP), ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Fire individuelle symptomer (nysing, rhinoré, nesetetthet og nesekløe) ble skåret på en skala fra 0 til 3 ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv, scoret nesesymptomer hver dag under screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-verdien er definert som gjennomsnittet av symptomskårene de siste 4 påfølgende dagene før besøk 2 (start av behandlingsperioden). En gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker ble beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperiodene, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i løpet av perioden. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total okulær symptomscore (TOSS) over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Symptomer på øyekløe, tårer og rødhet ble skåret av deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større skåre indikerer mer alvorlige symptomer) og ble registrert i deltakerens dagbok. TOSS er summen av alle tre symptomskårene og varierer fra 0 til 9. Gjennomsnittet av baseline-perioden er definert som gjennomsnittsskåren på 4 påfølgende dager før besøk 2 (start av behandlingsperioden). Gjennomsnittet for hver vurderingsperiode er definert som gjennomsnittsskåren for hele behandlingsperioden (uke 1 og 2), uke 1 og uke 2. For hver vurderingsperiode ble en gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperioder, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i løpet av perioden. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i total okulær symptomscore (TOSS) for baseline TOSS >0 over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Symptomer på øyekløe, tårer og rødhet ble skåret av deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større skåre indikerer mer alvorlige symptomer) og ble registrert i deltakerens dagbok. TOSS er summen av alle tre symptomskårene og varierer fra 0 til 9. Gjennomsnittet av baseline-perioden er definert som gjennomsnittsskåren på 4 påfølgende dager før besøk 2 (start av behandlingsperioden). Gjennomsnittet for hver vurderingsperiode er definert som gjennomsnittsskåren for hele behandlingsperioden (uke 1 og 2), uke 1 og uke 2. For hver vurderingsperiode ble en gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperioder, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i løpet av perioden. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline (BL) i TOSS over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Symptomer på øyekløe, tårer og rødhet ble målt av deltakerens (par.) forelder/verge som signerte ICF eller par. seg selv ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større skåre indikerer mer alvorlige symptomer) og ble registrert i par.s dagbok. TOSS er summen av alle 3 symptomskårene og varierer fra 0 til 9. Gjennomsnittet for BL-perioden er definert som gjennomsnittsskåren på 4 påfølgende dager før besøk 2 (start av behandlingsperioden). Gjennomsnittet for hver vurderingsperiode er definert som gjennomsnittsskåren for hele behandlingsperioden (uke 1 og 2), uke 1 og uke 2. For hver vurderingsperiode, en gjennomsnittsscore for hvert par. ble beregnet ved hjelp av tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperiodene, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i perioden. Prosentvis endring fra BL=(gjennomsnittlig poengsum ved vurdering etter BL minus poengsum ved BL) delt på BL-verdien * 100. Par. med en BL TOSS på 0 ble ikke analysert fordi prosent endring fra BL ikke kunne beregnes.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline (BL) i TOSS for baseline TOSS >0 over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Symptomer på øyekløe, tårer og rødhet ble målt av deltakerens (par.) forelder/verge som signerte ICF eller par. seg selv ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større skåre indikerer mer alvorlige symptomer) og ble registrert i par.s dagbok. TOSS er summen av alle 3 symptomskårene og varierer fra 0 til 9. Gjennomsnittet for BL-perioden er definert som gjennomsnittsskåren på 4 påfølgende dager før besøk 2 (start av behandlingsperioden). Gjennomsnittet for hver vurderingsperiode er definert som gjennomsnittsskåren for hele behandlingsperioden (uke 1 og 2), uke 1 og uke 2. For hver vurderingsperiode, en gjennomsnittsscore for hvert par. ble beregnet ved hjelp av tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperiodene, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i perioden. Prosentvis endring fra BL=(gjennomsnittlig poengsum ved vurdering etter BL minus poengsum ved BL) delt på BL-verdien * 100.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i individuelle okulære symptomscore (øyekløe, tårer og rødhet) over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Symptomer på øyekløe, tårer og rødhet ble skåret av deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv ved å bruke en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større skåre indikerer mer alvorlige symptomer) og ble registrert i deltakerens dagbok. Gjennomsnittet av baseline-perioden er definert som gjennomsnittlig poengsum for 4 påfølgende dager før besøk 2 (start av behandlingsperioden). Gjennomsnittet for hver vurderingsperiode er definert som gjennomsnittsskåren for hele behandlingsperioden (uke 1 og 2), uke 1 og uke 2. For hver vurderingsperiode ble en gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperioder, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i løpet av perioden. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall problemer med dagliglivet over hele behandlingsperioden, ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv scoret deltakerens problemer med dagliglivet én gang daglig ved å bruke følgende skala: 0, Ingen; 1, få problemer; 2, mellom 3 og 1; eller 3, smertefullt og komplisert dagliglivet. Gjennomsnittet av baseline-perioden er definert som gjennomsnittlig poengsum for 4 påfølgende dager før besøk 2 (start av behandlingsperioden). Gjennomsnittet for hver vurderingsperiode er definert som gjennomsnittsskåren for hele behandlingsperioden (uke 1 og 2), uke 1 og uke 2. For hver vurderingsperiode ble en gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker beregnet ved å bruke tilgjengelige dagbokdata fra vurderingsperioder, med gjennomsnittet av ikke-manglende data i løpet av perioden. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline gjennom hele behandlingsperioden (2 uker), uke 1 og uke 2
Antall deltakere med indikerte skårer for funn fra neseskopi (hevelse av nedre turbinat slimhinne, farge på nedre turbinat slimhinne, mengde neseutslipp og kvalitet på neseutslipp) ved baseline, uke 1 og uke 2/EW
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2/tidlig uttak (EW)
Rhinoskopi ble vurdert av etterforskeren ved å skåre hevelse i den nedre turbinatslimhinnen (SOITM) scoret som 0 (ingen), 1 (mulig å se midten av den midtre turbinaten), 2 (mellom 3 og 1) eller 3 (umulig å se midten turbinere); fargen på den nedre turbinerte slimhinnen (COITM) scoret som 0 (normal), 1 (rosa), 2 (rød) eller 3 (blek); mengde neseutslipp (QTND) scoret som 0 (ingen), 1 (liten mengde vedheftet), 2 (mellom 3 og 1) eller 3 (fylt); og kvaliteten på neseutflod (QLND) scoret som 0 (ingen), 1 (pyoid), 2 (viskøs) eller 3 (vannaktig).
Baseline, uke 1 og uke 2/tidlig uttak (EW)
Antall deltakere med den indiserte generelle responsen på terapien, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Uke 2/EW
Utforskeren evaluerte deltakerens generelle respons på terapi (definert som forbedring av symptomene på allergisk rhinitt) sammenlignet med besøk 2 (start av behandlingsperioden), ved å bruke følgende 7-punkts kategoriskala: 1=signifikant forbedret, 2=moderat forbedret , 3=mildt forbedret, 4=ingen endring, 5=mildt dårligere, 6=middels dårligere og 7=signifikant dårligere.
Uke 2/EW
Antall deltakere med den indiserte generelle responsen på terapien, vurdert av deltakerens forelder/foresatte eller deltakeren
Tidsramme: Uke 2/EW
Deltakerens forelder/foresatte som signerte ICF eller deltakeren selv evaluerte deltakerens generelle respons på terapi (definert som forbedring av symptomene på allergisk rhinitt) sammenlignet med besøk 2 (start av behandlingsperioden), ved å bruke følgende 7-punkts kategori. skala: 1=signifikant forbedret, 2=moderat forbedret, 3=milt forbedret, 4=ingen endring, 5=mildt dårligere, 6=moderat dårligere og 7=signifikant dårligere.
Uke 2/EW

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116364
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116364
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116364
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116364
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Flerårig

Kliniske studier på Flutikasonfuroat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere