Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie FFR116364, en placebokontrollerad studie av GW685698X hos pediatriska patienter med perenn allergisk rinit

20 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie FFR116364, en dubbelblind, placebokontrollerad studie av GW685698X i pediatriska patienter med perenn allergisk rinit

Effekt och säkerhet av GW685698X (55 µg/dag, q.d.) nässpray under en period av 2 veckor hos japanska pediatriska försökspersoner i åldrarna 6 till < 15 år med perenn allergisk rinit kommer att utvärderas jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • 6 till <15 år, man eller kvalificerad kvinna (kvinnor i fertil ålder måste åta sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod), öppenvård
  • Diagnos av perenn allergisk rinit: Ett positivt testsvar på husdamm och/eller dammkvalster på serumantigenspecifikt IgE-antikroppstest vid besök 1. Ett år eller mer klinisk historia av perenn allergisk rinit. Ett positivt testresultat på antalet eosinofiler i näsan vid besök 1/1A.
  • Endera försökspersonens förälder/vårdnadshavare som undertecknat ICF eller försöksperson kan göra bedömningar på patientdagboken genom studien.
  • ALT < 2xULN; alkaliskt fosfatas och bilirubin <= 1,5xULN
  • Genomsnittet för 3TNSS är >= 4,0 under de senaste fyra dagarna i följd före besök 2.
  • Ifyllande av patientdagboken >= 3 dagar av de sista på varandra följande 4 dagarna före besök 2

Exklusions kriterier:

  • Har ett säsongsbetonat pollen som allergen
  • En nässtörning som kan påverka bedömningen av studiemedicinen eller ögon- eller näsoperation (inom 3 månader före besök 1)
  • Bakteriell eller viral infektion i övre luftvägarna eller ögat
  • Samtidig sjukdom/avvikelser: Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom
  • Känd överkänslighet mot kortikosteroider eller något hjälpämne i prövningsprodukten
  • Har nyligen deltagit i en studie och/eller exponering för ett prövningsläkemedel inom 3 månader före besök 1
  • Användning av följande läkemedel och/eller dess kombinationsläkemedel inom den angivna tiden:

Anti-IgE (inom 6 månader före besök 1), immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider (inom 8 veckor före besök 1), topikala kortikosteroider (inom 4 veckor före besök 1), immunterapi eller ospecifik allassoterapi som påbörjades, avbröts eller ändrade sin dos inom 4 veckor före besök 1

  • Anknytning till utredarens webbplats: Släkting eller anställd
  • Historik med alkohol- eller drogmissbruk, barn i vården eller enligt utredarens (underutredarens) uppfattning olämpligt att vara inskriven i studien.
  • Genomsnittet för 3TNSS är >= 8,0 under de senaste fyra dagarna i följd före besök 2.
  • Bakteriell eller viral infektion i övre luftvägarna eller ögat under screeningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, intranasal, 2 veckor
Experimentell: GW685698X
GW685698X 55mcg/dag
Läkemedel: Flutikasonfuroat
55 mcg/dag, intranasal, 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 3 Total Nasal Symtom Score (3TNSS) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor)
3TNSS är summan av de 3 individuella symtompoängen för nysningar, rinorré och nästäppa. Varje symptom bedöms på en skala från 0 till 3; intervallet för summor för 3TNSS är 0 till 9. Symtomen utvärderades med hjälp av en skala från 0, 1, 2 eller 3; en högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) eller deltagaren själv fick nässymtom varje dag under screeningsperioden och behandlingsperioden. Baslinjevärdet definieras som det genomsnittliga 3TNSS under de senaste 4 på varandra följande dagarna före besök 2 (starten av behandlingsperioden). För hela bedömningsperioden beräknades ett medelpoäng för varje deltagare med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioderna, med genomsnittet av uppgifter som inte saknades under perioden. Förändring från baslinjen beräknades som medelpoängen för hela behandlingsperioden minus poängen vid baslinjen.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 3TNSS vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje; Vecka 1 och vecka 2
3TNSS är summan av de 3 individuella symtompoängen för nysningar, rinorré och nästäppa. Varje symptom bedöms på en skala från 0 till 3; intervallet för summor för 3TNSS är 0 till 9. Symtomen utvärderades med hjälp av en skala från 0, 1, 2 eller 3; en högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv fick nässymtom varje dag under screeningsperioden och behandlingsperioden. Baslinjevärdet definieras som det genomsnittliga 3TNSS under de senaste 4 på varandra följande dagarna före besök 2 (starten av behandlingsperioden). För vecka 1 och vecka 2 beräknades ett medelpoäng för varje deltagare med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioderna, med genomsnittet av icke-saknade data under perioden. Förändring från baslinjen beräknades som medelpoängen vid vecka 1 och vecka 2 minus poängen vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i 3TNSS under hela behandlingsperioden, vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
3TNSS är summan av de 3 individuella symtompoängen för nysningar, rinorré och nästäppa. Varje symptom bedöms på en skala från 0 till 3; intervallet för summor för 3TNSS är 0 till 9. Symtomen utvärderades med hjälp av en skala från 0, 1, 2 eller 3; en högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv fick nässymtom varje dag under screeningsperioden och behandlingsperioden. Baslinjevärdet definieras som det genomsnittliga 3TNSS under de senaste 4 på varandra följande dagarna före besök 2 (starten av behandlingsperioden). För hela behandlingsperioden (vecka 1 och 2), vecka 1 och vecka 2, beräknades ett medelpoäng för varje deltagare med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioderna, med genomsnittet av icke-saknade data under perioden. Procentuell förändring från Baseline=(medelpoäng vid post-Baseline-bedömningen minus poäng vid Baseline) dividerat med Baseline-värdet * 100.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 3TNSS vid de angivna dagarna
Tidsram: Baslinje; Dag 1 till 14
3TNSS är summan av de 3 individuella symtompoängen för nysningar, rinorré och nästäppa. Varje symptom bedöms på en skala från 0 till 3; intervallet för summor för 3TNSS är 0 till 9. Symtomen utvärderades med hjälp av en skala från 0, 1, 2 eller 3; en högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv fick nässymtom varje dag under screeningsperioden och behandlingsperioden. Baslinjevärdet definieras som det genomsnittliga 3TNSS under de senaste 4 på varandra följande dagarna före besök 2 (starten av behandlingsperioden). Förändring från baslinjen beräknades som medelpoängen vid den angivna dagen minus poängen vid baslinjen.
Baslinje; Dag 1 till 14
Genomsnittlig förändring från baslinjen i de 4 totala nasala symtompoängen (4TNSS) under hela behandlingsperioden, vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
4TNSS är summan av de fyra individuella symtompoängen för nysningar, rinorré, nästäppa och näsklåda. Varje symptom bedöms på en skala från 0 till 3; intervallet för summor för 4TNSS är 0 till 12. Symtomen utvärderades med hjälp av en skala på 0, 1, 2 eller 3; en högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv fick nässymtom varje dag under screeningsperioden och behandlingsperioden. Baslinjevärdet definieras som medelvärdet av 4TNSS under de senaste 4 på varandra följande dagarna före besök 2 (starten av behandlingsperioden). Ett medelpoäng för varje deltagare beräknades med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioderna, med genomsnittet av icke-saknade data under perioden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i 4TNSS under hela behandlingsperioden, vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
4TNSS är summan av de fyra individuella symtompoängen för nysningar, rinorré, nästäppa och näsklåda. Varje symptom bedöms på en skala från 0 till 3; intervallet för summor för 4TNSS är 0 till 12. Symtomen utvärderades med hjälp av en skala på 0, 1, 2 eller 3; en högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv fick nässymtom varje dag under screeningsperioden och behandlingsperioden. Baslinjevärdet definieras som det genomsnittliga 4TNSS under de senaste 4 på varandra följande dagarna före besök 2 (start av behandlingsperioden). För hela behandlingsperioden (vecka 1 och 2), vecka 1 och vecka 2, beräknades ett medelpoäng för varje deltagare med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioderna, med genomsnittet av icke-saknade data under perioden. Procentuell förändring från Baseline=(medelpoäng vid post-Baseline-bedömningen minus poäng vid Baseline) dividerat med Baseline-värdet * 100.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid rinorré, nästäppa, nysningar och näsklåda under hela behandlingsperioden (ETP), vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Fyra individuella symtom (nysningar, rinorré, nästäppa och näsklåda) poängsattes på en skala från 0 till 3 med en skala från 0, 1, 2 eller 3; en högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv fick nässymtom varje dag under screeningsperioden och behandlingsperioden. Baslinjevärdet definieras som medelvärdet av symtompoängen under de senaste 4 på varandra följande dagarna före besök 2 (starten av behandlingsperioden). Ett medelpoäng för varje deltagare beräknades med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioderna, med genomsnittet av icke-saknade data under perioden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total okulär symtompoäng (TOSS) under hela behandlingsperioden, vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Symtom på klåda, tårar och rodnad i ögonen poängsattes av deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv med hjälp av en skala från 0, 1, 2 eller 3 (en större poäng indikerar allvarligare symtom) och registrerades i deltagarens dagbok. TOSS är summan av alla tre symtompoängen och sträcker sig från 0 till 9. Medelvärdet för Baseline-perioden definieras som medelpoängen för 4 dagar i följd före besök 2 (starten av behandlingsperioden). Medelvärdet för varje utvärderingsperiod definieras som medelpoängen för hela behandlingsperioden (vecka 1 och 2), vecka 1 och vecka 2. För varje utvärderingsperiod beräknades ett medelpoäng för varje deltagare med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioder, med genomsnittet av uppgifter som inte saknas under perioden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinje (BL) i total okulär symtompoäng (TOSS) för baslinje TOSS >0 under hela behandlingsperioden, vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Symtom på klåda, tårar och rodnad i ögonen poängsattes av deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv med hjälp av en skala från 0, 1, 2 eller 3 (en större poäng indikerar allvarligare symtom) och registrerades i deltagarens dagbok. TOSS är summan av alla tre symtompoängen och sträcker sig från 0 till 9. Medelvärdet för Baseline-perioden definieras som medelpoängen för 4 dagar i följd före besök 2 (starten av behandlingsperioden). Medelvärdet för varje utvärderingsperiod definieras som medelpoängen för hela behandlingsperioden (vecka 1 och 2), vecka 1 och vecka 2. För varje utvärderingsperiod beräknades ett medelpoäng för varje deltagare med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioder, med genomsnittet av uppgifter som inte saknas under perioden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen (BL) i TOSS under hela behandlingsperioden, vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Symtom på ögonklåda, tårar och rodnad bedömdes av deltagarens (par.) förälder/vårdnadshavare som undertecknat ICF eller par. själva med hjälp av en skala från 0, 1, 2 eller 3 (en större poäng indikerar allvarligare symtom) och antecknades i par.s dagbok. TOSS är summan av alla tre symtompoängen och sträcker sig från 0 till 9. Medelvärdet för BL-perioden definieras som medelpoängen för 4 på varandra följande dagar före besök 2 (start av behandlingsperioden). Medelvärdet för varje bedömningsperiod definieras som medelpoängen för hela behandlingsperioden (vecka 1 och 2), vecka 1 och vecka 2. För varje bedömningsperiod, ett medelpoäng för varje par. beräknades med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioderna, med genomsnittet av uppgifter som inte saknades under perioden. Procentuell förändring från BL=(medelpoäng vid bedömning efter BL minus poäng vid BL) dividerat med BL-värdet * 100. Par. med en BL TOSS på 0 analyserades inte eftersom procentuell förändring från BL inte kunde beräknas.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje (BL) i TOSS för baslinje TOSS >0 under hela behandlingsperioden, vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Symtom på ögonklåda, tårar och rodnad bedömdes av deltagarens (par.) förälder/vårdnadshavare som undertecknat ICF eller par. sig själva med en skala från 0, 1, 2 eller 3 (en större poäng indikerar allvarligare symtom) och registrerades i par.s dagbok. TOSS är summan av alla tre symtompoängen och sträcker sig från 0 till 9. Medelvärdet för BL-perioden definieras som medelpoängen för 4 på varandra följande dagar före besök 2 (start av behandlingsperioden). Medelvärdet för varje bedömningsperiod definieras som medelpoängen för hela behandlingsperioden (vecka 1 och 2), vecka 1 och vecka 2. För varje bedömningsperiod, ett medelpoäng för varje par. beräknades med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioderna, med genomsnittet av uppgifter som inte saknades under perioden. Procentuell förändring från BL=(medelpoäng vid bedömning efter BL minus poäng vid BL) dividerat med BL-värdet * 100.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen i de individuella okulära symtompoängen (ögonklåda, tårar och rodnad) under hela behandlingsperioden, vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Symtom på klåda, tårar och rodnad i ögonen poängsattes av deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv med hjälp av en skala från 0, 1, 2 eller 3 (en större poäng indikerar allvarligare symtom) och registrerades i deltagarens dagbok. Medelvärdet för baslinjeperioden definieras som medelpoängen för 4 på varandra följande dagar före besök 2 (start av behandlingsperioden). Medelvärdet för varje utvärderingsperiod definieras som medelpoängen för hela behandlingsperioden (vecka 1 och 2), vecka 1 och vecka 2. För varje utvärderingsperiod beräknades ett medelpoäng för varje deltagare med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioder, med genomsnittet av uppgifter som inte saknas under perioden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet problem med det dagliga livet under hela behandlingsperioden, vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv poängsatte deltagarens problem med det dagliga livet en gång dagligen med hjälp av följande skala: 0, Ingen; 1, få problem; 2, mellanliggande mellan 3 och 1; eller 3, smärtsamt och komplicerande vardagsliv. Medelvärdet för baslinjeperioden definieras som medelpoängen för 4 på varandra följande dagar före besök 2 (start av behandlingsperioden). Medelvärdet för varje utvärderingsperiod definieras som medelpoängen för hela behandlingsperioden (vecka 1 och 2), vecka 1 och vecka 2. För varje utvärderingsperiod beräknades ett medelpoäng för varje deltagare med hjälp av tillgängliga dagboksdata från bedömningsperioder, med genomsnittet av uppgifter som inte saknas under perioden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje genom hela behandlingsperioden (2 veckor), vecka 1 och vecka 2
Antal deltagare med de indikerade poängen för resultat från rhinoskopi (svullnad av slemhinnan i turbinatet, färgen på slemhinnan i den nedre turbinen, mängden näsurladdning och kvaliteten på näsan) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2/EW
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2/tidigt uttag (EW)
Rhinoskopi bedömdes av utredaren genom att poängsätta svullnad av slemhinnan i turbinatet (SOITM) med 0 (ingen), 1 (möjligt att se mitten av mittturbinaten), 2 (mellan 3 och 1) eller 3 (omöjligt att se mitten). turbinera); färgen på den sämre turbinata slemhinnan (COITM) poängsatt som 0 (normal), 1 (rosa), 2 (röd) eller 3 (blek); kvantitet av nasal flytning (QTND) poängsatt som 0 (ingen), 1 (liten mängd vidhäftad), 2 (mellan 3 och 1) eller 3 (fylld); och kvaliteten på nasal flytning (QLND) poängsatt som 0 (ingen), 1 (pyoid), 2 (viskös) eller 3 (vattnig).
Baslinje, vecka 1 och vecka 2/tidigt uttag (EW)
Antal deltagare med det indikerade övergripande svaret på terapin, enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Vecka 2/EW
Utredaren utvärderade deltagarens övergripande svar på terapi (definierad som förbättring av symtomen på allergisk rinit) jämfört med besök 2 (start av behandlingsperioden), med hjälp av följande 7-gradiga kategoriska skala: 1 = signifikant förbättrad, 2 = måttligt förbättrad , 3=lätt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=lätt sämre, 6=måttligt sämre och 7=betydligt sämre.
Vecka 2/EW
Antal deltagare med det indikerade övergripande svaret på terapin, enligt bedömning av deltagarens förälder/vårdnadshavare eller deltagaren
Tidsram: Vecka 2/EW
Deltagarens förälder/vårdnadshavare som undertecknade ICF eller deltagaren själv utvärderade deltagarens övergripande svar på terapin (definierad som förbättring av symptomen på allergisk rinit) jämfört med besök 2 (start av behandlingsperioden), med hjälp av följande 7-punktskategori. skala: 1=betydligt förbättrad, 2=måttligt förbättrad, 3=lindrigt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=lindrigt sämre, 6=måttligt sämre och 7=signifikant sämre.
Vecka 2/EW

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 116364
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 116364
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 116364
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 116364
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera