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Studio FFR116364, uno studio controllato con placebo su GW685698X in soggetti pediatrici con rinite allergica perenne

20 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio FFR116364, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di GW685698X in soggetti pediatrici con rinite allergica perenne

L'efficacia e la sicurezza di GW685698X (55 µg/die, q.d.) spray nasale per un periodo di 2 settimane in soggetti pediatrici giapponesi di età compresa tra 6 e <15 anni con rinite allergica perenne saranno valutate rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Da 6 a <15 anni di età, maschio o femmina idonea (le femmine in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile), pazienti ambulatoriali
  • Diagnosi di rinite allergica perenne: una risposta positiva al test per la polvere domestica e/o gli acari della polvere al test degli anticorpi IgE antigene-specifici sierici alla Visita 1. Storia clinica di un anno o più di rinite allergica perenne. Un risultato positivo del test sulla conta degli eosinofili nasali alla Visita 1/1A.
  • Il genitore/tutore del soggetto che ha firmato l'ICF o il soggetto è in grado di completare le valutazioni sul diario del paziente durante lo studio.
  • ALT<2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina <= 1,5xULN
  • La media di 3TNSS è >= 4,0 negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2.
  • Completamento del diario del paziente in >= 3 giorni degli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2

Criteri di esclusione:

  • Ha un polline stagionale come allergene
  • Un disturbo del naso che potrebbe influenzare la valutazione del farmaco in studio o un intervento chirurgico agli occhi o al naso (entro 3 mesi prima della Visita 1)
  • Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o dell'occhio
  • Malattie/anomalie concomitanti: malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Ipersensibilità nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale
  • Ha recentemente partecipato a uno studio e/o esposizione a un farmaco in studio sperimentale nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Uso del seguente farmaco e/o della sua combinazione di farmaci entro il tempo specificato:

Anti-IgE (entro 6 mesi prima della visita 1), farmaci immunosoppressivi o corticosteroidi sistemici (entro 8 settimane prima della visita 1), corticosteroidi topici (entro 4 settimane prima della visita 1), immunoterapia o allassoterapia aspecifica iniziata, interrotta o ha cambiato la sua dose entro 4 settimane prima della Visita 1

  • Affiliazione con il sito dell'investigatore: parente o dipendente
  • Storia di abuso di alcol o droghe, bambini in cura o secondo l'opinione dello sperimentatore (sperimentatore secondario), inappropriati per essere arruolati nello studio.
  • La media di 3TNSS è >= 8,0 negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2.
  • Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o dell'occhio durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, intranasale, 2 settimane
Sperimentale: GW685698X
GW685698X 55mcg/giorno
Droga: Fluticasone furoato
55 mcg/giorno, intranasale, 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali 3 (3TNSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane)
Il 3TNSS è la somma dei 3 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea e congestione nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 3TNSS va da 0 a 9. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media di 3TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). Per l'intero periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio medio per l'intero periodo di trattamento meno il punteggio al basale.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in 3TNSS alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1 e Settimana 2
Il 3TNSS è la somma dei 3 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea e congestione nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 3TNSS va da 0 a 9. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media di 3TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). Per la settimana 1 e la settimana 2, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati del diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio medio alla settimana 1 e alla settimana 2 meno il punteggio al basale.
Linea di base; Settimana 1 e Settimana 2
Variazione percentuale media rispetto al basale in 3TNSS durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Il 3TNSS è la somma dei 3 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea e congestione nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 3TNSS va da 0 a 9. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media di 3TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). Per l'intero periodo di trattamento (settimane 1 e 2), settimana 1 e settimana 2, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati del diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. Variazione percentuale rispetto al basale=(punteggio medio alla valutazione post-basale meno il punteggio al basale) diviso per il valore basale * 100.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione media rispetto al basale in 3TNSS nei giorni indicati
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni da 1 a 14
Il 3TNSS è la somma dei 3 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea e congestione nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 3TNSS va da 0 a 9. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media di 3TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio medio nel giorno indicato meno il punteggio al basale.
Linea di base; Giorni da 1 a 14
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali 4 (4TNSS) durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Il 4TNSS è la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 4TNSS va da 0 a 12. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media dei 4TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). È stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione percentuale media rispetto al basale nel 4TNSS durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Il 4TNSS è la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 4TNSS va da 0 a 12. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media di 4TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). Per l'intero periodo di trattamento (settimane 1 e 2), settimana 1 e settimana 2, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati del diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. Variazione percentuale rispetto al basale=(punteggio medio alla valutazione post-basale meno il punteggio al basale) diviso per il valore basale * 100.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione media rispetto al basale di rinorrea, congestione nasale, starnuti e prurito nasale durante l'intero periodo di trattamento (ETP), alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Quattro singoli sintomi (starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale) sono stati valutati su una scala da 0 a 3 utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media dei punteggi dei sintomi negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). È stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
I sintomi di prurito oculare, lacrimazione e arrossamento sono stati valutati dal genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o dal partecipante stesso utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3 (un punteggio più elevato indica sintomi più gravi) e sono stati registrati in il diario del partecipante. Il TOSS è la somma di tutti e tre i punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9. La media del periodo di riferimento è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ciascun periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (settimane 1 e 2), settimana 1 e settimana 2. Per ciascun periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati del diario disponibili dal periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti nel periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione media rispetto al basale (BL) nel punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) per il TOSS basale >0 durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
I sintomi di prurito oculare, lacrimazione e arrossamento sono stati valutati dal genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o dal partecipante stesso utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3 (un punteggio più elevato indica sintomi più gravi) e sono stati registrati in il diario del partecipante. Il TOSS è la somma di tutti e tre i punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9. La media del periodo di riferimento è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ciascun periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (settimane 1 e 2), settimana 1 e settimana 2. Per ciascun periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati del diario disponibili dal periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti nel periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione percentuale media rispetto al basale (BL) nel TOSS durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
I sintomi di prurito, lacrimazione e arrossamento degli occhi sono stati valutati dal partecipante (par.) genitore/tutore che ha firmato l'ICF o il par. stessi utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3 (un punteggio maggiore indica sintomi più gravi) e sono stati registrati nel diario del par. Il TOSS è la somma di tutti e 3 i punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9. La media del periodo BL è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ogni periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (settimane 1 e 2), settimana 1 e settimana 2. Per ogni periodo di valutazione, un punteggio medio per ogni par. è stato calcolato utilizzando i dati di diario disponibili dei periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. Variazione percentuale da BL=(punteggio medio alla valutazione post-BL meno punteggio a BL) diviso per il valore BL * 100. Par. con un BL TOSS di 0 non sono stati analizzati perché non è stato possibile calcolare la variazione percentuale rispetto al BL.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione percentuale media rispetto al basale (BL) nel TOSS per il TOSS basale >0 durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
I sintomi di prurito, lacrimazione e arrossamento degli occhi sono stati valutati dal partecipante (par.) genitore/tutore che ha firmato l'ICF o il par. stessi utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3 (un punteggio maggiore indica sintomi più gravi) e sono stati registrati nel diario del par. Il TOSS è la somma di tutti e 3 i punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9. La media del periodo BL è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ogni periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (settimane 1 e 2), settimana 1 e settimana 2. Per ogni periodo di valutazione, un punteggio medio per ogni par. è stato calcolato utilizzando i dati di diario disponibili dei periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. Variazione percentuale da BL=(punteggio medio alla valutazione post-BL meno punteggio a BL) diviso per il valore BL * 100.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei sintomi oculari individuali (prurito, lacrimazione e arrossamento oculare) durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
I sintomi di prurito oculare, lacrimazione e arrossamento sono stati valutati dal genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o dal partecipante stesso utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3 (un punteggio più elevato indica sintomi più gravi) e sono stati registrati in il diario del partecipante. La media del periodo di riferimento è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ciascun periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (settimane 1 e 2), settimana 1 e settimana 2. Per ciascun periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati del diario disponibili dal periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti nel periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei problemi con la vita quotidiana durante l'intero periodo di trattamento, alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i problemi del partecipante con la vita quotidiana una volta al giorno utilizzando la seguente scala: 0, Nessuno; 1, pochi problemi; 2, intermedio tra 3 e 1; o 3, vita quotidiana dolorosa e complicata. La media del periodo di riferimento è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ciascun periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (settimane 1 e 2), settimana 1 e settimana 2. Per ciascun periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati del diario disponibili dal periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti nel periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (2 settimane), Settimana 1 e Settimana 2
Numero di partecipanti con i punteggi indicati per i risultati della rinoscopia (rigonfiamento della mucosa del turbinato inferiore, colore della mucosa del turbinato inferiore, quantità di secrezione nasale e qualità della secrezione nasale) al basale, settimana 1 e settimana 2/EW
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2/ritiro anticipato (EW)
La rinoscopia è stata valutata dallo sperimentatore valutando il rigonfiamento della mucosa del turbinato inferiore (SOITM) con punteggio 0 (nessuno), 1 (possibile vedere il centro del turbinato medio), 2 (tra 3 e 1) o 3 (impossibile vedere il centro del turbinato) turbinato); colore della mucosa del turbinato inferiore (COITM) valutato come 0 (normale), 1 (rosa), 2 (rosso) o 3 (pallido); quantità di secrezione nasale (QTND) valutata come 0 (nessuna), 1 (piccola quantità aderente), 2 (tra 3 e 1) o 3 (piena); e qualità della secrezione nasale (QLND) con punteggio 0 (nessuno), 1 (pioide), 2 (viscoso) o 3 (acquoso).
Basale, settimana 1 e settimana 2/ritiro anticipato (EW)
Numero di partecipanti con la risposta complessiva indicata alla terapia, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 2/EW
Lo sperimentatore ha valutato la risposta complessiva del partecipante alla terapia (definita come miglioramento dei sintomi della rinite allergica) rispetto alla Visita 2 (inizio del periodo di trattamento), utilizzando la seguente scala categorica a 7 punti: 1=significativamente migliorato, 2=moderatamente migliorato , 3=lievemente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=leggermente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato e 7=significativamente peggiorato.
Settimana 2/EW
Numero di partecipanti con la risposta globale indicata alla terapia, come valutato dal genitore/tutore del partecipante o dal partecipante
Lasso di tempo: Settimana 2/EW
Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato la risposta complessiva del partecipante alla terapia (definita come miglioramento dei sintomi della rinite allergica) rispetto alla Visita 2 (inizio del periodo di trattamento), utilizzando la seguente categoria di 7 punti scala: 1=significativamente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=lievemente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=leggermente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato e 7=significativamente peggiorato.
Settimana 2/EW

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116364
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116364
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116364
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116364
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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