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Estudo FFR116364, um estudo controlado por placebo de GW685698X em indivíduos pediátricos com rinite alérgica perene

20 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo FFR116364, um estudo duplo-cego, controlado por placebo de GW685698X em indivíduos pediátricos com rinite alérgica perene

A eficácia e a segurança do spray nasal GW685698X (55 µg/dia, q.d.) durante um período de 2 semanas em pacientes pediátricos japoneses com idades entre 6 e < 15 anos com rinite alérgica perene serão avaliadas em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado
  • 6 a <15 anos de idade, homem ou mulher elegível (mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade), paciente ambulatorial
  • Diagnóstico de rinite alérgica perene: Uma resposta de teste positiva para poeira doméstica e/ou ácaros no teste de anticorpo IgE específico para antígeno sérico na Visita 1. Um ano ou mais de história clínica de rinite alérgica perene. Um resultado de teste positivo na contagem de eosinófilos nasais na Visita 1/1A.
  • O pai/responsável do sujeito que assinou o ICF ou o sujeito é capaz de completar as avaliações no diário do paciente durante o estudo.
  • ALT < 2xLSN; fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5xULN
  • A média de 3TNSS é >= 4,0 nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2.
  • Preenchimento do diário do paciente em >= 3 dias dos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2

Critério de exclusão:

  • Tem um pólen sazonal como alérgeno
  • Um distúrbio nasal que possa afetar a avaliação da medicação do estudo ou cirurgia ocular ou nasal (dentro de 3 meses antes da Visita 1)
  • Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou olho
  • Doença/anormalidades concomitantes: doença não controlada clinicamente significativa
  • Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou quaisquer excipientes no produto experimental
  • Teve participação recente em um estudo e/ou exposição a um medicamento de estudo experimental dentro de 3 meses antes da Visita 1
  • Uso do seguinte medicamento e/ou seu medicamento combinado dentro do tempo especificado:

Anti-IgE (dentro de 6 meses antes da visita 1), medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos (dentro de 8 semanas antes da visita 1), corticosteróides tópicos (dentro de 4 semanas antes da visita 1), imunoterapia ou allassoterapia inespecífica que foi iniciada, descontinuada ou mudou sua dose dentro de 4 semanas antes da Visita 1

  • Afiliação com o site do investigador: parente ou funcionário
  • História de abuso de álcool ou drogas, crianças sob cuidado ou na opinião do investigador (sub-investigador), inadequado para ser incluído no estudo.
  • A média de 3TNSS é >= 8,0 nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2.
  • Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou ocular durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, intranasal, 2 semanas
Experimental: GW685698X
GW685698X 55mcg/dia
Medicamento: Furoato de fluticasona
55 mcg/dia, intranasal, 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de 3 sintomas nasais (3TNSS) durante todo o período de tratamento
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas)
O 3TNSS é a soma dos 3 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia e congestão nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 3TNSS é de 0 a 9. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o termo de consentimento informado (TCLE) ou o próprio participante marcou sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média de 3TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Para todo o período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação média para todo o período de tratamento menos a pontuação na linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em 3TNSS na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 1 e Semana 2
O 3TNSS é a soma dos 3 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia e congestão nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 3TNSS é de 0 a 9. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média de 3TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Para a Semana 1 e a Semana 2, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não perdidos durante o período. A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação média na semana 1 e na semana 2 menos a pontuação na linha de base.
Linha de base; Semana 1 e Semana 2
Alteração percentual média da linha de base em 3TNSS durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
O 3TNSS é a soma dos 3 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia e congestão nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 3TNSS é de 0 a 9. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média de 3TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Durante todo o período de tratamento (semanas 1 e 2), semana 1 e semana 2, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não perdidos durante o período. Alteração percentual da linha de base = (pontuação média na avaliação pós-linha de base menos a pontuação na linha de base) dividida pelo valor da linha de base * 100.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Mudança média da linha de base em 3TNSS nos dias indicados
Prazo: Linha de base; Dias 1 a 14
O 3TNSS é a soma dos 3 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia e congestão nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 3TNSS é de 0 a 9. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média de 3TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação média no dia indicado menos a pontuação na linha de base.
Linha de base; Dias 1 a 14
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de 4 sintomas nasais (4TNSS) durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
O 4TNSS é a soma dos 4 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia, congestão nasal e prurido nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 4TNSS é de 0 a 12. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média do 4TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Alteração percentual média desde a linha de base no 4TNSS durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
O 4TNSS é a soma dos 4 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia, congestão nasal e prurido nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 4TNSS é de 0 a 12. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média de 4TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Durante todo o período de tratamento (semanas 1 e 2), semana 1 e semana 2, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não perdidos durante o período. Alteração percentual da linha de base = (pontuação média na avaliação pós-linha de base menos a pontuação na linha de base) dividida pelo valor da linha de base * 100.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Alteração média desde a linha de base em rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal durante todo o período de tratamento (ETP), na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Quatro sintomas individuais (espirros, rinorréia, congestão nasal e prurido nasal) foram pontuados em uma escala de 0 a 3 usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média das pontuações dos sintomas nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de sintomas oculares (TOSS) durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Os sintomas de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão foram pontuados pelos pais/responsáveis ​​do participante que assinaram o TCLE ou pelo próprio participante usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3 (uma pontuação maior indica sintomas mais graves) e foram registrados em diário do participante. O TOSS é a soma de todas as três pontuações de sintomas e varia de 0 a 9. A média do período de linha de base é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (Semanas 1 e 2), Semana 1 e Semana 2. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando dados diários disponíveis do períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Alteração média da linha de base (BL) na pontuação total de sintomas oculares (TOSS) para TOSS da linha de base > 0 durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Os sintomas de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão foram pontuados pelos pais/responsáveis ​​do participante que assinaram o TCLE ou pelo próprio participante usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3 (uma pontuação maior indica sintomas mais graves) e foram registrados em diário do participante. O TOSS é a soma de todas as três pontuações de sintomas e varia de 0 a 9. A média do período de linha de base é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (Semanas 1 e 2), Semana 1 e Semana 2. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando dados diários disponíveis do períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Alteração percentual média desde a linha de base (BL) no TOSS durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Os sintomas de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão foram pontuados pelo participante (par.) pai/responsável que assinou o ICF ou o par. eles mesmos usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3 (uma pontuação maior indica sintomas mais graves) e foram registrados no diário do par. O TOSS é a soma de todas as 3 pontuações de sintomas e varia de 0 a 9. A média do período BL é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (Semanas 1 e 2), Semana 1 e Semana 2. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada par. foi calculado a partir dos dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando-se a média dos dados não omissos durante o período. Alteração percentual de BL = (pontuação média na avaliação pós-BL menos pontuação em BL) dividido pelo valor de BL * 100. Par. com um BL TOSS de 0 não foram analisados ​​porque a variação percentual de BL não pôde ser calculada.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Alteração percentual média da linha de base (BL) no TOSS para o TOSS da linha de base > 0 durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Os sintomas de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão foram pontuados pelo participante (par.) pai/responsável que assinou o ICF ou o par. eles mesmos usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3 (uma pontuação maior indica sintomas mais graves) e foram registrados no diário do par. O TOSS é a soma de todas as 3 pontuações de sintomas e varia de 0 a 9. A média do período BL é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (Semanas 1 e 2), Semana 1 e Semana 2. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada par. foi calculado a partir dos dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando-se a média dos dados não omissos durante o período. Alteração percentual de BL = (pontuação média na avaliação pós-BL menos pontuação em BL) dividido pelo valor de BL * 100.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Alteração média desde a linha de base nas pontuações de sintomas oculares individuais (coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão) durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Os sintomas de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão foram pontuados pelos pais/responsáveis ​​do participante que assinaram o TCLE ou pelo próprio participante usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3 (uma pontuação maior indica sintomas mais graves) e foram registrados em diário do participante. A média do período de linha de base é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (Semanas 1 e 2), Semana 1 e Semana 2. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando dados diários disponíveis do períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Mudança média desde a linha de base na pontuação de problemas com a vida diária durante todo o período de tratamento, na semana 1 e na semana 2
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram os problemas do participante com a vida diária uma vez ao dia usando a seguinte escala: 0, Nenhum; 1, poucos problemas; 2, Intermediário entre 3 e 1; ou 3, Vida diária dolorosa e complicada. A média do período de linha de base é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (Semanas 1 e 2), Semana 1 e Semana 2. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando dados diários disponíveis do períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (2 semanas), Semana 1 e Semana 2
Número de participantes com as pontuações indicadas para achados de rinoscopia (inchaço da mucosa do turbinado inferior, cor da mucosa do corneto inferior, quantidade de secreção nasal e qualidade da descarga nasal) na linha de base, semana 1 e semana 2/EW
Prazo: Linha de base, Semana 1 e Semana 2/Retirada Precoce (EW)
A rinoscopia foi avaliada pelo investigador pontuando o inchaço da mucosa do corneto inferior (SOITM) pontuado como 0 (nenhum), 1 (possível ver o centro do corneto médio), 2 (entre 3 e 1) ou 3 (impossível ver o meio turbinado); cor da mucosa do corneto inferior (COITM) pontuada como 0 (normal), 1 (rosa), 2 (vermelha) ou 3 (pálida); quantidade de secreção nasal (QTND) pontuada como 0 (nenhuma), 1 (pequena quantidade aderida), 2 (entre 3 e 1) ou 3 (preenchida); e qualidade da secreção nasal (QLND) pontuada como 0 (nenhuma), 1 (pioide), 2 (viscosa) ou 3 (aguada).
Linha de base, Semana 1 e Semana 2/Retirada Precoce (EW)
Número de participantes com a resposta geral indicada à terapia, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Semana 2/EW
O investigador avaliou a resposta geral do participante à terapia (definida como melhora nos sintomas de rinite alérgica) em comparação com a Visita 2 (início do período de tratamento), usando a seguinte escala categórica de 7 pontos: 1=melhora significativa, 2=melhora moderada , 3=ligeiramente melhorado, 4=sem alteração, 5=ligeiramente pior, 6=moderadamente pior e 7=significativamente pior.
Semana 2/EW
Número de participantes com a resposta geral indicada à terapia, conforme avaliado pelos pais/responsáveis ​​do participante ou pelo próprio participante
Prazo: Semana 2/EW
O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante avaliou a resposta geral do participante à terapia (definida como melhora nos sintomas de rinite alérgica) em comparação com a Visita 2 (início do período de tratamento), usando a seguinte classificação categórica de 7 pontos escala: 1=melhorou significativamente, 2=melhorou moderadamente, 3=melhorou ligeiramente, 4=sem alteração, 5=piorou ligeiramente, 6=piorou moderadamente e 7=piorou significativamente.
Semana 2/EW

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 116364
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 116364
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 116364
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 116364
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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