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Estudio FFR116364, un estudio controlado con placebo de GW685698X en sujetos pediátricos con rinitis alérgica perenne

20 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio FFR116364, un estudio doble ciego controlado con placebo de GW685698X en sujetos pediátricos con rinitis alérgica perenne

Se evaluará la eficacia y seguridad del aerosol nasal GW685698X (55 µg/día, q.d.) durante un período de 2 semanas en sujetos pediátricos japoneses de 6 a < 15 años con rinitis alérgica perenne en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japón, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • 6 a <15 años de edad, hombre o mujer elegible (las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable), paciente ambulatorio
  • Diagnóstico de rinitis alérgica perenne: una respuesta positiva a la prueba de polvo doméstico y/o ácaros del polvo en la prueba de anticuerpos IgE específicos de antígeno sérico en la visita 1. Historia clínica de un año o más de rinitis alérgica perenne. Un resultado positivo de la prueba en el recuento de eosinófilos nasales en la visita 1/1A.
  • Cualquiera de los padres/tutores del sujeto que firmó el ICF o el sujeto pueden completar las evaluaciones en el diario del paciente durante el estudio.
  • ALT < 2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5xULN
  • El promedio de 3TNSS es >= 4.0 en los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2.
  • Completar el diario del paciente en >= 3 días de los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2

Criterio de exclusión:

  • Tiene un polen estacional como alérgeno.
  • Un trastorno de la nariz que podría afectar la evaluación del medicamento del estudio o la cirugía ocular o nasal (dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1)
  • Infección bacteriana o viral del tracto respiratorio superior o del ojo
  • Enfermedad/anomalías concurrentes: enfermedad no controlada clínicamente significativa
  • Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a cualquier excipiente del producto en investigación
  • Tiene participación reciente en un estudio y/o exposición a un fármaco de estudio en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Uso del siguiente medicamento y/o su fármaco combinado dentro del tiempo especificado:

Anti-IgE (dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1), medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1), corticosteroides tópicos (dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1), inmunoterapia o alazoterapia no específica iniciada, interrumpida o cambió su dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1

  • Afiliación con el Sitio del Investigador: Familiar o empleado
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, niños bajo cuidado o en opinión del investigador (subinvestigador), inapropiados para participar en el estudio.
  • El promedio de 3TNSS es >= 8.0 en los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2.
  • Infección bacteriana o viral de las vías respiratorias superiores o de los ojos durante el período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, intranasal, 2 semanas
Experimental: GW685698X
GW685698X 55 mcg/día
Droga: Furoato de fluticasona
55 mcg/día, intranasal, 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales 3 (3TNSS) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
El 3TNSS es la suma de las 3 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea y congestión nasal. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 3TNSS es de 0 a 9. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves. El padre/tutor del participante que firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento. El valor de referencia se define como el promedio de 3TNSS durante los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). Para todo el período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período. El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media de todo el período de tratamiento menos la puntuación en el inicio.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en 3TNSS en la semana 1 y la semana 2
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 y Semana 2
El 3TNSS es la suma de las 3 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea y congestión nasal. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 3TNSS es de 0 a 9. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves. El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento. El valor de referencia se define como el promedio de 3TNSS durante los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). Para la Semana 1 y la Semana 2, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período. El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en la semana 1 y la semana 2 menos la puntuación en el inicio.
Base; Semana 1 y Semana 2
Cambio porcentual medio desde el inicio en 3TNSS durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
El 3TNSS es la suma de las 3 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea y congestión nasal. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 3TNSS es de 0 a 9. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves. El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento. El valor de referencia se define como el promedio de 3TNSS durante los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). Para todo el período de tratamiento (Semanas 1 y 2), Semana 1 y Semana 2, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período. Cambio porcentual desde la línea de base = (puntuación media en la evaluación posterior a la línea de base menos la puntuación en la línea de base) dividida por el valor de la línea de base * 100.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio medio desde el inicio en 3TNSS en los días indicados
Periodo de tiempo: Base; Días 1 al 14
El 3TNSS es la suma de las 3 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea y congestión nasal. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 3TNSS es de 0 a 9. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves. El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento. El valor de referencia se define como el promedio de 3TNSS durante los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el día indicado menos la puntuación en el inicio.
Base; Días 1 al 14
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (4TNSS) durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
El 4TNSS es la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 4TNSS es de 0 a 12. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves. El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento. El valor de referencia se define como el promedio de 4TNSS en los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). Se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio porcentual medio desde el inicio en el 4TNSS durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
El 4TNSS es la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 4TNSS es de 0 a 12. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves. El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento. El valor de referencia se define como el promedio de 4TNSS durante los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). Para todo el período de tratamiento (Semanas 1 y 2), Semana 1 y Semana 2, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período. Cambio porcentual desde la línea de base = (puntuación media en la evaluación posterior a la línea de base menos la puntuación en la línea de base) dividida por el valor de la línea de base * 100.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio medio desde el inicio en rinorrea, congestión nasal, estornudos y picazón nasal durante todo el período de tratamiento (ETP), en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Se calificaron cuatro síntomas individuales (estornudos, rinorrea, congestión nasal y prurito nasal) en una escala de 0 a 3 utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves. El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento. El valor de referencia se define como el promedio de las puntuaciones de los síntomas en los últimos 4 días consecutivos antes de la visita 2 (inicio del período de tratamiento). Se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Los síntomas de picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento fueron calificados por el padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3 (una puntuación mayor indica síntomas más graves) y se registraron en el diario del participante. El TOSS es la suma de las puntuaciones de los tres síntomas y varía de 0 a 9. La media del período de referencia se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (Semanas 1 y 2), Semana 1 y Semana 2. Para cada período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles del periodos de evaluación, tomando la media de los datos no faltantes durante el periodo. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio medio desde el inicio (BL) en la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) para el TOSS inicial >0 durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Los síntomas de picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento fueron calificados por el padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3 (una puntuación mayor indica síntomas más graves) y se registraron en el diario del participante. El TOSS es la suma de las puntuaciones de los tres síntomas y varía de 0 a 9. La media del período de referencia se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (Semanas 1 y 2), Semana 1 y Semana 2. Para cada período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles del periodos de evaluación, tomando la media de los datos no faltantes durante el periodo. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio porcentual medio desde el inicio (BL) en el TOSS durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Los síntomas de picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento fueron calificados por el participante (par.) padre/tutor que firmó el ICF o el par. mismos utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3 (una puntuación mayor indica síntomas más graves) y se registraron en el diario del par. El TOSS es la suma de las puntuaciones de los 3 síntomas y varía de 0 a 9. La media del período BL se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (Semanas 1 y 2), Semana 1 y Semana 2. Para cada período de evaluación, una puntuación media para cada par. se calculó utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período. Cambio porcentual de BL = (puntuación media en la evaluación posterior a BL menos puntuación en BL) dividido por el valor de BL * 100. Par. con un BL TOSS de 0 no se analizaron porque no se pudo calcular el cambio porcentual de BL.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio porcentual medio desde el inicio (BL) en el TOSS para el TOSS inicial >0 durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Los síntomas de picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento fueron calificados por el participante (par.) padre/tutor que firmó el ICF o el par. mismos utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3 (una puntuación mayor indica síntomas más graves) y se registraron en el diario del par. El TOSS es la suma de las puntuaciones de los 3 síntomas y varía de 0 a 9. La media del período BL se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (Semanas 1 y 2), Semana 1 y Semana 2. Para cada período de evaluación, una puntuación media para cada par. se calculó utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período. Cambio porcentual de BL = (puntuación media en la evaluación posterior a BL menos puntuación en BL) dividido por el valor de BL * 100.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas oculares individuales (picazón, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Los síntomas de picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento fueron calificados por el padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3 (una puntuación mayor indica síntomas más graves) y se registraron en el diario del participante. La media del período de referencia se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (Semanas 1 y 2), Semana 1 y Semana 2. Para cada período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles del periodos de evaluación, tomando la media de los datos no faltantes durante el periodo. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de problemas con la vida diaria durante todo el período de tratamiento, en la semana 1 y en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante calificó los problemas del participante con la vida diaria una vez al día usando la siguiente escala: 0, Ninguno; 1, pocos problemas; 2, Intermedio entre 3 y 1; o 3, Dolorosa y complicada vida diaria. La media del período de referencia se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento). La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (Semanas 1 y 2), Semana 1 y Semana 2. Para cada período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles del periodos de evaluación, tomando la media de los datos no faltantes durante el periodo. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas), semana 1 y semana 2
Número de participantes con las puntuaciones indicadas para los resultados de la rinoscopia (hinchazón de la mucosa del cornete inferior, color de la mucosa del cornete inferior, cantidad de secreción nasal y calidad de la secreción nasal) al inicio, semana 1 y semana 2/SE
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 y Semana 2/Retiro temprano (EW)
El investigador evaluó la rinoscopia mediante la puntuación de la inflamación de la mucosa del cornete inferior (SOITM) puntuada como 0 (ninguno), 1 (es posible ver el centro del cornete medio), 2 (entre 3 y 1) o 3 (imposible ver el medio). cornete); color de la mucosa del cornete inferior (COITM) puntuado como 0 (normal), 1 (rosa), 2 (rojo) o 3 (pálido); cantidad de secreción nasal (QTND) calificada como 0 (ninguna), 1 (pequeña cantidad adherida), 2 (entre 3 y 1) o 3 (llena); y la calidad de la secreción nasal (QLND) puntuada como 0 (ninguna), 1 (pioide), 2 (viscosa) o 3 (acuosa).
Línea de base, Semana 1 y Semana 2/Retiro temprano (EW)
Número de participantes con la respuesta general indicada a la terapia, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 2/SE
El investigador evaluó la respuesta general del participante a la terapia (definida como una mejoría en los síntomas de la rinitis alérgica) en comparación con la Visita 2 (inicio del período de tratamiento), usando la siguiente escala categórica de 7 puntos: 1 = mejoría significativa, 2 = mejoría moderada , 3 = levemente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = levemente peor, 6 = moderadamente peor y 7 = significativamente peor.
Semana 2/SE
Número de participantes con la respuesta general indicada a la terapia, según la evaluación del padre/tutor del participante o del participante
Periodo de tiempo: Semana 2/SE
El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante evaluó la respuesta general del participante a la terapia (definida como una mejoría en los síntomas de la rinitis alérgica) en comparación con la Visita 2 (inicio del período de tratamiento), usando el siguiente criterio categórico de 7 puntos: escala: 1 = significativamente mejorado, 2 = moderadamente mejorado, 3 = levemente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = levemente peor, 6 = moderadamente peor y 7 = significativamente peor.
Semana 2/SE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116364

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116364
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116364
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116364
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116364
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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