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연구 FFR116364, 통년성 알레르기 비염이 있는 소아 피험자에서 GW685698X의 위약 대조 연구

2016년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 FFR116364, 통년성 알레르기 비염이 있는 소아 피험자에서 GW685698X의 이중 맹검, 위약 대조 연구

GW685698X(55μg/일, q.d.) 비강 분무제의 효능 및 안전성은 6세에서 15세 미만의 일본 소아 대상체에서 2주 동안 위약과 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 178-0064
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 6세에서 15세 미만, 남성 또는 적격 여성(가임 여성은 허용되는 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용해야 함), 외래환자
  • 통년성 알레르기 비염의 진단: 방문 1에서 혈청 항원 특이 IgE 항체 검사에서 집 먼지 및/또는 먼지 진드기에 대한 양성 반응. 통년성 알레르기 비염의 1년 이상의 임상력. 방문 1/1A에서 비강 호산구 수에 대한 양성 테스트 결과.
  • ICF에 서명한 피험자의 부모/보호자 또는 피험자는 연구를 통해 환자 일지에 대한 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 대체 < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5xULN
  • 3TNSS의 평균은 방문 2 이전 마지막 연속 4일 동안 >= 4.0입니다.
  • 방문 2 이전 마지막 연속 4일 중 >= 3일에 환자 일지 작성 완료

제외 기준:

  • 알레르기 항원으로 계절 꽃가루가 있음
  • 연구 약물 또는 눈 또는 코 수술의 평가에 영향을 미칠 수 있는 코 장애(방문 1 이전 3개월 이내)
  • 상기도 또는 눈의 박테리아 또는 바이러스 감염
  • 동시 질병/이상: 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
  • 연구 제품의 코르티코스테로이드 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 최근 연구에 참여 및/또는 조사 연구 약물에 노출됨
  • 지정된 시간 내에 다음 약물 및/또는 복합 약물 사용:

항-IgE(방문 1 전 6개월 이내), 면역억제 약물 또는 전신 코르티코스테로이드(방문 1 전 8주 이내), 국소 코르티코스테로이드(방문 1 전 4주 이내), 개시, 중단 또는 방문 1 이전 4주 이내에 용량 변경

  • 조사자 사이트와의 관계: 친척 또는 직원
  • 알코올 또는 약물 남용의 이력, 치료 중인 아동 또는 조사자(하위 조사자)의 의견에 따라 연구에 등록하기에 부적합한 아동.
  • 3TNSS의 평균은 방문 2 이전 마지막 연속 4일 동안 >= 8.0입니다.
  • 스크리닝 기간 동안 상기도 또는 눈의 세균 또는 바이러스 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약, 비강내, 2주
실험적: GW685698X
GW685698X 55mcg/일
의약품: 플루티카손푸로에이트
55mcg/일, 비강내, 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 치료 기간에 걸쳐 3차 비강 증상 총점(3TNSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주)의 기준선
3TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘에 대한 3가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 3TNSS의 합계 범위는 0~9입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자 동의서(ICF)에 서명한 피험자의 부모/보호자 또는 피험자 자신이 검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 이전의 연속된 지난 4일 동안의 평균 3TNSS로 정의됩니다. 전체 평가 기간 동안 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간의 가용한 일기 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 전체 치료 기간의 평균 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
전체 치료 기간(2주)의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차 및 2주차에 3TNSS의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 1주차 및 2주차
3TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘에 대한 3가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 3TNSS의 합계 범위는 0~9입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 이전의 연속된 지난 4일 동안의 평균 3TNSS로 정의됩니다. 1주차와 2주차에 대해 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간의 가용한 일기 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 1주 및 2주 평균 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 1주차 및 2주차
전체 치료 기간, 1주차 및 2주차에 걸쳐 3TNSS의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
3TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘에 대한 3가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 3TNSS의 합계 범위는 0~9입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 이전의 연속된 지난 4일 동안의 평균 3TNSS로 정의됩니다. 전체 치료 기간(1주차 및 2주차), 1주차 및 2주차에 대해 각 평가 기간 동안의 비결측 데이터의 평균을 취하여 평가 기간의 가용한 다이어리 데이터를 사용하여 각 참가자의 평균 점수를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화율 = (기준선 후 평가의 평균 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값 * 100.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
지정된 날짜에 3TNSS의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 1일부터 14일까지
3TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘에 대한 3가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 3TNSS의 합계 범위는 0~9입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 이전의 연속된 지난 4일 동안의 평균 3TNSS로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 날짜의 평균 점수에서 베이스라인의 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 1일부터 14일까지
전체 치료 기간, 1주차 및 2주차에 걸쳐 4차 비강 증상 총점(4TNSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
4TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움에 대한 4가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 4TNSS의 합계 범위는 0~12입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 전 마지막 연속 4일 동안의 4TNSS의 평균으로 정의됩니다. 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 사용 가능한 일지 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
전체 치료 기간, 1주차 및 2주차에 걸쳐 4TNSS의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
4TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움에 대한 4가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 4TNSS의 합계 범위는 0~12입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 전 마지막 연속 4일 동안의 평균 4TNSS로 정의됩니다. 전체 치료 기간(1주차 및 2주차), 1주차 및 2주차에 대해 각 평가 기간 동안의 비결측 데이터의 평균을 취하여 평가 기간의 가용한 다이어리 데이터를 사용하여 각 참가자의 평균 점수를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화율 = (기준선 후 평가의 평균 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값 * 100.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
전체 치료 기간(ETP), 1주차 및 2주차에 걸쳐 비루, 코막힘, 재채기 및 비강 가려움증의 기준선 대비 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
4가지 개별 증상(재채기, 콧물, 코막힘, 코 가려움증)은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 전 마지막 연속 4일 동안의 증상 점수의 평균으로 정의됩니다. 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 사용 가능한 일지 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
전체 치료 기간, 1주차 및 2주차에 걸쳐 총 안구 증상 점수(TOSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
눈의 가려움증, 눈물 흘림, 충혈의 증상은 ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 점수를 매겼고(점수가 클수록 증상이 더 심함을 나타냄) 기록되었습니다. 참가자의 일기. TOSS는 3개의 모든 증상 점수의 합이며 범위는 0에서 9까지입니다. 기준선 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(1주 및 2주), 1주 및 2주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간 동안 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
전체 치료 기간 동안, 1주차 및 2주차에 기준선 TOSS >0에 대한 총 안구 증상 점수(TOSS)의 기준선(BL)으로부터의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
눈의 가려움증, 눈물 흘림, 충혈의 증상은 ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 점수를 매겼고(점수가 클수록 증상이 더 심함을 나타냄) 기록되었습니다. 참가자의 일기. TOSS는 3개의 모든 증상 점수의 합이며 범위는 0에서 9까지입니다. 기준선 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(1주 및 2주), 1주 및 2주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간 동안 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
전체 치료 기간, 1주차 및 2주차에 TOSS의 기준선(BL)으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
눈의 가려움증, 눈물 흘림, 충혈의 증상은 참가자의 (par.)에 의해 채점되었습니다. ICF 또는 par. 0, 1, 2 또는 3의 척도(점수가 클수록 증상이 더 심함을 나타냄)를 사용하여 자신을 평가하고 당사자의 일기에 기록했습니다. TOSS는 3가지 증상 점수 모두의 합계이며 범위는 0에서 9까지입니다. BL 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(1주 및 2주), 1주 및 2주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간에 대한 각 평가의 평균 점수입니다. 평가 기간 동안 사용 가능한 일기 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산했습니다. BL의 변화율 = (BL 후 평가의 평균 점수에서 BL의 점수를 뺀 값)을 BL 값으로 나눈 값 * 100. 평가. BL TOSS가 0인 경우 BL의 변화율을 계산할 수 없었기 때문에 분석하지 않았습니다.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
전체 치료 기간 동안, 1주차 및 2주차에 기준선 TOSS >0에 대한 TOSS의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화(BL)
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
눈의 가려움증, 눈물 흘림, 충혈의 증상은 참가자의 (par.)에 의해 채점되었습니다. ICF 또는 par. 0, 1, 2 또는 3의 척도(점수가 클수록 증상이 더 심함을 나타냄)를 사용하여 자신을 평가하고 당사자의 일기에 기록했습니다. TOSS는 3가지 증상 점수 모두의 합계이며 범위는 0에서 9까지입니다. BL 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(1주 및 2주), 1주 및 2주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간에 대한 각 평가의 평균 점수입니다. 평가 기간 동안 사용 가능한 일기 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산했습니다. BL의 변화율 = (BL 후 평가의 평균 점수에서 BL의 점수를 뺀 값)을 BL 값으로 나눈 값 * 100.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
전체 치료 기간, 1주차 및 2주차에 걸쳐 개별 안구 증상 점수(눈의 가려움증, 눈물 흘림 및 충혈)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
눈의 가려움증, 눈물 흘림, 충혈의 증상은 ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 점수를 매겼고(점수가 클수록 증상이 더 심함을 나타냄) 기록되었습니다. 참가자의 일기. 기준선 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(1주 및 2주), 1주 및 2주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간 동안 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
전체 치료 기간, 1주차 및 2주차에 걸친 일상 생활 문제 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 다음 척도를 사용하여 하루에 한 번 참가자의 일상 생활 문제를 점수화했습니다: 0, 없음; 1, 몇 가지 문제; 2, 3과 1 사이의 중간; 또는 3, 고통스럽고 복잡한 일상 생활. 기준선 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(1주 및 2주), 1주 및 2주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간 동안 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
전체 치료 기간(2주), 1주차 및 2주차의 기준선
기준선, 1주 및 2주/EW에서 Rhinoscopy 소견(하비갑개 점막의 부종, 하비갑개 점막의 색, 콧물 양, 콧물의 질)에 대해 표시된 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1주차 및 2주차/조기 철회(EW)
Rhinoscopy는 0(없음), 1(중비갑개 중심을 볼 수 있음), 2(3에서 1 사이) 또는 3(중비갑개 중앙을 볼 수 없음)으로 점수를 매긴 하비갑개 점막(SOITM)의 부종을 점수화하여 조사관에 의해 평가되었습니다. 비갑개); 하비갑개 점막(COITM)의 색이 0(정상), 1(분홍색), 2(빨간색) 또는 3(옅은 색)으로 기록됨; 비강 분비물의 양(QTND)은 0(없음), 1(소량 부착됨), 2(3과 1 사이) 또는 3(차 있음)으로 점수를 매겼습니다. 비강 분비물의 질(QLND)은 0(없음), 1(농양), 2(점성) 또는 3(묽음)으로 기록되었습니다.
기준선, 1주차 및 2주차/조기 철회(EW)
조사자에 의해 평가된 치료에 대한 지시된 전체 반응을 갖는 참가자의 수
기간: 2주차/EW
조사자는 방문 2(치료 기간의 시작)와 비교하여 요법(알레르기성 비염 증상의 개선으로 정의됨)에 대한 참가자의 전체 반응을 다음 7점 범주 척도를 사용하여 평가했습니다: 1=상당히 개선됨, 2=보통 개선됨 , 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=보통 악화됨, 7=매우 악화됨.
2주차/EW
참가자의 부모/보호자 또는 참가자가 평가한 치료에 대해 표시된 전체 반응이 있는 참가자 수
기간: 2주차/EW
ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신은 방문 2(치료 기간 시작)와 비교하여 치료에 대한 참가자의 전반적인 반응(알레르기성 비염 증상의 개선으로 정의됨)을 다음 7점 범주를 사용하여 평가했습니다. 척도: 1=매우 개선됨, 2=중간 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=중간 악화됨 및 7=심각하게 악화됨.
2주차/EW

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116364
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116364
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  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116364
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  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116364
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