Исследование FFR116364, плацебо-контролируемое исследование GW685698X у детей с круглогодичным аллергическим ринитом
20 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование FFR116364, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование GW685698X у детей с круглогодичным аллергическим ринитом
Будут оцениваться эффективность и безопасность назального спрея GW685698X (55 мкг/день, qd) в течение 2 недель у японских детей в возрасте от 6 до <15 лет с круглогодичным аллергическим ринитом по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 277-0882
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 279-0012
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 261-0004
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 270-0034
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Япония, 501-3247
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 001-0923
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 061-1133
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 062-0034
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 222-0011
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 232-0056
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 222-0031
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 333-0861
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 350-1205
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 355-0062
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 354-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 170-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 125-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 114-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 151-0072
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 178-0064
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- от 6 до 15 лет, мужчины или женщины, имеющие право на деторождение (женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью), амбулаторно
- Диагноз круглогодичного аллергического ринита: положительная реакция на домашнюю пыль и/или пылевых клещей в тесте на сывороточные антиген-специфические IgE-антитела при посещении 1. Круглогодичный аллергический ринит в анамнезе один год и более. Положительный результат теста на количество назальных эозинофилов при визите 1/1А.
- Родитель/опекун любого субъекта, подписавший МКФ, или субъект может выполнять оценки в дневнике пациента в ходе исследования.
- АЛТ < 2xВГН; щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5xВГН
- Среднее значение 3TNSS составляет >= 4,0 за последние 4 дня подряд до визита 2.
- Заполнение дневника пациента >= 3 дней из последних 4 дней подряд перед посещением 2.
Критерий исключения:
- Имеет сезонную пыльцу как аллерген
- Заболевание носа, которое может повлиять на оценку исследуемого препарата или операции на глазах или носу (в течение 3 месяцев до визита 1)
- Бактериальная или вирусная инфекция верхних дыхательных путей или глаз
- Сопутствующее заболевание/аномалии: Клинически значимое неконтролируемое заболевание
- Известная гиперчувствительность к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам в исследуемом продукте.
- Недавнее участие в исследовании и/или воздействие исследуемого препарата в течение 3 месяцев до визита 1
- Использование следующего лекарства и/или его комбинированного препарата в течение указанного времени:
Анти-IgE (в течение 6 месяцев до визита 1), иммунодепрессанты или системные кортикостероиды (в течение 8 недель до визита 1), топические кортикостероиды (в течение 4 недель до визита 1), иммунотерапия или неспецифическая аллассотерапия, которая была начата, прекращена или изменили свою дозу в течение 4 недель до визита 1
- Аффилированность с сайтом исследователя: родственник или сотрудник
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, дети, находящиеся на попечении или, по мнению исследователя (соисследователя), не подходят для включения в исследование.
- Среднее значение 3TNSS составляет >= 8,0 за последние 4 дня подряд до визита 2.
- Бактериальная или вирусная инфекция верхних дыхательных путей или глаз в период скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, интраназально, 2 недели
|
|
Экспериментальный: GW685698X
GW685698X 55 мкг/день
|
55 мкг/день, интраназально, 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по 3 общим баллам назальных симптомов (3TNSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели)
|
3TNSS представляет собой сумму баллов по трем отдельным симптомам: чиханию, ринорее и заложенности носа.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3; диапазон сумм для 3TNSS составляет от 0 до 9. Симптомы оценивались по шкале 0, 1, 2 или 3; больший балл указывает на более серьезные симптомы.
Родитель/опекун участника, подписавший форму информированного согласия (ICF), или сам участник оценивали назальные симптомы каждый день в течение периода скрининга и периода лечения.
Исходное значение определяется как среднее значение 3TNSS за последние 4 дня подряд до визита 2 (начало периода лечения).
Для всего периода оценки средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника за периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных за период.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средний балл за весь период лечения минус балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в 3TNSS на неделе 1 и неделе 2
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1 и Неделя 2
|
3TNSS представляет собой сумму баллов по трем отдельным симптомам: чиханию, ринорее и заложенности носа.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3; диапазон сумм для 3TNSS составляет от 0 до 9. Симптомы оценивались по шкале 0, 1, 2 или 3; больший балл указывает на более серьезные симптомы.
Родитель/опекун участника, подписавший МКФ, или сам участник оценивали назальные симптомы каждый день в течение периода скрининга и периода лечения.
Исходное значение определяется как среднее значение 3TNSS за последние 4 дня подряд до визита 2 (начало периода лечения).
Для недели 1 и недели 2 средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника за периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных за период.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средний балл на 1-й и 2-й неделе минус балл на исходном уровне.
|
Базовый уровень; Неделя 1 и Неделя 2
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в 3TNSS за весь период лечения, на 1-й неделе и на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
3TNSS представляет собой сумму баллов по трем отдельным симптомам: чиханию, ринорее и заложенности носа.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3; диапазон сумм для 3TNSS составляет от 0 до 9. Симптомы оценивались по шкале 0, 1, 2 или 3; больший балл указывает на более серьезные симптомы.
Родитель/опекун участника, подписавший МКФ, или сам участник оценивали назальные симптомы каждый день в течение периода скрининга и периода лечения.
Исходное значение определяется как среднее значение 3TNSS за последние 4 дня подряд до визита 2 (начало периода лечения).
Для всего периода лечения (недели 1 и 2), недели 1 и недели 2 средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника за периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных за период.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = (средний балл при оценке после исходного уровня минус балл на исходном уровне), деленное на исходное значение * 100.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в 3TNSS в указанные дни
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 1 по 14
|
3TNSS представляет собой сумму баллов по трем отдельным симптомам: чиханию, ринорее и заложенности носа.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3; диапазон сумм для 3TNSS составляет от 0 до 9. Симптомы оценивались по шкале 0, 1, 2 или 3; больший балл указывает на более серьезные симптомы.
Родитель/опекун участника, подписавший МКФ, или сам участник оценивали назальные симптомы каждый день в течение периода скрининга и периода лечения.
Исходное значение определяется как среднее значение 3TNSS за последние 4 дня подряд до визита 2 (начало периода лечения).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средний балл в указанный день минус балл на исходном уровне.
|
Базовый уровень; Дни с 1 по 14
|
|
Среднее изменение общей оценки назальных симптомов по 4 баллам (4TNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
4TNSS представляет собой сумму баллов по четырем отдельным симптомам: чиханию, ринорее, заложенности носа и зуду в носу.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3; диапазон сумм для 4TNSS от 0 до 12.
Симптомы оценивались по шкале 0, 1, 2 или 3; больший балл указывает на более серьезные симптомы.
Родитель/опекун участника, подписавший МКФ, или сам участник оценивали назальные симптомы каждый день в течение периода скрининга и периода лечения.
Исходное значение определяется как среднее значение 4TNSS за последние 4 дня до визита 2 (начало периода лечения).
Средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника за периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных за период.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале 4TNSS за весь период лечения, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
4TNSS представляет собой сумму баллов по четырем отдельным симптомам: чиханию, ринорее, заложенности носа и зуду в носу.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3; диапазон сумм для 4TNSS от 0 до 12.
Симптомы оценивались по шкале 0, 1, 2 или 3; больший балл указывает на более серьезные симптомы.
Родитель/опекун участника, подписавший МКФ, или сам участник оценивали назальные симптомы каждый день в течение периода скрининга и периода лечения.
Исходное значение определяется как среднее значение 4TNSS за последние 4 дня подряд до визита 2 (начало периода лечения).
Для всего периода лечения (недели 1 и 2), недели 1 и недели 2 средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника за периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных за период.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = (средний балл при оценке после исходного уровня минус балл на исходном уровне), деленное на исходное значение * 100.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ринореи, заложенности носа, чихания и зуда в носу в течение всего периода лечения (ETP), на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
Четыре отдельных симптома (чихание, ринорея, заложенность носа и зуд в носу) оценивались по шкале от 0 до 3 с использованием шкалы 0, 1, 2 или 3; больший балл указывает на более серьезные симптомы.
Родитель/опекун участника, подписавший МКФ, или сам участник оценивали назальные симптомы каждый день в течение периода скрининга и периода лечения.
Исходное значение определяется как среднее значение баллов симптомов за последние 4 дня подряд до визита 2 (начало периода лечения).
Средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника за периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных за период.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее изменение общей оценки глазных симптомов (TOSS) по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
Симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз оценивались родителем/опекуном участника, подписавшим МКФ, или самим участником по шкале 0, 1, 2 или 3 (большая оценка указывает на более серьезные симптомы) и записывались в дневник участника.
TOSS представляет собой сумму баллов по всем трем симптомам и находится в диапазоне от 0 до 9. Среднее значение исходного периода определяется как среднее значение за 4 последовательных дня до визита 2 (начало периода лечения).
Среднее значение каждого периода оценки определяется как средний балл за весь период лечения (недели 1 и 2), неделю 1 и неделю 2. Для каждого периода оценки средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника из периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных в течение периода.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее изменение общей оценки глазных симптомов (TOSS) по сравнению с исходным уровнем (BL) для исходного значения TOSS >0 в течение всего периода лечения, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
Симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз оценивались родителем/опекуном участника, подписавшим МКФ, или самим участником по шкале 0, 1, 2 или 3 (большая оценка указывает на более серьезные симптомы) и записывались в дневник участника.
TOSS представляет собой сумму баллов по всем трем симптомам и находится в диапазоне от 0 до 9. Среднее значение исходного периода определяется как среднее значение за 4 последовательных дня до визита 2 (начало периода лечения).
Среднее значение каждого периода оценки определяется как средний балл за весь период лечения (недели 1 и 2), неделю 1 и неделю 2. Для каждого периода оценки средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника из периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных в течение периода.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) по шкале TOSS за весь период лечения, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
Симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз оценивались по шкале участника (пар.)
родитель/опекун, подписавший ICF или пар.
себя по шкале 0, 1, 2 или 3 (большая оценка указывает на более тяжелые симптомы) и были записаны в дневнике пар.
TOSS представляет собой сумму всех 3 оценок симптомов и находится в диапазоне от 0 до 9. Среднее значение периода BL определяется как среднее значение за 4 последовательных дня до визита 2 (начало периода лечения).
Среднее значение каждого периода оценки определяется как средний балл за весь период лечения (недели 1 и 2), неделю 1 и неделю 2. Для каждого периода оценки средний балл по каждому пар.
был рассчитан с использованием имеющихся дневниковых данных за периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных за период.
Процентное изменение от BL = (средний балл при оценке после BL минус балл при BL), деленное на значение BL * 100.
Пар. с BL TOSS, равным 0, не анализировались, поскольку невозможно было рассчитать процентное изменение от BL.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее процентное изменение TOSS по сравнению с исходным уровнем (BL) для исходного значения TOSS >0 в течение всего периода лечения, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
Симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз оценивались по шкале участника (пар.)
родитель/опекун, подписавший ICF или пар.
себя по шкале 0, 1, 2 или 3 (большая оценка указывает на более тяжелые симптомы) и были записаны в дневнике пар.
TOSS представляет собой сумму всех 3 оценок симптомов и находится в диапазоне от 0 до 9. Среднее значение периода BL определяется как среднее значение за 4 последовательных дня до визита 2 (начало периода лечения).
Среднее значение каждого периода оценки определяется как средний балл за весь период лечения (недели 1 и 2), неделю 1 и неделю 2. Для каждого периода оценки средний балл по каждому пар.
был рассчитан с использованием имеющихся дневниковых данных за периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных за период.
Процентное изменение от BL = (средний балл при оценке после BL минус балл при BL), деленное на значение BL * 100.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей глазных симптомов (зуд, слезотечение и покраснение глаз) в течение всего периода лечения, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
Симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз оценивались родителем/опекуном участника, подписавшим МКФ, или самим участником по шкале 0, 1, 2 или 3 (большая оценка указывает на более серьезные симптомы) и записывались в дневник участника.
Среднее значение базового периода определяется как средний балл за 4 дня подряд до визита 2 (начало периода лечения).
Среднее значение каждого периода оценки определяется как средний балл за весь период лечения (недели 1 и 2), неделю 1 и неделю 2. Для каждого периода оценки средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника из периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных в течение периода.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки проблем с повседневной жизнью в течение всего периода лечения, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
Родитель/опекун участника, подписавший МКФ, или сам участник оценивали проблемы участника в повседневной жизни один раз в день по следующей шкале: 0, нет; 1, мало проблем; 2, промежуточный между 3 и 1; или 3, Болезненные и осложняющие повседневную жизнь.
Среднее значение базового периода определяется как средний балл за 4 дня подряд до визита 2 (начало периода лечения).
Среднее значение каждого периода оценки определяется как средний балл за весь период лечения (недели 1 и 2), неделю 1 и неделю 2. Для каждого периода оценки средний балл для каждого участника был рассчитан с использованием доступных данных дневника из периоды оценки, взяв среднее значение неотсутствующих данных в течение периода.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень на протяжении всего периода лечения (2 недели), недели 1 и недели 2
|
|
Количество участников с указанными баллами по результатам риноскопии (отек слизистой оболочки нижней носовой раковины, цвет слизистой оболочки нижней носовой раковины, количество выделений из носа и качество выделений из носа) на исходном уровне, на неделе 1 и неделе 2/EW
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2/ранняя отмена (EW)
|
Риноскопия оценивалась исследователем по оценке отека слизистой оболочки нижней носовой раковины (SOITM) по шкале 0 (нет), 1 (возможно увидеть центр средней носовой раковины), 2 (между 3 и 1) или 3 (невозможно увидеть среднюю носовую раковину). носовая раковина); цвет слизистой оболочки нижней носовой раковины (COITM) оценивался как 0 (нормальный), 1 (розовый), 2 (красный) или 3 (бледный); количество выделений из носа (QTND), оцененное как 0 (нет), 1 (небольшое количество прилипло), 2 (между 3 и 1) или 3 (заполнение); и качество выделений из носа (QLND) оценивалось как 0 (отсутствие), 1 (пиоидный), 2 (вязкий) или 3 (водянистый).
|
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2/ранняя отмена (EW)
|
|
Количество участников с указанным общим ответом на терапию, по оценке исследователя
Временное ограничение: Неделя 2/НМ
|
Исследователь оценил общий ответ участника на терапию (определяемый как улучшение симптомов аллергического ринита) по сравнению с визитом 2 (начало периода лечения), используя следующую 7-балльную категориальную шкалу: 1 = значительное улучшение, 2 = умеренное улучшение. , 3=легкое улучшение, 4=без изменений, 5=немного хуже, 6=умеренно хуже и 7=значительно хуже.
|
Неделя 2/НМ
|
|
Количество участников с указанным общим ответом на терапию, по оценке родителя/опекуна участника или самого участника
Временное ограничение: Неделя 2/НМ
|
Родитель/опекун участника, подписавший МКФ, или сам участник оценили общий ответ участника на терапию (определяемый как улучшение симптомов аллергического ринита) по сравнению с визитом 2 (начало периода лечения), используя следующую 7-балльную категориальную оценку. шкала: 1=значительное улучшение, 2=умеренное улучшение, 3=легкое улучшение, 4=без изменений, 5=немного хуже, 6=умеренно хуже и 7=значительно хуже.
|
Неделя 2/НМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 116364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 116364Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 116364Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 116364Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 116364Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .