Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse FFR116364, en placebokontrolleret undersøgelse af GW685698X i pædiatriske forsøgspersoner med flerårig allergisk rhinitis

20. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse FFR116364, en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af GW685698X i pædiatriske forsøgspersoner med flerårig allergisk rhinitis

Effekt og sikkerhed af GW685698X (55 µg/dag, q.d.) næsespray over en periode på 2 uger hos japanske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til < 15 år med perennial allergisk rhinitis vil blive evalueret sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • 6 til <15 år, mand eller kvalificeret kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode), ambulant
  • Diagnose af perennial allergisk rhinitis: Et positivt testrespons på husstøv og/eller støvmider på serumantigenspecifik IgE-antistoftest ved besøg 1. Et år eller mere klinisk historie med flerårig allergisk rhinitis. Et positivt testresultat på nasalt eosinofiltal ved besøg 1/1A.
  • Enten forsøgspersonens forælder/værge, der har underskrevet ICF, eller forsøgspersonen er i stand til at gennemføre vurderinger på patientdagbogen gennem undersøgelsen.
  • ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5xULN
  • Gennemsnit af 3TNSS er >= 4,0 i de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2.
  • Udfyldelse af patientdagbogen >= 3 dage af de sidste på hinanden følgende 4 dage før besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har sæsonbestemt pollen som allergen
  • En næselidelse, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinen eller øjen- eller næseoperation (inden for 3 måneder før besøg 1)
  • Bakteriel eller viral infektion i de øvre luftveje eller øjet
  • Samtidig sygdom/abnormiteter: Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller andre hjælpestoffer i forsøgsproduktet
  • Har nyligt deltaget i en undersøgelse og/eller udsat for et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før besøg 1
  • Brug af følgende medicin og/eller dets kombinationslægemiddel inden for den angivne tid:

Anti-IgE (inden for 6 måneder før besøg 1), immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider (inden for 8 uger før besøg 1), topikale kortikosteroider (inden for 4 uger før besøg 1), immunterapi eller uspecifik allassoterapi, som blev påbegyndt, seponeret eller ændrede sin dosis inden for 4 uger før besøg 1

  • Tilknytning til efterforskerens websted: Pårørende eller ansat
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, børn i pleje eller efter investigatorens (underinvestigator) mening upassende at blive optaget i undersøgelsen.
  • Gennemsnit af 3TNSS er >= 8,0 i de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2.
  • Bakteriel eller viral infektion i de øvre luftveje eller øjet under screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, intranasal, 2 uger
Eksperimentel: GW685698X
GW685698X 55mcg/dag
Medicin: Fluticasonfuroat
55 mcg/dag, intranasal, 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den 3 samlede nasale symptomscore (3TNSS) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
3TNSS er summen af ​​de 3 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré og tilstoppet næse. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som den gennemsnitlige 3TNSS over de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). For hele vurderingsperioden blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige score for hele behandlingsperioden minus scoren ved baseline.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 3TNSS i uge 1 og uge 2
Tidsramme: Baseline; Uge 1 og uge 2
3TNSS er summen af ​​de 3 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré og tilstoppet næse. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som den gennemsnitlige 3TNSS over de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). For uge 1 og uge 2 blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige score ved uge 1 og uge 2 minus scoren ved baseline.
Baseline; Uge 1 og uge 2
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i 3TNSS over hele behandlingsperioden, ved uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
3TNSS er summen af ​​de 3 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré og tilstoppet næse. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som den gennemsnitlige 3TNSS over de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). For hele behandlingsperioden (uge 1 og 2), uge ​​1 og uge 2 blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Procentvis ændring fra baseline=(gennemsnitlig score ved post-baseline-vurderingen minus scoren ved baseline) divideret med baseline-værdien * 100.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 3TNSS på de angivne dage
Tidsramme: Baseline; Dag 1 til 14
3TNSS er summen af ​​de 3 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré og tilstoppet næse. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som den gennemsnitlige 3TNSS over de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige score på den angivne dag minus scoren ved baseline.
Baseline; Dag 1 til 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i de 4 Total Nasal Symptom Score (4TNSS) over hele behandlingsperioden, ved uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
4TNSS er summen af ​​de 4 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré, tilstoppet næse og næsekløe. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 4TNSS er 0 til 12. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala på 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som gennemsnittet af 4TNSS i de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). En gennemsnitlig score for hver deltager blev beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i 4TNSS over hele behandlingsperioden, i uge 1 og uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
4TNSS er summen af ​​de 4 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré, tilstoppet næse og næsekløe. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 4TNSS er 0 til 12. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala på 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som den gennemsnitlige 4TNSS over de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). For hele behandlingsperioden (uge 1 og 2), uge ​​1 og uge 2 blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Procentvis ændring fra baseline=(gennemsnitlig score ved post-baseline-vurderingen minus scoren ved baseline) divideret med baseline-værdien * 100.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rhinoré, tilstoppet næse, nysen og næsekløe over hele behandlingsperioden (ETP), i uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Fire individuelle symptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse og kløe i næsen) blev bedømt på en skala fra 0 til 3 ved brug af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som gennemsnittet af symptomscorerne i de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). En gennemsnitlig score for hver deltager blev beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total okulær symptomscore (TOSS) over hele behandlingsperioden, i uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Symptomer på øjenkløe, tåreflåd og rødme blev vurderet af deltagerens forælder/værge, som underskrev ICF, eller deltageren selv ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større score indikerer mere alvorlige symptomer) og blev registreret i deltagerens dagbog. TOSS er summen af ​​alle tre symptomscorer og går fra 0 til 9. Middelværdien af ​​baselineperioden er defineret som gennemsnitsscoren på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Middelværdien af ​​hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (uge 1 og 2), uge ​​1 og uge 2. For hver vurderingsperiode blev en gennemsnitsscore for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioder med gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i total okulær symptomscore (TOSS) for baseline TOSS >0 over hele behandlingsperioden, i uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Symptomer på øjenkløe, tåreflåd og rødme blev vurderet af deltagerens forælder/værge, som underskrev ICF, eller deltageren selv ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større score indikerer mere alvorlige symptomer) og blev registreret i deltagerens dagbog. TOSS er summen af ​​alle tre symptomscorer og går fra 0 til 9. Middelværdien af ​​baselineperioden er defineret som gennemsnitsscoren på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Middelværdien af ​​hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (uge 1 og 2), uge ​​1 og uge 2. For hver vurderingsperiode blev en gennemsnitsscore for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioder med gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig procentændring fra baseline (BL) i TOSS over hele behandlingsperioden, i uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Symptomer på øjenkløe, tåreflåd og rødme blev bedømt af deltagerens (par.) forælder/værge, der underskrev ICF eller stk. sig selv ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større score indikerer mere alvorlige symptomer) og blev registreret i par.s dagbog. TOSS er summen af ​​alle 3 symptomscore og går fra 0 til 9. Middelværdien af ​​BL-perioden er defineret som den gennemsnitlige score på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Middelværdien af ​​hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (uge 1 og 2), uge ​​1 og uge 2. For hver vurderingsperiode, en middelscore for hvert par. blev beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne med gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Procentvis ændring fra BL=(middelscore ved post-BL-vurdering minus score ved BL) divideret med BL-værdien * 100. Par. med en BL TOSS på 0 blev ikke analyseret, fordi procentvis ændring fra BL ikke kunne beregnes.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig procentændring fra baseline (BL) i TOSS for baseline TOSS >0 over hele behandlingsperioden, ved uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Symptomer på øjenkløe, tåreflåd og rødme blev bedømt af deltagerens (par.) forælder/værge, der underskrev ICF eller stk. sig selv ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større score indikerer mere alvorlige symptomer) og blev registreret i par.s dagbog. TOSS er summen af ​​alle 3 symptomscore og går fra 0 til 9. Middelværdien af ​​BL-perioden er defineret som den gennemsnitlige score på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Middelværdien af ​​hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (uge 1 og 2), uge ​​1 og uge 2. For hver vurderingsperiode, en middelscore for hvert par. blev beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne med gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Procentvis ændring fra BL=(middelscore ved post-BL-vurdering minus score ved BL) divideret med BL-værdien * 100.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i de individuelle okulære symptomscore (øjenkløe, tåreflåd og rødme) over hele behandlingsperioden, i uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Symptomer på øjenkløe, tåreflåd og rødme blev vurderet af deltagerens forælder/værge, som underskrev ICF, eller deltageren selv ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større score indikerer mere alvorlige symptomer) og blev registreret i deltagerens dagbog. Middelværdien af ​​baselineperioden er defineret som den gennemsnitlige score på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Middelværdien af ​​hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (uge 1 og 2), uge ​​1 og uge 2. For hver vurderingsperiode blev en gennemsnitsscore for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioder med gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af problemer med dagligdagen over hele behandlingsperioden, i uge 1 og i uge 2
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF eller deltageren selv, scorede deltagerens problemer med dagligdagen én gang dagligt ved hjælp af følgende skala: 0, Ingen; 1, få problemer; 2, mellem 3 og 1; eller 3, smertefuldt og komplicerende hverdagsliv. Middelværdien af ​​baselineperioden er defineret som den gennemsnitlige score på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Middelværdien af ​​hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (uge 1 og 2), uge ​​1 og uge 2. For hver vurderingsperiode blev en gennemsnitsscore for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioder med gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger), uge ​​1 og uge 2
Antal deltagere med de angivne scores for rhinoskopi-fund (hævelse af inferior turbinat slimhinde, farve af inferior turbinate slimhinde, mængde af næseflåd og kvalitet af næseflåd) ved baseline, uge ​​1 og uge 2/EW
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 2/tidlig tilbagetrækning (EW)
Rhinoskopi blev vurderet af investigator ved at score hævelse af inferior turbinate mucosa (SOITM) scoret som 0 (ingen), 1 (mulig at se midten af ​​den midterste turbinat), 2 (mellem 3 og 1) eller 3 (umuligt at se midten turbinere); farve af inferior turbinat slimhinde (COITM) scoret som 0 (normal), 1 (lyserød), 2 (rød) eller 3 (bleg); mængden af ​​nasal udflåd (QTND) scoret som 0 (ingen), 1 (lille vedhæftet mængde), 2 (mellem 3 og 1) eller 3 (fyldt); og kvaliteten af ​​nasal udflåd (QLND) scoret som 0 (ingen), 1 (pyoid), 2 (viskos) eller 3 (vandig).
Baseline, uge ​​1 og uge 2/tidlig tilbagetrækning (EW)
Antal deltagere med den angivne overordnede respons på terapi, som vurderet af investigator
Tidsramme: Uge 2/EW
Investigatoren evaluerede deltagerens overordnede respons på terapi (defineret som forbedring af symptomerne på allergisk rhinitis) sammenlignet med besøg 2 (start af behandlingsperioden), ved hjælp af følgende 7-punkts kategoriske skala: 1=signifikant forbedret, 2=moderat forbedret , 3=mildt forbedret, 4=ingen ændring, 5=mildt værre, 6=moderat dårligere og 7=signifikant dårligere.
Uge 2/EW
Antal deltagere med den angivne overordnede respons på terapi, som vurderet af deltagerens forælder/værge eller deltageren
Tidsramme: Uge 2/EW
Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv evaluerede deltagerens overordnede respons på terapi (defineret som forbedring af symptomerne på allergisk rhinitis) sammenlignet med besøg 2 (start af behandlingsperioden) ved hjælp af følgende 7-punkts kategori. skala: 1=signifikant forbedret, 2=moderat forbedret, 3=mildt forbedret, 4=ingen ændring, 5=mildt dårligere, 6=moderat dårligere og 7=signifikant dårligere.
Uge 2/EW

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116364
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116364
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116364
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116364
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner