Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FFR116364, plasebokontrolloitu tutkimus GW685698X:stä lapsilla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha

sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus FFR116364, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GW685698X:stä lapsilla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha

GW685698X (55 µg/vrk, q.d.) nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta 2 viikon ajan japanilaisilla 6–< 15-vuotiailla lapsilla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha, arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japani, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • 6–<15-vuotiaat, mies tai kelvollinen nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään), avohoito
  • Monivuotisen allergisen nuhan diagnoosi: Positiivinen testivaste talon pölylle ja/tai pölypunkeille seerumin antigeenispesifisen IgE-vasta-ainetestissä käynnillä 1. Ylivuotinen allerginen nuha kliininen historia vähintään vuoden. Positiivinen testitulos nenän eosinofiilien määrästä vierailulla 1/1A.
  • Kumpikin koehenkilön vanhempi/huoltaja, joka on allekirjoittanut ICF:n, tai koehenkilö voi suorittaa arviointeja potilaspäiväkirjaan tutkimuksen aikana.
  • ALT < 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 x ULN
  • 3TNSS:n keskiarvo on >= 4,0 viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen vierailua 2.
  • Potilaspäiväkirjan täyttäminen >= 3 päivää viimeisten 4 peräkkäisten vuorokausien aikana ennen käyntiä 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on kausittaista siitepölyä allergeenina
  • Nenäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen tai silmä- tai nenäleikkauksen arviointiin (3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1)
  • Ylempien hengitysteiden tai silmän bakteeri- tai virusinfektio
  • Samanaikainen sairaus/poikkeavuudet: Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai muille tutkimustuotteen apuaineille
  • Hän on äskettäin osallistunut tutkimukseen ja/tai altistunut tutkittavalle tutkimuslääkkeelle 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Seuraavan lääkkeen ja/tai sen yhdistelmälääkkeen käyttö määritetyn ajan kuluessa:

Anti-IgE (6 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1), immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit (8 viikon kuluessa ennen käyntiä 1), paikalliset kortikosteroidit (4 viikkoa ennen käyntiä 1), immunoterapia tai epäspesifinen allassoterapia, joka aloitettiin, lopetettiin tai muutti annosta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1

  • Yhteys tutkijan sivustoon: Sukulainen tai työntekijä
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, lapset hoidossa tai tutkijan (alatutkijan) mielestä sopimaton osallistua tutkimukseen.
  • 3TNSS:n keskiarvo on >= 8,0 viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen vierailua 2.
  • Ylempien hengitysteiden tai silmän bakteeri- tai virusinfektio seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume, intranasaalinen, 2 viikkoa
Kokeellinen: GW685698X
GW685698X 55 mcg/päivä
Lääke: Flutikasonifuroaatti
55 mcg/vrk, intranasaalinen, 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 nenäoireiden kokonaispistemäärässä (3TNSS) koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (2 viikkoa)
3TNSS on aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden kolmen yksittäisen oirepistemäärän summa. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 3TNSS:n summat ovat 0 - 9. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään keskimääräiseksi 3TNSS:ksi viimeisten 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Koko arviointijakson osalta laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä arviointijaksoilta saatavilla olevien päiväkirjatietojen perusteella ottaen jakson aikana puuttumattomien tietojen keskiarvo. Muutos lähtötilanteesta laskettiin koko hoitojakson keskimääräisenä pistemääränä vähennettynä lähtötilanteen pistemäärällä.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3TNSS:ssä viikolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 ja viikko 2
3TNSS on aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden kolmen yksittäisen oirepistemäärän summa. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 3TNSS:n summat ovat 0 - 9. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään keskimääräiseksi 3TNSS:ksi viimeisten 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Viikoille 1 ja viikolle 2 laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä käyttämällä arviointijaksojen saatavilla olevia päiväkirjatietoja ja ottamalla jakson aikana puuttumattomien tietojen keskiarvo. Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä viikoilla 1 ja viikolla 2 miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Perustaso; Viikko 1 ja viikko 2
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 3TNSS:ssä koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
3TNSS on aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden kolmen yksittäisen oirepistemäärän summa. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 3TNSS:n summat ovat 0 - 9. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään keskimääräiseksi 3TNSS:ksi viimeisten 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Koko hoitojaksolle (viikot 1 ja 2), viikoille 1 ja viikolle 2 laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä käyttämällä saatavilla olevia päiväkirjatietoja arviointijaksoilta, ottaen huomioon jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Prosenttimuutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeisen arvioinnin keskiarvo miinus lähtötilanteen pisteet) jaettuna lähtötilanteen arvolla * 100.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3TNSS:ssä ilmoitettuina päivinä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1-14
3TNSS on aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden kolmen yksittäisen oirepistemäärän summa. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 3TNSS:n summat ovat 0 - 9. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään keskimääräiseksi 3TNSS:ksi viimeisten 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä ilmoitettuna päivänä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Perustaso; Päivät 1-14
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 nenän kokonaisoirepistemäärässä (4TNSS) koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
4TNSS on neljän yksittäisen oirepisteen summa aivastelulle, nuhalle, nenän tukkoisuuteen ja nenän kutinalle. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 4TNSS:n summat ovat 0-12. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään 4TNSS:n keskiarvona viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Keskimääräinen pistemäärä kullekin osallistujalle laskettiin käyttämällä saatavilla olevaa päiväkirjadataa arviointijaksoilta ja ottamalla jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 4TNSS:ssä koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
4TNSS on neljän yksittäisen oirepisteen summa aivastelulle, nuhalle, nenän tukkoisuuteen ja nenän kutinalle. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 4TNSS:n summat ovat 0-12. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään 4TNSS:n keskiarvoksi viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Koko hoitojaksolle (viikot 1 ja 2), viikoille 1 ja viikolle 2 laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä käyttämällä saatavilla olevia päiväkirjatietoja arviointijaksoilta, ottaen huomioon jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Prosenttimuutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeisen arvioinnin keskiarvo miinus lähtötilanteen pisteet) jaettuna lähtötilanteen arvolla * 100.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nuhassa, nenän tukkoisuudessa, aivastelussa ja nenän kutinassa koko hoitojakson aikana (ETP), viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Neljä yksittäistä oiretta (aivastelua, nuhaa, nenän tukkoisuutta ja nenän kutinaa) pisteytettiin asteikolla 0-3 käyttämällä asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään oirepisteiden keskiarvona viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Keskimääräinen pistemäärä kullekin osallistujalle laskettiin käyttämällä saatavilla olevaa päiväkirjadataa arviointijaksoilta ja ottamalla jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Silmän kokonaisoirepisteen (TOSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
ICF:n allekirjoittaneet osallistujan vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti silmän kutinaa, kyyneleitä ja punoitusta koskevat oireet asteikolla 0, 1, 2 tai 3 (suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita) ja ne kirjattiin osallistujan päiväkirja. TOSS on kaikkien kolmen oirepisteen summa ja vaihtelee välillä 0–9. Perusjakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (viikot 1 ja 2), viikon 1 ja viikon 2 keskipistemääräksi. Kullekin arviointijaksolle laskettiin kunkin osallistujan keskipistemäärä käyttämällä saatavilla olevia päiväkirjatietoja. arviointijaksot, ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvon. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) silmän kokonaisoirepistemäärässä (TOSS) perustason TOSS:lle >0 koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Silmien kutina, kyyneleet ja punoitus merkitsi osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse asteikolla 0, 1, 2 tai 3 (suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita) ja ne kirjattiin osallistujan päiväkirja. TOSS on kaikkien kolmen oirepisteen summa ja se vaihtelee välillä 0–9. Perusjakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (viikot 1 ja 2), viikon 1 ja viikon 2 keskipistemääräksi. Jokaiselle arviointijaksolle laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä käyttämällä saatavilla olevia päiväkirjatietoja. arviointijaksot, ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvon. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta (BL) TOSSissa koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Oireet silmien kutinasta, kyynelistä ja punoituksesta pisteytettiin osallistujan (par.) mukaan. vanhempi/huoltaja, joka on allekirjoittanut ICF:n tai par. itse 0, 1, 2 tai 3 asteikolla (suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita) ja ne kirjattiin parin päiväkirjaan. TOSS on kaikkien kolmen oirepisteen summa ja vaihtelee välillä 0–9. BL-jakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (viikot 1 ja 2), viikon 1 ja viikon 2 keskiarvopisteeksi. Jokaiselle arviointijaksolle keskimääräinen pistemäärä kullekin parille. laskettiin käyttämällä saatavilla olevaa päiväkirjatietoa arviointijaksoilta ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Prosenttimuutos BL-arvosta = (keskimääräinen pistemäärä BL-arvioinnin jälkeen miinus pisteet BL:ssä) jaettuna BL-arvolla * 100. Par. joiden BL TOSS oli 0, ei analysoitu, koska prosentuaalista muutosta BL:stä ei voitu laskea.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta (BL) lähtötilanteen TOSS:ssa >0 koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Oireet silmien kutinasta, kyynelistä ja punoituksesta pisteytettiin osallistujan (par.) mukaan. vanhempi/huoltaja, joka on allekirjoittanut ICF:n tai par. itse 0, 1, 2 tai 3 asteikolla (suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita) ja ne kirjattiin parin päiväkirjaan. TOSS on kaikkien kolmen oirepisteen summa ja vaihtelee välillä 0–9. BL-jakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (viikot 1 ja 2), viikon 1 ja viikon 2 keskiarvopisteeksi. Jokaiselle arviointijaksolle keskimääräinen pistemäärä kullekin parille. laskettiin käyttämällä saatavilla olevaa päiväkirjatietoa arviointijaksoilta ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Prosenttimuutos BL-arvosta = (keskimääräinen pistemäärä BL-arvioinnin jälkeen miinus pisteet BL:ssä) jaettuna BL-arvolla * 100.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yksittäisten silmäoireiden pisteissä (silmien kutina, kyynelten vuotaminen ja punoitus) koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Silmien kutina, kyyneleet ja punoitus merkitsi osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse asteikolla 0, 1, 2 tai 3 (suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita) ja ne kirjattiin osallistujan päiväkirja. Perusjakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (viikot 1 ja 2), viikon 1 ja viikon 2 keskipistemääräksi. Jokaiselle arviointijaksolle laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä käyttämällä saatavilla olevia päiväkirjatietoja. arviointijaksot, ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvon. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisen elämän ongelmien määrässä koko hoitojakson aikana, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti osallistujan arkielämän ongelmat kerran päivässä seuraavalla asteikolla: 0, Ei mitään; 1, vähän ongelmia; 2, väli 3 ja 1 välillä; tai 3, tuskallista ja monimutkaista jokapäiväistä elämää. Perusjakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (viikot 1 ja 2), viikon 1 ja viikon 2 keskipistemääräksi. Jokaiselle arviointijaksolle laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä käyttämällä saatavilla olevia päiväkirjatietoja. arviointijaksot, ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvon. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson (2 viikkoa), 1. ja 2. viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut pisteet rinoskopialöydöksille (alemman turbinalaisen limakalvon turvotus, alaosan limakalvon väri, nenäerityksen määrä ja nenäerityksen laatu) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2/EW
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2 / varhainen nosto (EW)
Tutkija arvioi rinoskopiaa antamalla pisteytyksen alemman turbinate limakalvon (SOITM) turvotukseksi 0 (ei mitään), 1 (mahdollista nähdä keskiturbinaatin keskusta), 2 (välillä 3 ja 1) tai 3 (keskikohtaa ei voi nähdä) turbinoida); huonomman turbinate limakalvon väri (COITM), joka on pisteytetty 0 (normaali), 1 (vaaleanpunainen), 2 (punainen) tai 3 (vaalea); nenävuotomäärä (QTND), joka on pisteytetty 0 (ei mitään), 1 (pieni määrä tarttunut), 2 (välillä 3 ja 1) tai 3 (täytetty); ja nenävuotojen laatu (QLND) pisteytetään 0 (ei mitään), 1 (pyoidi), 2 (viskoosinen) tai 3 (vetinen).
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2 / varhainen nosto (EW)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu kokonaisvaste terapiaan, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2/EW
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisvasteen hoitoon (määritelty allergisen nuhan oireiden paranemisena) verrattuna käyntiin 2 (hoitojakson alku) käyttämällä seuraavaa 7-pisteistä kategorista asteikkoa: 1 = parantunut merkittävästi, 2 = parantunut kohtalaisesti , 3 = lievästi parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = merkittävästi huonompi.
Viikko 2/EW
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu kokonaisvaste terapiaan osallistujan vanhemman/huoltajan tai osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 2/EW
Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse arvioi osallistujan kokonaisvasteen hoitoon (määritelty allergisen nuhan oireiden paranemisena) verrattuna käyntiin 2 (hoitojakson alku) käyttäen seuraavaa 7 pisteen kategorista. asteikko: 1 = parantunut huomattavasti, 2 = parantunut kohtalaisesti, 3 = hieman parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = huomattavasti huonompi.
Viikko 2/EW

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa