Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FFR116364, kontrolowane placebo badanie GW685698X u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie FFR116364, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie GW685698X u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Skuteczność i bezpieczeństwo GW685698X (55 µg/dzień, q.d.) w aerozolu do nosa przez okres 2 tygodni u japońskich dzieci w wieku od 6 do < 15 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostanie ocenione w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • w wieku od 6 do <15 lat, mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji), leczenie ambulatoryjne
  • Rozpoznanie całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa: Dodatnia odpowiedź na obecność kurzu domowego i/lub roztoczy w teście przeciwciał IgE swoistych dla antygenu surowicy podczas Wizyty 1. Roczna lub dłuższa historia kliniczna całorocznego alergicznego nieżytu nosa. Dodatni wynik testu liczby eozynofilów w nosie podczas Wizyty 1/1A.
  • Rodzic/opiekun pacjenta, który podpisał ICF lub uczestnik, jest w stanie dokonać oceny w dzienniczku pacjenta podczas badania.
  • ALT < 2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5xGGN
  • Średnia 3TNSS wynosi >= 4,0 w ciągu ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2.
  • Wypełnienie dzienniczka pacjenta w ciągu >= 3 dni z ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma sezonowy pyłek jako alergen
  • Schorzenie nosa, które może mieć wpływ na ocenę badanego leku lub operacji oka lub nosa (w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1)
  • Bakteryjne lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych lub oczu
  • Współistniejąca choroba/nieprawidłowości: Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
  • Niedawno uczestniczył w badaniu i/lub miał kontakt z badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Stosowanie następujących leków i/lub ich kombinacji w określonym czasie:

Anty-IgE (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1), leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1), miejscowe kortykosteroidy (w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1), immunoterapia lub niespecyficzna allasoterapia, która została rozpoczęta, przerwana lub zmienił dawkę w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1

  • Powiązanie z ośrodkiem śledczym: krewny lub pracownik
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, dzieci pod opieką lub w opinii badacza (podbadacza), nieodpowiednie do włączenia do badania.
  • Średnia z 3TNSS wynosi >= 8,0 w ciągu ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2.
  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa górnych dróg oddechowych lub oka w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, donosowo, 2 tygodnie
Eksperymentalny: GW685698X
GW685698X 55mcg/dzień
Lek: Furoinian flutikazonu
55 mcg/dzień, donosowo, 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 3. całkowitej punktacji objawów nosowych (3TNSS) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
3TNSS to suma 3 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 3TNSS wynosi od 0 do 9. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią 3TNSS z ostatnich 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Dla całego okresu oceny obliczono średni wynik dla każdego uczestnika na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średni wynik dla całego okresu leczenia minus punktacja w linii podstawowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 3TNSS w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1 i Tydzień 2
3TNSS to suma 3 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 3TNSS wynosi od 0 do 9. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią 3TNSS z ostatnich 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Dla Tygodnia 1 i Tygodnia 2 obliczono średni wynik dla każdego uczestnika na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średni wynik w Tygodniu 1 i Tygodniu 2 minus punktacja w wartości wyjściowej.
Linia bazowa; Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w 3TNSS w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
3TNSS to suma 3 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 3TNSS wynosi od 0 do 9. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią 3TNSS z ostatnich 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Dla całego okresu leczenia (tygodnie 1 i 2), tygodnia 1 i tygodnia 2 obliczono średni wynik dla każdego uczestnika na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = (średni wynik w ocenie po linii bazowej minus wynik w wartości wyjściowej) podzielona przez wartość linii bazowej * 100.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w 3TNSS we wskazanych dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni od 1 do 14
3TNSS to suma 3 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 3TNSS wynosi od 0 do 9. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią 3TNSS z ostatnich 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średni wynik we wskazanym dniu minus wynik w linii bazowej.
Linia bazowa; Dni od 1 do 14
Średnia zmiana od wartości początkowej w 4. całkowitej punktacji objawów nosowych (4TNSS) w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
4TNSS to suma 4 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa i swędzenia nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 4TNSS wynosi od 0 do 12. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z 4TNSS w ciągu ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w skali 4TNSS w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
4TNSS to suma 4 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa i swędzenia nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 4TNSS wynosi od 0 do 12. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią 4TNSS z ostatnich 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Dla całego okresu leczenia (tygodnie 1 i 2), tygodnia 1 i tygodnia 2 obliczono średni wynik dla każdego uczestnika na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = (średni wynik w ocenie po linii bazowej minus wynik w wartości wyjściowej) podzielona przez wartość linii bazowej * 100.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w wycieku z nosa, przekrwieniu błony śluzowej nosa, kichaniu i swędzeniu nosa w całym okresie leczenia (ETP) w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Cztery indywidualne objawy (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa) oceniano w skali od 0 do 3, stosując skalę 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość bazową definiuje się jako średnią ocen objawów w ciągu ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początkiem okresu leczenia). Średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia zmiana całkowitej oceny objawów ocznych (TOSS) w stosunku do wartości początkowej w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Objawy swędzenia, łzawienia i zaczerwienienia oczu zostały ocenione przez rodzica/opiekuna uczestnika, który podpisał ICF lub przez samego uczestnika, stosując skalę 0, 1, 2 lub 3 (większy wynik oznacza cięższe objawy) i zostały zapisane w dziennik uczestnika. TOSS jest sumą wszystkich trzech ocen objawów i mieści się w zakresie od 0 do 9. Średnią z okresu wyjściowego definiuje się jako średnią punktację z 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnia z każdego okresu oceny jest zdefiniowana jako średni wynik całego okresu leczenia (tygodnie 1 i 2), tygodnia 1 i tygodnia 2. Dla każdego okresu oceny średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych dziennika z okresy oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) w całkowitej punktacji objawów ocznych (TOSS) dla początkowej wartości TOSS > 0 w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Objawy swędzenia, łzawienia i zaczerwienienia oczu zostały ocenione przez rodzica/opiekuna uczestnika, który podpisał ICF lub przez samego uczestnika, stosując skalę 0, 1, 2 lub 3 (większy wynik oznacza cięższe objawy) i zostały zapisane w dziennik uczestnika. TOSS jest sumą wszystkich trzech ocen objawów i mieści się w zakresie od 0 do 9. Średnią z okresu wyjściowego definiuje się jako średnią punktację z 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnia z każdego okresu oceny jest zdefiniowana jako średni wynik całego okresu leczenia (tygodnie 1 i 2), tygodnia 1 i tygodnia 2. Dla każdego okresu oceny średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych dziennika z okresy oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia procentowa zmiana TOSS w stosunku do wartości początkowej (BL) w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Objawy swędzenia, łzawienia i zaczerwienienia oczu zostały ocenione przez uczestnika (par.) rodzic/opiekun, który podpisał ICF lub par. przy użyciu skali 0, 1, 2 lub 3 (większy wynik oznacza cięższe objawy) i zostały zapisane w dzienniczku par. TOSS jest sumą wszystkich 3 ocen objawów i mieści się w zakresie od 0 do 9. Średnią z okresu BL definiuje się jako średnią punktację z 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnia z każdego okresu oceny jest zdefiniowana jako średni wynik całego okresu leczenia (Tydzień 1 i 2), Tydzień 1 i Tydzień 2. Dla każdego okresu oceny średni wynik dla każdego par. obliczono na podstawie dostępnych danych dziennikowych z okresów oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Procentowa zmiana z BL = (średni wynik w ocenie po BL minus wynik w BL) podzielona przez wartość BL * 100. Par. z BL TOSS równym 0 nie były analizowane, ponieważ nie można było obliczyć procentowej zmiany w stosunku do BL.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia procentowa zmiana TOSS w stosunku do wartości wyjściowej (BL) dla wartości wyjściowej TOSS >0 w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Objawy swędzenia, łzawienia i zaczerwienienia oczu zostały ocenione przez uczestnika (par.) rodzic/opiekun, który podpisał ICF lub par. przy użyciu skali 0, 1, 2 lub 3 (większy wynik oznacza cięższe objawy) i zostały zapisane w dzienniczku par. TOSS jest sumą wszystkich 3 ocen objawów i mieści się w zakresie od 0 do 9. Średnią z okresu BL definiuje się jako średnią punktację z 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnia z każdego okresu oceny jest zdefiniowana jako średni wynik całego okresu leczenia (Tydzień 1 i 2), Tydzień 1 i Tydzień 2. Dla każdego okresu oceny średni wynik dla każdego par. obliczono na podstawie dostępnych danych dziennikowych z okresów oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Procentowa zmiana z BL = (średni wynik w ocenie po BL minus wynik w BL) podzielona przez wartość BL * 100.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów ocznych (swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie oka) w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Objawy swędzenia, łzawienia i zaczerwienienia oczu zostały ocenione przez rodzica/opiekuna uczestnika, który podpisał ICF lub przez samego uczestnika, stosując skalę 0, 1, 2 lub 3 (większy wynik oznacza cięższe objawy) i zostały zapisane w dziennik uczestnika. Średnią z okresu linii podstawowej zdefiniowano jako średni wynik z 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnia z każdego okresu oceny jest zdefiniowana jako średni wynik całego okresu leczenia (tygodnie 1 i 2), tygodnia 1 i tygodnia 2. Dla każdego okresu oceny średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych dziennika z okresy oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji problemów z życiem codziennym w całym okresie leczenia, w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik raz dziennie oceniali problemy uczestnika z życiem codziennym, stosując następującą skalę: 0, brak; 1, kilka kłopotów; 2, pośredni między 3 a 1; lub 3, Bolesne i komplikujące życie codzienne. Średnią z okresu linii podstawowej zdefiniowano jako średni wynik z 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnia z każdego okresu oceny jest zdefiniowana jako średni wynik całego okresu leczenia (tygodnie 1 i 2), tygodnia 1 i tygodnia 2. Dla każdego okresu oceny średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych dziennika z okresy oceny, biorąc średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie), Tydzień 1 i Tydzień 2
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami wyników rynoskopii (obrzęk błony śluzowej małżowiny dolnej, kolor błony śluzowej małżowiny nosowej, ilość wydzieliny z nosa i jakość wydzieliny z nosa) na początku badania, tydzień 1. i tydzień 2./EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2/wczesne wycofanie (EW)
Rynoskopia była oceniana przez badacza na podstawie oceny obrzęku błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej (SOITM) ocenianej jako 0 (brak), 1 (można zobaczyć środek małżowiny nosowej środkowej), 2 (między 3 a 1) lub 3 (nie widać środka małżowiny nosowej) małżowina); kolor błony śluzowej małżowiny dolnej (COITM) oceniany jako 0 (normalny), 1 (różowy), 2 (czerwony) lub 3 (blady); ilość wydzieliny z nosa (QTND) oceniana jako 0 (brak), 1 (niewielka ilość przywarta), 2 (między 3 a 1) lub 3 (wypełniona); oraz jakość wydzieliny z nosa (QLND) oceniana jako 0 (brak), 1 (pyoid), 2 (lepka) lub 3 (wodnista).
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2/wczesne wycofanie (EW)
Liczba uczestników ze wskazaną ogólną odpowiedzią na terapię według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 2/EW
Badacz ocenił ogólną odpowiedź uczestnika na terapię (zdefiniowaną jako złagodzenie objawów alergicznego nieżytu nosa) w porównaniu z Wizytą 2 (początek okresu leczenia), stosując następującą 7-punktową skalę kategoryczną: 1 = znaczna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa , 3=lekka poprawa, 4=brak zmian, 5=lekko gorzej, 6=umiarkowanie gorzej i 7=znacznie gorzej.
Tydzień 2/EW
Liczba uczestników ze wskazaną ogólną odpowiedzią na terapię, ocenioną przez rodzica/opiekuna uczestnika lub uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 2/EW
Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniali ogólną odpowiedź uczestnika na terapię (zdefiniowaną jako złagodzenie objawów alergicznego nieżytu nosa) w porównaniu z Wizytą 2 (początek okresu leczenia), stosując następującą 7-punktową kategoryczną skala: 1=znacząca poprawa, 2=umiarkowanie poprawa, 3=lekka poprawa, 4=brak zmian, 5=lekko gorzej, 6=umiarkowanie gorzej, 7=znacznie gorzej.
Tydzień 2/EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116364
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116364
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116364
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116364
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj