婦人科手術後の血栓予防としてのベミパリン
2024年9月12日 更新者：SHAHLA KAREEM ALALAF、Hawler Medical University
良性婦人科手術後の血栓予防としてのベミパリン：ランダム化臨床試験
静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防の使用は、世界中で、特に私たちの地域を含む発展途上国で、良性疾患のために婦人科手術を受ける女性に対して著しく十分に活用されていません。
私たちの地域で初めて調査を行うことで、VTE 予防の重要性に対する意識が高まるかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) とも呼ばれる深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) は、婦人科手術後の 2 つの主要な合併症であり、重大な罹患率と死亡率をもたらす可能性があります。 婦人科手術後のVTEの発生率は、診断に使用される方法によって異なります。 血栓予防が使用されなかった場合、婦人科手術後の臨床的 DVT の発生率は 3% と推定されます。 低分子量ヘパリンが血栓予防として使用された場合、VTE の割合は 0.4% に減少すると想定されます。
私たちの知る限りでは、良性の婦人科手術後の血栓予防としての新しい第 2 世代の低分子量ヘパリンであるベミパリンの効果について、対照群と比較した研究は発表されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
774
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurdistan Region
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Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- Shahla Kareem Alalaf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 良性の婦人科手術を受けている女性。
- 静脈血栓塞栓症の危険因子が中程度、高い、または非常に高い。
- ヘパリンの使用に禁忌はありません。
除外基準:
- 血栓塞栓症の軽度の危険因子がある。
- 活発な膣出血。
- 血小板減少症。
- すでに抗凝固薬を服用している患者。
- 腎臓病または肝臓病を重くします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベミパリン
グループ1は婦人科の良性手術後に静脈血栓塞栓性疾患のリスクがある女性で、それぞれベミパリンの投与を受ける。
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ベミパリン ナトリウム 3,500IU 抗 Xa/0.3 ml 注射用溶液は、ベミパリン群 (血栓塞栓症の中等度、高および高リスク群) の各患者に手術の 6 時間後に提供され、その後は最大 7 日間毎日提供されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
女性は婦人科の良性手術を受けることになり、静脈血栓症のリスクがあるため、いかなる介入も受けられません。
患者は手術後30日間追跡される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婦人科手術後の臨床的血栓塞栓症の証拠
時間枠：手術後30日以内 最初の30日
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婦人科手術後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の予防における新しい第 2 世代 LMWH の有効性を判断する
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手術後30日以内 最初の30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベミパリン注射の副作用を判断する
時間枠：注射を受けてから手術後30日以内
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注射部位のあざや痛み、かゆみ、アレルギー性皮膚反応、蕁麻疹、出血、
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注射を受けてから手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahla K. Alalaf, M.D、Hawler Medical University
- スタディチェア：Ariana K. Jawad, C.A.B.OG、Hawler Ministry of Health
- スタディチェア：Rojan K. Jawad, Diploma、Hawler Medical University
- スタディチェア：Mahabad S. Ali, Diploma、Hawler Ministry of Health
- スタディディレクター：Namir G. Al Tawil, Professor、Hawler Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (推定)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。