Bemiparin som en tromboprofylax efter gynekologiska operationer
12 september 2024 uppdaterad av: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparin som en tromboprofylax efter benigna gynekologiska operationer: en randomiserad klinisk prövning
Användningen av profylax för venös tromboembolism (VTE) är fortfarande kraftigt underutnyttjad för kvinnor som genomgår gynekologisk kirurgi för godartade tillstånd över hela världen och särskilt i utvecklingsländer inklusive vår region.
Att ha en forskning på vår ort för första gången kan öka medvetenheten om vikten av VTE-profylax.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), även kallad venös tromboembolisk händelse (VTE), är två stora komplikationer efter gynekologiska operationer som kan resultera i betydande sjuklighet och dödlighet. Förekomsten av VTE efter gynekologisk kirurgi varierar beroende på vilken metod som används för diagnos. Frekvensen av klinisk DVT uppskattas till 3 % efter gynekologisk kirurgi om ingen tromboprofylax användes. Graden av VTE antogs minska till 0,4 % om lågmolekylärt heparin användes som tromboprofylax.
Enligt vår kunskap finns det inga publicerade undersökningar om effekten av det nya andra generationens lågmolekylära heparin Bemiparin som tromboprofylax efter benign gynekologisk kirurgi jämfört med en kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
774
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna som genomgår benigna gynekologiska operationer.
- Att ha måttliga, höga och mycket höga riskfaktorer för venös tromboembolism.
- Inga kontraindikationer för användning av Heparin.
Exklusions kriterier:
- Att ha lindriga riskfaktorer för tromboembolism.
- Aktiv vaginal blödning.
- Trombocytopeni.
- alla patienter som redan tar antikoagulantia.
- Flera njur- eller leversjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bemiparin
grupp ett kommer att vara kvinnor som är riskfyllda för venösa tromboemboliska sjukdomar efter benigna gynekologiska operationer, var och en kommer att få Bemiparin
|
Bemiparin Sodium 3 500 IE anti Xa/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta kommer att tillhandahållas för varje patient i Bemiparin-gruppen (måttlig, hög och hög risk för tromboembolism) 6 timmar efter operationen och sedan dagligen i upp till 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kvinnor kommer att genomgå godartade gynekologiska operationer och är riskfyllda för venös trombos, de kommer inte att få någon intervention.
Patienterna kommer att följas upp till 30 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk tromboembolisk sjukdom efter gynekologiska operationer
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen de första 30 dagarna
|
för att fastställa effektiviteten av den nya andra generationens LMWH i förebyggande syfte Djup ventrombos och lungemboli efter gynekologiska operationer
|
inom de första 30 dagarna efter operationen de första 30 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att fastställa biverkningarna av Bemiparin-injektion
Tidsram: efter att ha fått injektionerna och upp till 30 dagar efter operationen
|
För att fastställa säkerheten för Bemiparin efter gynekologiska operationer inklusive blåmärken eller smärta vid injektionsstället, klåda, allergiska hudreaktioner, urtikaria, blödning,
|
efter att ha fått injektionerna och upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical university
- Studiestol: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Studiestol: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical university
- Studiestol: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Studierektor: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Beräknad)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .