Bemiparin tromboprofylaksina gynekologisten leikkausten jälkeen
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemipariini tromboprofylaksina hyvänlaatuisten gynekologisten leikkausten jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyn käyttö on edelleen erittäin alikäyttöä naisilla, joille tehdään gynekologinen leikkaus hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi maailmanlaajuisesti ja erityisesti kehitysmaissa, mukaan lukien alueemme.
Tutkimuksen tekeminen paikkakunnallamme ensimmäistä kertaa saattaa lisätä tietoisuutta VTE-ennaltaehkäisyn tärkeydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE), joita kutsutaan myös laskimotromboembolisiksi tapahtumiksi (VTE), ovat kaksi pääasiallista gynekologisten leikkausten jälkeistä komplikaatiota, jotka voivat johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. VTE:n ilmaantuvuus gynekologisen leikkauksen jälkeen vaihtelee diagnoosimenetelmän mukaan. Kliinisen syvän laskimonsisäisen tromboembolian arvioidaan olevan 3 % gynekologisen leikkauksen jälkeen, jos tromboprofylaksiaa ei käytetä. Laskimotautien osuuden oletettiin laskevan 0,4 prosenttiin, jos matalamolekyylipainoista hepariinia käytettiin tromboprofylaksina.
Tietojemme mukaan uuden, toisen sukupolven pienimolekyylipainoisen hepariinin Bemiparinin vaikutuksesta hyvänlaatuisen gynekologisen leikkauksen jälkeiseen tromboen estohoitoon ei ole julkaistu tutkimuksia vertailuryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
774
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, jolle tehdään hyvänlaatuisia gynekologisia leikkauksia.
- Keskivaikeat, korkeat ja erittäin korkeat laskimotromboembolian riskitekijät.
- Hepariinin käytölle ei ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on lieviä tromboembolian riskitekijöitä.
- Aktiivinen emättimen verenvuoto.
- Trombosytopenia.
- kaikki potilaat, jotka käyttävät jo antikoagulanttia.
- Vaikeat munuais- tai maksasairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bemiparin
ryhmään yksi kuuluvat naiset, joilla on riski saada laskimotromboemboliset sairaudet hyvänlaatuisten gynekologisten leikkausten jälkeen. Jokainen saa Bemiparin-hoitoa.
|
Bemiparin Sodium 3 500 IU anti Xa/0,3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, toimitetaan jokaiselle Bemiparin-ryhmän potilaalle (kohtalainen, korkea ja suurin tromboembolian riskiryhmät) 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen päivittäin enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
naiset joutuvat hyvänlaatuisiin gynekologisiin leikkauksiin ja heillä on riski saada laskimotukos, he eivät saa mitään toimenpiteitä.
Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kliinisestä tromboembolisesta sairaudesta gynekologisten leikkausten jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen ensimmäiset 30 päivää
|
selvittää uuden toisen sukupolven LMWH:n tehoa gynekologisten leikkausten jälkeisen syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian ehkäisyssä
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen ensimmäiset 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bemiparin-injektion sivuvaikutusten määrittämiseksi
Aikaikkuna: pistosten saamisen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Bemiparinin turvallisuuden määrittämiseksi gynekologisten leikkausten jälkeen, mukaan lukien mustelmat tai kipu pistoskohdassa, kutina, allergiset ihoreaktiot, urtikaria, verenvuoto,
|
pistosten saamisen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Opintojen puheenjohtaja: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Opintojohtaja: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .