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Bemiparin als Thromboprophylaxe nach gynäkologischen Operationen

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Bemiparin als Thromboprophylaxe nach gutartigen gynäkologischen Operationen: Eine randomisierte klinische Studie

Die Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) wird weltweit und insbesondere in Entwicklungsländern, einschließlich unserer Region, von Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen, stark zu wenig genutzt. Eine erstmalige Forschung in unserer Gegend könnte das Bewusstsein für die Bedeutung der VTE-Prophylaxe schärfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE), auch als venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bezeichnet, sind zwei Hauptkomplikationen nach gynäkologischen Operationen, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen können. Die Inzidenz von VTE nach gynäkologischen Eingriffen variiert je nach Diagnosemethode. Die Rate klinischer TVT wird auf 3 % nach gynäkologischen Operationen geschätzt, wenn keine Thromboseprophylaxe angewendet wurde. Es wurde angenommen, dass die VTE-Rate auf 0,4 % sinkt, wenn niedermolekulares Heparin als Thromboseprophylaxe verwendet wird.

Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine publizierten Untersuchungen zur Wirkung des neuen niedermolekularen Heparin Bemiparin der zweiten Generation als Thromboseprophylaxe nach gutartigen gynäkologischen Eingriffen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan region
      • Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die sich einer gutartigen gynäkologischen Operation unterzieht.
  • Moderate, hohe und sehr hohe Risikofaktoren für venöse Thromboembolien haben.
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Heparin.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Risikofaktoren für Thromboembolien haben.
  • Aktive vaginale Blutungen.
  • Thrombozytopenie.
  • jeder Patient, der bereits mit Antikoagulanzien behandelt wird.
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bemiparin
Gruppe eins werden Frauen sein, bei denen nach gutartigen gynäkologischen Operationen ein Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen besteht. Jede erhält Bemiparin
Arzneimittel: Bemiparin
Bemiparin-Natrium 3.500 IE Anti-Xa/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze wird jedem Patienten in der Bemiparin-Gruppe (Gruppen mit mittlerem, hohem und höchstem Risiko für Thromboembolien) 6 Stunden nach der Operation und dann täglich für bis zu 7 Tage zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Hibor; Labors Rovi Pharma
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Frauen, die sich gutartigen gynäkologischen Operationen unterziehen und ein Risiko für eine Venenthrombose haben, erhalten keine Intervention. Die Patienten werden bis zu 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine klinische thromboembolische Erkrankung nach gynäkologischen Operationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation die ersten 30 Tage
um die Wirksamkeit des neuen LMWH der zweiten Generation bei der Prävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien nach gynäkologischen Operationen zu bestimmen
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation die ersten 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Nebenwirkungen der Bemiparin-Injektion zu bestimmen
Zeitfenster: nach Erhalt der Injektionen und bis zu 30 Tage nach der Operation
Zur Bestimmung der Sicherheit von Bemiparin nach gynäkologischen Operationen, einschließlich Blutergüssen oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz, allergischen Hautreaktionen, Nesselsucht, Blutungen,
nach Erhalt der Injektionen und bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
  • Studienstuhl: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
  • Studienstuhl: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
  • Studienstuhl: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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