Bemiparine als tromboseprofylaxe na gynaecologische operaties
12 september 2024 bijgewerkt door: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparine als tromboseprofylaxe na goedaardige gynaecologische operaties: een gerandomiseerde klinische studie
Het gebruik van profylaxe voor veneuze trombo-embolie (VTE) blijft schromelijk onderbenut voor vrouwen die gynaecologische chirurgie ondergaan voor goedaardige aandoeningen wereldwijd en vooral in ontwikkelingslanden, waaronder onze regio.
Het voor het eerst uitvoeren van een onderzoek in onze omgeving zou het bewustzijn van het belang van VTE-profylaxe kunnen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), ook wel veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) genoemd, zijn twee belangrijke complicaties na gynaecologische operaties die kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van VTE na gynaecologische chirurgie varieert afhankelijk van de gebruikte diagnosemethode. Het percentage klinische DVT wordt geschat op 3% na gynaecologische chirurgie als er geen tromboseprofylaxe werd gebruikt. Aangenomen wordt dat het percentage VTE afneemt tot 0,4% als laagmoleculaire heparine als tromboseprofylaxe wordt gebruikt.
Volgens onze kennis zijn er geen gepubliceerde onderzoeken naar het effect van de nieuwe tweede generatie laagmoleculaire heparine bemiparine als tromboprofylaxe na goedaardige gynaecologische chirurgie in vergelijking met een controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
774
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw die goedaardige gynaecologische operaties ondergaat.
- Met matige, hoge en zeer hoge risicofactoren voor veneuze trombo-embolie.
- Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van heparine.
Uitsluitingscriteria:
- Milde risicofactoren hebben voor trombo-embolie.
- Actieve vaginale bloedingen.
- Trombocytopenie.
- elke patiënt die al anticoagulantia gebruikt.
- Ernstige nier- of leveraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bemiparine
groep één zal bestaan uit vrouwen die risico lopen op veneuze trombo-embolische ziekten na goedaardige gynaecologische operaties; elk zal Bemiparin krijgen
|
Bemiparine Natrium 3.500 IE anti Xa/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt 6 uur na de operatie aan elke patiënt in de Bemiparine-groep (gemiddelde, hoge en hoogste risicogroepen voor trombo-embolie) verstrekt en daarna dagelijks gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Vrouwen die goedaardige gynaecologische operaties ondergaan en risico lopen op veneuze trombose, krijgen geen enkele interventie.
De patiënten worden tot 30 dagen na de operatie gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijzen van klinische trombo-embolische aandoeningen na gynaecologische operaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie de eerste 30 dagen
|
om de werkzaamheid van de nieuwe tweede generatie LMWH te bepalen bij de preventie van diepe veneuze trombose en longembolie na gynaecologische operaties
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie de eerste 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de bijwerkingen van Bemiparin-injectie te bepalen
Tijdsspanne: na ontvangst van de injecties en tot 30 dagen na de operatie
|
Om de veiligheid van Bemiparine te bepalen na gynaecologische operaties, waaronder blauwe plekken of pijn op de plaats van injectie, jeuk, allergische huidreacties, urticaria, bloedingen,
|
na ontvangst van de injecties en tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
- Studie stoel: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Studie stoel: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
- Studie stoel: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Studie directeur: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .