Bemiparina come tromboprofilassi dopo interventi ginecologici
3 ottobre 2014 aggiornato da: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Bemiparina come tromboprofilassi dopo interventi ginecologici benigni: uno studio clinico randomizzato
L'uso della profilassi per il tromboembolismo venoso (TEV) rimane grossolanamente sottoutilizzato per le donne che si sottopongono a chirurgia ginecologica per condizioni benigne in tutto il mondo e specialmente nei paesi in via di sviluppo, inclusa la nostra regione.
Avere una ricerca nella nostra località per la prima volta potrebbe aumentare la consapevolezza dell'importanza della profilassi del TEV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP), note anche come eventi tromboembolici venosi (TEV), sono due delle principali complicanze dopo gli interventi chirurgici ginecologici che possono causare morbilità e mortalità significative. L'incidenza di TEV dopo chirurgia ginecologica varia a seconda del metodo utilizzato per la diagnosi. Il tasso di TVP clinica è stimato al 3% dopo chirurgia ginecologica se non è stata utilizzata la tromboprofilassi. Si presumeva che il tasso di TEV diminuisse allo 0,4% se si utilizzava eparina a basso peso molecolare come tromboprofilassi.
Secondo le nostre conoscenze non ci sono ricerche pubblicate sull'effetto della nuova seconda generazione di eparina bemiparina a basso peso molecolare come tromboprofilassi dopo chirurgia ginecologica benigna rispetto a un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
774
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kurdistan region
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Erbil city, Kurdistan region, Iraq, 383-65
- Hawler Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna sottoposta a chirurgia ginecologica benigna.
- Avere fattori di rischio moderati, alti e molto alti per il tromboembolismo venoso.
- Nessuna controindicazione per l'uso di eparina.
Criteri di esclusione:
- Avere lievi fattori di rischio per tromboembolia.
- Sanguinamento vaginale attivo.
- Trombocitopenia.
- qualsiasi paziente che è già in terapia anticoagulante.
- Malattie renali o epatiche gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Bemiparina
il primo gruppo sarà costituito da donne a rischio di malattie tromboemboliche venose dopo interventi chirurgici ginecologici benigni, ciascuna riceverà bemiparina
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Bemiparin Sodium 3.500 UI anti Xa/0,3 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita verrà fornito a ciascun paziente nel gruppo Bemiparin (gruppi a rischio moderato, alto e massimo di tromboembolia) 6 ore dopo l'intervento chirurgico e poi giornalmente per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
le donne che subiranno interventi ginecologici benigni e sono a rischio di trombosi venosa, non riceveranno alcun intervento.
I pazienti saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenze di malattia tromboembolica clinica dopo interventi chirurgici ginecologici
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'intervento i primi 30 giorni
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determinare l'efficacia della nuova LMWH di seconda generazione nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare dopo interventi chirurgici ginecologici
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entro i primi 30 giorni dopo l'intervento i primi 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per determinare gli effetti collaterali dell'iniezione di bemiparina
Lasso di tempo: dopo aver ricevuto le iniezioni e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Per determinare la sicurezza di Bemiparin dopo interventi chirurgici ginecologici inclusi lividi o dolore al sito di iniezione, prurito, reazioni cutanee allergiche, orticaria, sanguinamento,
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dopo aver ricevuto le iniezioni e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
- Cattedra di studio: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Cattedra di studio: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
- Cattedra di studio: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMU
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